Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варфарин после переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST

18 апреля 2008 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

После тяжелых сердечных приступов, затрагивающих переднюю стенку сердца (передний инфаркт миокарда), у пациентов существует риск образования тромбов в основной насосной камере, что может вызвать инсульт. В прошлом исследования показали, что разбавитель крови (варфарин) может снизить риск инсульта и образования тромбов, если его вводить пациентам после переднего инфаркта миокарда.

Однако в современной практике некоторых пациентов с сердечным приступом обычно лечат двумя разжижающими кровь препаратами (аспирином и клопидогрелем) для предотвращения повторных сердечных приступов.

Таким образом, возникает клиническая проблема, поскольку врачам неясно, как лечить пациентов после переднего инфаркта миокарда, у которых есть риск образования тромба, но которые нуждаются в аспирине и клопидогреле, чтобы держать кровеносные сосуды открытыми. Добавление варфарина к комбинации аспирина и клопидогреля, возможно, снизит риск инсульта, но увеличит риск кровотечения. В настоящее время нет убедительных доказательств, которые могли бы помочь врачам. Как показал опрос, проведенный в Hamilton Health Sciences, между врачами, использующими двойную (аспирин и клопидогрел) и тройную (аспирин, клопидогрел и варфарин) терапию при лечении сходных пациентов, как описано выше, существует разделение пятьдесят на пятьдесят.

Целью данного исследования является изучение кровотечений и осложнений инсульта у пациентов, перенесших тяжелый передний инфаркт миокарда. Половина подходящих пациентов будет получать двойную терапию, а половина — тройную терапию. Мы сравним частоту инсульта, образования тромбов и геморрагических осложнений между двумя группами через 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Пристеночный тромб левого желудочка (ЛЖТ) остается частым осложнением переднего инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с зарегистрированной частотой 12-17%. Предыдущие исследования дотромболитической эры показали, что терапия варфарином значительно снижает частоту ТЖТ и эмболических событий у пациентов после переднего ИМпST. Однако соотношение риск/польза терапии варфарином в условиях ранней реваскуляризации и двойной антитромбоцитарной терапии аспирином и клопидогрелем остается неизвестным.

Цель:

Сравнить частоту смерти, ИМ, инсульта, эмболических осложнений, ТЖТ и геморрагических осложнений через 3 месяца у пациентов с передним ИМпST и фракцией выброса менее 40%, получавших только АСК и клопидогрел, по сравнению с теми, кто получал аспирин, клопидогрел и варфарин (группа тройной терапии).

Размер образца:

Это пилотный проект, призванный помочь установить возможность проведения полномасштабного исследования, финансируемого извне. Таким образом, расчеты размера выборки неприменимы. Основная цель исследования — определить безопасность и возможность проведения крупномасштабного исследования, и этот пилотный проект не должен выявить статистически значимой разницы между двумя группами.

Дизайн/методология:

Все пациенты будут рандомизированы для получения либо монотерапии аспирином и клопидогрелем, либо тройной терапии с аспирином, клопидогрелом и варфарином. Процесс рандомизации будет централизованным и сгенерированным компьютером. Пациенты с четкими показаниями к приему пероральных антикоагулянтов, такими как фибрилляция предсердий, тромб ЛЖ, механический клапан сердца или ТГВ/ТЭЛА, не будут подвергаться рандомизации, а будут включены в реестр пациентов, получающих тройную терапию. Все пациенты останутся на назначенной терапии в течение 3 месяцев, после чего будут определены результаты.

Вмешательства в исследование:

Пациентов будут лечить либо АСК и клопидогрелем отдельно (двойная терапия), либо аспирином, клопидогрелом и варфарином в комбинации (тройная терапия) в течение 3 месяцев. Пациентам в группе тройной терапии будет назначен внутривенный нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс до тех пор, пока их МНО не станет терапевтическим, после чего на протяжении всего исследования будет проводиться лечение тромбоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-Hamilton General Hopsital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Передний ИМпST
  • Фракция выброса менее 40% по данным исходной ангиографии или эхокардиограммы ЛЖ.
  • Возможна рандомизация при госпитализации, если антикоагулянтная терапия не прерывается > 24 часов.
  • Пациент, способный и желающий дать информированное согласие на участие в этом испытании

Критерий исключения:

  • внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе за последние 6 мес.
  • гемоглобин < 90 г/л
  • количество тромбоцитов < 100 x 10exp9/л
  • ишемический инсульт последние 30 дней
  • внутричерепная опухоль или аневризма
  • значительный перикардиальный выпот
  • тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 250 ммоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
аспирин и клопидогрель
Лекарство: аспирин + клопидогрел
Двойная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
аспирин, клопидогрел и варфарин
Лекарство: аспирин + клопидогрель + варфарин
Тройная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная смерть, ИМ, эмболическое событие (ТИА, инсульт, эмболы вне ЦНС), массивное кровотечение и ТЖТ (по данным эхокардиографии) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индивидуальные конечные точки ТЖТ при выписке и через 3 месяца (определяемые с помощью эхокардиографии), смерть, ИМ, инсульт, ТИА, эмболы вне ЦНС и незначительные кровотечения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jon-David R Schwalm, MD, FRCPC, McMaster University
  • Главный следователь: Mayraj Ahmad, MD, FRCPC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-281

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аспирин + клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться