Varfarina após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST

Justificativa:

O trombo mural do ventrículo esquerdo (LVT) continua sendo uma complicação comum após infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI), com uma incidência relatada variando de 12 a 17%. Estudos anteriores da era pré-trombolítica mostraram que a terapia com varfarina reduz significativamente a incidência de TVVE e eventos embólicos em pacientes pós STEMI anterior. No entanto, a relação risco/benefício da terapia com varfarina no cenário de revascularização precoce e terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel permanece desconhecida.

Propósito:

Comparar a incidência de morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, eventos embólicos, LVT e complicações hemorrágicas em 3 meses em pacientes com STEMI anterior e fração de ejeção inferior a 40% tratados apenas com AAS e clopidogrel versus aqueles tratados com aspirina, clopidogrel e varfarina (grupo de terapia tripla).

Tamanho da amostra:

Este é um projeto piloto para ajudar a estabelecer a viabilidade de conduzir um estudo em grande escala com financiamento externo. Como tais cálculos de tamanho de amostra não são aplicáveis. O objetivo principal do estudo é determinar a segurança e a viabilidade de conduzir um estudo em larga escala, e não se espera que este projeto piloto revele uma diferença estatisticamente significativa entre os 2 grupos.

Desenho/Metodologia:

Todos os pacientes serão randomizados para aspirina e clopidogrel isoladamente ou para terapia tripla com aspirina, clopidogrel e varfarina. O processo de randomização será centralizado e gerado por computador. Pacientes com indicação clara de anticoagulação oral, como fibrilação atrial, trombo VE, válvula cardíaca mecânica ou TVP/EP, não serão randomizados, mas serão acompanhados como parte de um registro de pacientes em terapia tripla. Todos os pacientes permanecerão na terapia alocada por 3 meses, quando os resultados serão determinados.

Intervenções do estudo:

Os pacientes serão tratados com AAS e clopidogrel sozinhos (terapia dupla) ou com aspirina, clopidogrel e varfarina (terapia tripla) em combinação por 3 meses. Os pacientes no braço de terapia tripla receberão heparina não fracionada intravenosa, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux até que seu INR seja terapêutico e serão acompanhados pelo serviço de trombose durante o estudo.