INDIOS SEGUIDOS PARA EL TRATAMIENTO INTENSIVO DE REDUCCIÓN DE LÍPIDOS Y SU SEGURIDAD (INFINITY)

Criterios de inclusión:

• Según el criterio del médico tratante, estaría indicado cambiar el régimen actual o duplicar la dosis actual de estatinas para el manejo de la hipercolesterolemia de los pacientes
• Todas las mujeres en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo efectivo comenzando al menos siete (7) días antes del estudio y continuando al menos 14 días después de la finalización del estudio o después de la interrupción del estudio Todas las mujeres en edad fértil deben estar practicando un método efectivo de Anticoncepción que comienza al menos siete (7) días antes del estudio y continúa al menos 14 días después de la finalización del estudio o después de la interrupción del estudio
• El paciente es hombre o mujer >= 18 años de edad
• El paciente es descendiente del sur de Asia, específicamente ciudadanos canadienses o inmigrantes con origen étnico de la India, Pakistán, Nepal, Bangladesh o Sri Lanka.
• Pacientes con un diagnóstico de hipercolesterolemia primaria y que se definen como de "alto riesgo" con un diagnóstico de CAD o diabetes, ya sea por antecedentes médicos o por pruebas angiográficas o de laboratorio
• El paciente tiene Ldl-C en suero > 2.0 Mmol/L mientras toma cualquier estatina por debajo de la dosis máxima diaria (10 mg, 20 mg o 40 mg/día) durante un mínimo de cuatro semanas antes de la visita inicial

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría hacer que el paciente no pudiera completar el estudio o para la cual la participación en el estudio generaría un riesgo significativo o no sería lo mejor para el paciente
• Cáncer en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular y de células escamosas tratado con éxito)
• Trastornos del sistema hematológico, digestivo (incluidos los trastornos de malabsorción) o del sistema nervioso central, incluidas las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades degenerativas que limitarían la evaluación o la participación en el estudio
• No es posible duplicar la dosis actual de estatina debido a problemas de tolerabilidad o seguridad, o porque el paciente ya está tomando la dosis máxima de estatina (C.F. Monografía individual de estatinas)
• Paciente femenina que recibe terapia hormonal sin una dosis y un régimen estables durante al menos 8 semanas antes de la visita 1 o no está dispuesta a continuar con el mismo régimen durante todo el estudio
• Antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años, o enfermedad psiquiátrica importante no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia
• Individuos con mala función mental, abuso de drogas o sustancias, o individuos con enfermedades psiquiátricas inestables, que, en opinión del investigador, pueden interferir con una participación óptima en el estudio. El abuso de sustancias alcohólicas se definiría como un paciente con consumo de alcohol > 14 bebidas por semana. (Una bebida es: una lata de cerveza, una copa de vino o una sola medida de licor)
• Medicamentos que son inhibidores potentes de Cyp3a4, incluidos ciclosporina, itraconazol sistémico o ketoconazol, eritromicina, telitromicina o claritromicina, nefazodona, inhibidores de la proteasa. Además, los pacientes no deben tomar amiodarona, verapamilo ni danazol. El paciente está consumiendo > 950 ml (> 1 cuarto) de jugo de toronja/día
• Agentes reductores de lípidos que no son estatinas, incluidos aceites de pescado, colestina, secuestrantes de ácidos biliares y niacina (>200 mg/día) tomados dentro de las 6 semanas y fibratos dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización en la visita 2 (día 1)
• Corticosteroides orales (a menos que se usen como terapia de reemplazo para la enfermedad pituitaria/suprarrenal y en un régimen estable durante al menos 6 semanas antes de la visita 1).
• El paciente tiene transaminasas hepáticas (Alt, Ast) > 50 % por encima del límite superior normal en la selección (visita 1) o enfermedad hepática activa y/o creatina cinasa (Ck) > 50 % por encima del límite superior normal (LSN)
• Paciente que se sabe que es VIH positivo
• Pacientes que toman un medicamento con estatinas que requieren o es probable que requieran tratamiento con agentes prohibidos: aquellos con interacciones conocidas con estatinas, incluidos los azoles antifúngicos (itraconazol y ketoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina y claritromicina), nefazodona e inhibidores de la proteasa, amiodarona y verapamilo
• Pacientes que no han recibido tratamiento previo con estatinas
• Pacientes que han sido tratados con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1. (Si < 30 días, comuníquese con el monitor clínico para una evaluación caso por caso).
• Creatinina sérica >2,0 mg/dl o 177 micromol/l en la visita de selección (visita 1), o enfermedad renal activa con proteinuria significativa (>1 mg de albúmina/mg de creatinina), o síndrome nefrótico en la visita 1
• Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero (es decir, causas secundarias de hiperlipidemia) o hipercolesterolemia secundaria debido a hipotiroidismo [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 microg/dl)] en la visita 1
• Uso de dosis terapéuticas de corticosteroides para afecciones que, en opinión del investigador, probablemente requieran el uso de terapia terapéutica con corticosteroides durante el período de participación de los sujetos en el estudio