インド人が集中脂質低下治療とその安全性を追跡調査 (INFINITY)

包含基準:

• 治療医師の判断によれば、患者の高コレステロール血症の管理には、現在のレジメンの変更または現在のスタチン用量の2倍の投与が必要となる
• 妊娠の可能性のあるすべての女性は、研究の少なくとも7日前から効果的な避妊方法を実践し、研究完了後または研究中止後少なくとも14日間は継続しなければなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、効果的な避妊方法を実践しなければなりません。避妊は研究の少なくとも7日前に開始し、研究完了後または研究中止後少なくとも14日間継続する
• 患者は18歳以上の男性または女性です
• 患者は南アジア系、特にカナダ国民またはインド、パキスタン、ネパール、バングラデシュ、スリランカからの民族的背景を持つ上陸移民である。
• 原発性高コレステロール血症と診断され、過去の病歴や血管造影や臨床検査の証拠により、Cadまたは糖尿病と診断され「高リスク」と定義されている患者
• ベースライン来院前の少なくとも4週間、1日最大用量（10 Mg、20 Mg、または40 Mg/日）未満のスタチンを服用している間、患者の血清Ldl-C > 2.0 Mmol/Lがある。

除外基準:

• 研究者の意見において、患者が研究を完了できなくなる可能性が高い、または研究への参加が重大なリスクを引き起こす、または患者の最善の利益にならないと思われる状態
• 過去5年以内のがん（治療が成功した基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）
• 研究の評価または参加を制限する可能性がある、脳血管疾患および変性疾患を含む、血液、消化器（吸収不良疾患を含む）、または中枢神経系の疾患
• 現在のスタチン用量を 2 倍にすることは、忍容性や安全性への懸念、あるいは患者がすでに最大スタチン用量に達しているために不可能です (C.F. スタチン個別モノグラフ)
• ホルモン療法を受けている女性患者が、来院1の少なくとも8週間前から安定した用量および計画で投与されていない、または研究全体を通じて同じ計画を継続することを望まない
• 過去5年以内の精神不安定、薬物/アルコール乱用、または適切に管理されておらず薬物療法が安定していない重大な精神疾患の病歴がある
• 精神機能が低下している人、薬物や薬物の乱用がある人、または不安定な精神疾患のある人。研究者の意見では、これらは研究への最適な参加を妨げる可能性があります。 アルコール物質の乱用は、週に 14 杯以上のアルコール摂取を持つ患者として定義されます。 (飲み物とは: 缶ビール、グラスワイン、または 1 メジャーのスピリッツ)
• Cyp3a4 の強力な阻害剤である薬剤には、シクロスポリン、全身性イトラコナゾールまたはケトコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシンまたはクラリスロマイシン、ネファゾドン、プロテアーゼ阻害剤が含まれます。 さらに、患者はアミオダロン、ベラパミル、またはダナゾールを服用すべきではありません。 患者は 1 日あたり 950ml (> 1 クォート) のグレープフルーツ ジュースを摂取しています
• 魚油、コレスチン、胆汁酸封鎖剤、ナイアシンを含む非スタチン系脂質低下剤（>200 mg/日）を6週間以内に摂取し、フィブラート系薬剤を8週間以内に摂取し、訪問2（1日目）でランダム化する
• 経口コルチコステロイド（下垂体/副腎疾患の代替療法として使用され、来院前の少なくとも6週間安定したレジメンで使用されている場合を除く1）。
• 患者は、スクリーニング時（訪問 1）で正常の上限を 50% 上回る肝トランスアミナーゼ（Alt、Ast）を有する、または活動性肝疾患、および/または正常の上限（ULN）を 50% 上回るクレアチンキナーゼ（Ck）を有する
• Hiv 陽性であることが判明している患者
• 禁止薬剤による治療を必要とする、または必要とする可能性があるスタチン系薬剤を服用している患者：抗真菌薬アゾール（イトラコナゾールおよびケトコナゾール）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシンおよびクラリスロマイシン）、ネファゾドンおよびプロテアーゼ阻害剤、アミオダロンおよびベラパミルを含むスタチンとの既知の相互作用がある患者
• スタチンの治療歴がない患者
• 来院前30日以内に他の治験薬による治療を受けた患者 1. (30日未満の場合は、ケースバイケースの評価について臨床モニターに連絡してください。)
• スクリーニング来院時（来院1）の血清クレアチニン>2.0 Mg/Dlまたは177マイクロモル/L、または有意なタンパク尿を伴う活動性腎疾患（>1 Mgアルブミン/Mgクレアチニン）、または来院1時のネフローゼ症候群
• 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患（すなわち、 高脂血症の二次的原因）または甲状腺機能低下症による二次性高コレステロール血症[T4 < 51.48nmol/L (< 4 Microg/Dl)] 来院時
• 研究者の意見において、被験者の研究参加期間中に治療用コルチコステロイド療法の使用が必要となる可能性が高い症状に対する治療用量のコルチコステロイドの使用