Warfarine na anterieure ST-elevatie myocardinfarct

Grondgedachte:

Linker ventriculaire wandtrombus (LVT) blijft een veel voorkomende complicatie na anterieur ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) met een gerapporteerde incidentie variërend van 12-17%. Eerdere studies uit het pre-trombolytische tijdperk hebben aangetoond dat behandeling met warfarine de incidentie van LVT en embolische voorvallen bij patiënten na anterieure STEMI aanzienlijk vermindert. De risico/batenverhouding van warfarinetherapie in de setting van vroege revascularisatie en dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidogrel blijft echter onbekend.

Doel:

Om de incidentie van overlijden, MI, beroerte, embolische voorvallen, LVT en bloedingscomplicaties na 3 maanden te vergelijken bij patiënten met een anterieure STEMI en ejectiefractie van minder dan 40% behandeld met ASA en clopidogrel alleen versus patiënten behandeld met aspirine, clopidogrel en warfarine (drievoudige therapiegroep).

Steekproefgrootte:

Dit is een proefproject om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van een volledig extern gefinancierd onderzoek. Als zodanig zijn berekeningen van de steekproefomvang niet van toepassing. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige proef, en dit pilootproject zal naar verwachting geen statistisch significant verschil tussen de 2 groepen aan het licht brengen.

Ontwerp/Methodologie:

Alle patiënten zullen worden gerandomiseerd naar alleen aspirine en clopidogrel of naar drievoudige therapie met aspirine, clopidogrel en warfarine. Het randomisatieproces wordt gecentraliseerd en door de computer gegenereerd. Patiënten met een duidelijke indicatie voor orale antistolling zoals atriumfibrilleren, LV trombus, mechanische hartklep of DVT/PE zullen niet gerandomiseerd worden maar zullen gevolgd worden als onderdeel van een register van patiënten op triple therapie. Alle patiënten blijven gedurende 3 maanden op de toegewezen therapie, waarna de resultaten zullen worden bepaald.

Studie interventies:

Patiënten zullen worden behandeld met alleen ASA en clopidogrel (dubbele therapie) of met aspirine, clopidogrel en warfarine (drievoudige therapie) gedurende 3 maanden. Patiënten in de drievoudige therapie-arm zullen worden overbrugd met intraveneuze ongefractioneerde heparine, heparine met laag moleculair gewicht of fondaparinux totdat hun INR therapeutisch is, en zullen worden gevolgd door de trombosedienst voor de duur van het onderzoek.