Indianer följs för intensiv lipidsänkande behandling och dess säkerhet (INFINITY)

Inklusionskriterier:

• Enligt den behandlande läkarens bedömning skulle en ändring av den nuvarande kuren eller fördubbling av den nuvarande statindosen vara indicerad för behandling av patienter med hyperkolesterolemi
• Alla kvinnor i fertil ålder måste utöva en effektiv preventivmetod som börjar minst sju (7) dagar före studien och fortsätter minst 14 dagar efter avslutad studie eller efter avslutad studie. Alla kvinnor i fertil ålder måste utöva en effektiv metod för att Preventivmedel som börjar minst sju (7) dagar före studien och fortsätter minst 14 dagar efter avslutad studie eller efter avslutad studie
• Patienten är man eller kvinna >= 18 år
• Patienten är av sydasiatiskt ursprung, särskilt kanadensiska medborgare eller landade invandrare med etnisk bakgrund från Indien, Pakistan, Nepal, Bangladesh eller Sri Lanka.
• Patienter med diagnosen primär hyperkolesterolemi och som definieras som "högrisk" med diagnosen CAD eller diabetes, antingen genom tidigare medicinsk historia eller genom angiografisk eller laboratoriebevis
• Patienten har serum Ldl-C > 2,0 Mmol/L under användning av någon statin vid under max (10 mg, 20 mg eller 40 mg/dag) daglig dos i minst fyra veckor före baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

• Vilket som helst tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt skulle göra patienten oförmögen att slutföra studien eller för vilken studiedeltagande skulle medföra betydande risker eller inte vara i patientens bästa intresse
• Cancer under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlat basal- och skivepitelcancer)
• Störningar i hematologiska, matsmältnings- (inklusive malabsorptiva störningar) eller centrala nervsystemet inklusive cerebrovaskulära sjukdomar och degenerativa sjukdomar som skulle begränsa studieutvärdering eller deltagande
• Fördubbling av den nuvarande statindosen är inte möjlig på grund av tolerabilitet eller säkerhetsproblem eller på grund av att patienten redan har den maximala statindosen (C.F. Individuell statinmonografi)
• Kvinnlig patient som får hormonbehandling inte på en stabil dos och kur under minst 8 veckor före besök 1 eller är ovillig att fortsätta med samma kur under hela studien
• Historik om mental instabilitet, drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren, eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad och stabil på farmakoterapi
• Individer med dålig mental funktion, drog- eller drogmissbruk, eller individer med instabila psykiatriska sjukdomar, som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien. Alkoholmissbruk skulle definieras som en patient med alkoholkonsumtion > 14 drinkar per vecka. (En drink är: en burk öl, ett glas vin eller ett mått sprit)
• Läkemedel som är potenta hämmare av Cyp3a4, inklusive cyklosporin, systemisk itrakonazol eller ketokonazol, erytromycin, telitromycin eller klaritromycin, nefazodon, proteashämmare. Dessutom bör patienter inte ta amiodaron, verapamil eller danazol. Patienten förbrukar > 950 ml (> 1 kvart) grapefruktjuice/dag
• Lipidsänkande medel som inte är statiner, inklusive fiskoljor, kolestin, gallsyrabindare och niacin (>200 mg/dag) som tas inom 6 veckor och fibrater inom 8 veckor före randomisering vid besök 2 (dag 1)
• Orala kortikosteroider (såvida de inte används som ersättningsterapi för hypofys-/binjuresjukdom och på en stabil kur i minst 6 veckor före besök 1).
• Patienten har levertransaminaser (Alt, Ast) > 50 % över den övre normalgränsen vid screening (besök 1) eller aktiv leversjukdom, och/eller kreatinkinas (Ck) >50 % över den övre normalgränsen (ULN)
• Patient som är känd hiv-positiv
• Patienter som tar ett statinläkemedel som kräver eller sannolikt kommer att kräva behandling med förbjudna medel: De med kända interaktioner med statiner, inklusive antifungala azoler (itrakonazol och ketokonazol), makrolidantibiotika (erytromycin och klaritromycin), nefazodon och proteashämmare och verapamildaron, amiopadaron.
• Patienter som är behandlingsnaiva för statiner
• Patienter som har behandlats med något annat undersökningsläkemedel inom 30 dagar före besök 1. (Om < 30 dagar, kontakta den kliniska monitorn för en utvärdering från fall till fall.)
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 177 mikromol/l vid screeningbesök (besök 1), eller aktiv njursjukdom med betydande proteinuri (>1 mg albumin/mg kreatinin), eller nefrotiskt syndrom vid besök 1
• Okontrollerade endokrina eller metabola sjukdomar som är kända för att påverka serumlipider eller lipoproteiner (I.E. Sekundära orsaker till hyperlipidemi) eller sekundär hyperkolesterolemi på grund av hypotyreos [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 mikrog/dl)] Vid besök 1
• Användning av terapeutiska doser av kortikosteroider för tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kräver användning av terapeutisk kortikosteroidterapi under försökspersonernas deltagande i studien