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前壁 ST 段抬高心肌梗死后华法林

2008年4月18日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

在涉及心脏前壁(前壁心肌梗塞)的严重心脏病发作后,患者有可能在主泵腔内形成血栓,从而导致中风。 过去,研究表明,如果在前壁心肌梗塞后给患者服用血液稀释剂(华法林),可以降低中风和凝块形成的风险。

然而,在当今的实践中,某些心脏病发作患者通常使用两种血液稀释药物(阿司匹林和氯吡格雷)进行治疗,以防止心脏病发作复发。

因此,由于医生不清楚如何治疗前壁心肌梗死后有血栓风险但需要阿司匹林和氯吡格雷以保持血管畅通的患者,因此产生了一个临床问题。 在阿司匹林和氯吡格雷的组合中加入华法林可能会降低中风的风险,但会增加出血的风险。 目前,还没有很好的证据来帮助指导医生。 正如 Hamilton Health Sciences 所做的一项调查所证明的那样,在使用双重(阿司匹林和氯吡格雷)与三重(阿司匹林、氯吡格雷和华法林)疗法治疗上述类似患者的医生之间存在 50/50 的分歧。

本研究的目的是解决严重前壁心肌梗死后患者的出血和卒中并发症。 一半符合条件的患者将接受双重治疗,一半将接受三重治疗。 我们将比较两组在 3 个月时的中风、血栓和出血并发症的发生率。

研究概览

详细说明

理由:

左心室附壁血栓 (LVT) 仍然是前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后的常见并发症,据报道其发生率为 12-17%。 溶栓前时代的先前研究表明,华法林治疗可显着降低前壁 STEMI 后患者的 LVT 和栓塞事件的发生率。 然而,在早期血运重建和阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗的情况下,华法林治疗的风险/收益比仍然未知。

目的:

比较仅接受 ASA 和氯吡格雷治疗的射血分数低于 40% 的前壁 STEMI 患者与接受阿司匹林、氯吡格雷和华法林(三联疗法组)。

样本量:

这是一个试点项目,旨在帮助确定开展全面的外部资助研究的可行性。 因此,样本量计算不适用。 该研究的主要目的是确定进行大规模试验的安全性和可行性,预计该试点项目不会揭示两组之间的统计学显着差异。

设计/方法:

所有患者将随机接受阿司匹林和氯吡格雷单药治疗,或接受阿司匹林、氯吡格雷和华法林三联疗法。 随机化过程将集中进行并由计算机生成。 具有明确的口服抗凝适应症(例如心房颤动、左心室血栓、机械心脏瓣膜或 DVT/PE)的患者将不会进行随机分组,但将作为三联疗法患者登记的一部分进行随访。 所有患者将继续接受分配的治疗 3 个月,届时将确定结果。

研究干预:

患者将单独接受 ASA 和氯吡格雷(双重疗法)或阿司匹林、氯吡格雷和华法林(三重疗法)联合治疗 3 个月。 三联治疗组的患者将接受静脉内普通肝素、低分子肝素或磺达肝素桥接,直到其 INR 达到治疗水平,并在研究期间接受血栓形成服务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences-Hamilton General Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 前部STEMI
  • 根据初始 LV 血管造影或超声心动图,射血分数低于 40%
  • 如果抗凝治疗不间断 > 24 小时,则可在入院期间进行随机化
  • 患者能够并愿意知情同意参加本试验

排除标准:

  • 颅内出血病史
  • 最近 6 个月的胃肠道出血史
  • 血红蛋白 < 90 克/升
  • 血小板计数 < 100 x 10exp9/L
  • 最近 30 天的缺血性中风
  • 颅内肿瘤或动脉瘤
  • 显着心包积液
  • 严重肾功能衰竭(肌酐 > 250 mmol/L)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
阿司匹林和氯吡格雷
双重疗法
实验性的:2个
阿司匹林、氯吡格雷和华法林
三联疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3 个月时死亡、心肌梗死、栓塞事件(TIA、中风、非中枢神经系统栓塞)、大出血和 LVT(通过超声心动图确定)的组合
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
出院时和 3 个月时(通过超声心动图确定)、死亡、心肌梗死、中风、TIA、非中枢神经系统栓塞和轻微出血的 LVT 个体终点
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon-David R Schwalm, MD, FRCPC、McMaster University
  • 首席研究员:Mayraj Ahmad, MD, FRCPC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月18日

首次发布 (估计)

2008年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月18日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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