Warfarin elülső ST-elevációs szívinfarktus után

Indoklás:

A bal kamrai fali thrombus (LVT) továbbra is gyakori szövődmény az elülső ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) után, előfordulási gyakorisága 12-17% között mozog. A trombolitikus korszak előtti korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a warfarinterápia jelentősen csökkenti az LVT és az embóliás események előfordulását az elülső STEMI utáni betegeknél. A warfarin-terápia haszon/kockázat aránya azonban a korai revascularisatio és az aszpirinnel és klopidogrellel végzett kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia hátterében továbbra sem ismert.

Célja:

A halálozás, a szívinfarktus, a stroke, az embóliás események, az LVT és a vérzéses szövődmények előfordulásának összehasonlítása 3 hónap után azoknál a betegeknél, akiknél az elülső STEMI és az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%-a, csak ASA-val és klopidogrellel kezeltek, illetve az aszpirinnel, klopidogrellel és warfarin (hármas terápiás csoport).

Minta nagysága:

Ez egy kísérleti projekt, amely segít meghatározni egy teljes körű, külső finanszírozású tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát. Ezért a mintanagyság számítása nem alkalmazható. A tanulmány elsődleges célja egy nagyszabású kísérlet lefolytatásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása, és ez a kísérleti projekt várhatóan nem tár fel statisztikailag szignifikáns különbséget a két csoport között.

Tervezés/módszertan:

Minden beteget véletlenszerűen besorolnak az aszpirin és klopidogrél önmagában, vagy aszpirin, klopidogrél és warfarin hármas terápiájára. A véletlen besorolási folyamatot központosítják, és számítógéppel generálják. Azok a betegek, akiknél egyértelmű javallattal rendelkeznek az orális antikoaguláns kezelésre, például pitvarfibrillációra, bal kamrai trombusra, mechanikus szívbillentyűre vagy MVT/PE-re, nem esnek randomizáción, hanem a hármas terápiában részesülő betegek nyilvántartásának részeként követik őket. Minden beteg 3 hónapig a kijelölt terápiában marad, ekkor határozzák meg az eredményeket.

Tanulmányi beavatkozások:

A betegeket vagy önmagában ASA-val és klopidogrellel (kettős terápia), vagy aszpirin, klopidogrél és warfarin (hármas terápia) kombinációval kezelik 3 hónapon keresztül. A hármas terápiás karban részt vevő betegeket intravénás frakcionálatlan heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy fondaparinuxszal hidalják át mindaddig, amíg INR-jük terápiás lesz, és a trombózisszolgálat követi őket a vizsgálat időtartama alatt.