印度人接受强化降脂治疗及其安全性 (INFINITY)

纳入标准：

• 根据治疗医师的判断，改变目前的治疗方案或将目前的他汀类药物剂量加倍用于治疗患者的高胆固醇血症
• 所有有生育能力的女性必须采取有效的避孕方法 从研究前至少七 (7) 天开始，并在研究完成后或研究停止后至少持续 14 天 所有有生育能力的女性必须采取有效的避孕方法至少在研究前七 (7) 天开始避孕，并在研究完成后或研究停止后至少持续 14 天
• 患者是男性还是女性 >= 18 岁
• 患者是南亚裔，特别是加拿大公民或具有来自印度、巴基斯坦、尼泊尔、孟加拉国或斯里兰卡的种族背景的登陆移民。
• 诊断为原发性高胆固醇血症且根据既往病史或血管造影或实验室证据被诊断为冠心病或糖尿病的“高风险”患者
• 患者血清 Ldl-C > 2.0 mmol/L，而在基线访视前至少 4 周服用任何低于最大剂量（10 毫克、20 毫克或 40 毫克/天）的他汀类药物

排除标准：

• 研究者认为可能导致患者无法完成研究或参与研究会产生重大风险或不符合患者最佳利益的任何情况
• 过去 5 年内的癌症（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）
• 血液、消化（包括吸收不良）或中枢神经系统疾病（包括脑血管疾病和退行性疾病）会限制研究评估或参与
• 由于耐受性或安全问题，或者因为患者已经服用最大他汀剂量，因此不可能将当前他汀剂量加倍（C.F. 他汀类药物专着）
• 女性患者在访问 1 之前至少 8 周接受不稳定剂量和方案的激素治疗，或者不愿意在整个研究过程中继续相同的方案
• 过去 5 年内精神不稳定、药物/酒精滥用史，或药物治疗未充分控制和稳定的主要精神疾病
• 心理功能不佳、药物或物质滥用的个体，或患有不稳定精神疾病的个体，研究者认为这些个体可能会干扰研究的最佳参与。 酒精物质滥用将被定义为每周饮酒量 > 14 杯的患者。 （饮料是：一罐啤酒、一杯葡萄酒或一杯烈酒）
• 有效抑制 Cyp3a4 的药物，包括环孢菌素、全身性伊曲康唑或酮康唑、红霉素、泰利霉素或克拉霉素、奈法唑酮、蛋白酶抑制剂。 此外，患者不应服用胺碘酮、维拉帕米或达那唑。 患者每天饮用 > 950 毫升（> 1 夸脱）的葡萄柚汁
• 非他汀类降脂药，包括鱼油、胆甾醇、胆汁酸螯合剂和烟酸（>200 毫克/天），在第 2 次访视（第 1 天）随机分组前 6 周内服用，8 周内服用贝特类药物
• 口服皮质类固醇（除非用作垂体/肾上腺疾病的替代疗法并且在就诊 1 前至少 6 周采用稳定的治疗方案）。
• 患者的肝转氨酶（Alt、Ast）在筛查（就诊 1）时高于正常上限 50% 或活动性肝病，和/或肌酸激酶 (Ck) 高于正常上限 (ULN) 50%
• 已知艾滋病毒阳性的患者
• 服用他汀类药物需要或可能需要使用禁用药物治疗的患者：已知与他汀类药物相互作用的患者，包括抗真菌唑类药物（伊曲康唑和酮康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素和克拉霉素）、奈法唑酮和蛋白酶抑制剂、胺碘酮和维拉帕米
• 未接受过他汀类药物治疗的患者
• 就诊前 30 天内接受过任何其他研究药物治疗的患者 1.（如果 < 30 天，请联系临床监测员进行个案评估。）
• 筛选访视时血清肌酐 >2.0 Mg/Dl 或 177 微摩尔/升（访视 1），或活动性肾病伴显着蛋白尿（>1 毫克白蛋白/镁肌酐），或肾病综合征在访视 1
• 已知会影响血清脂质或脂蛋白 (I.E. 高脂血症的继发性原因）或甲状腺功能减退症引起的继发性高胆固醇血症 [T4 < 51.48nmol/L (< 4 Microg/Dl)] 在访视 1
• 使用治疗剂量的皮质类固醇治疗研究者认为可能需要在受试者参与研究期间使用治疗性皮质类固醇治疗的病症