Intialaisia ​​seurattiin intensiivisen lipidejä alentavan hoidon ja sen turvallisuuden vuoksi (INFINITY)

Sisällyttämiskriteerit:

• Hoitavan lääkärin arvion mukaan nykyisen hoito-ohjelman muuttaminen tai nykyisen statiiniannoksen kaksinkertaistaminen olisi aiheellista potilaiden hyperkolesterolemian hoitoon
• Kaikkien raskaaksi tulevien naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään seitsemän (7) päivää ennen tutkimusta ja jatkettava vähintään 14 päivää opintojen päättymisen jälkeen tai opintojen keskeyttämisen jälkeen. Ehkäisy alkaa vähintään seitsemän (7) päivää ennen tutkimusta ja jatkuu vähintään 14 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen
• Potilas on mies tai nainen >= 18 vuotta
• Potilas on Etelä-Aasialaista syntyperää, erityisesti Kanadan kansalaisia ​​tai maahan saapuneita maahanmuuttajia, joilla on etninen tausta Intiasta, Pakistanista, Nepalista, Bangladeshista tai Sri Lankasta.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia ja jotka on määritelty "suuririskisiksi", joilla on diagnosoitu cad tai diabetes, joko aiemman sairaushistorian tai angiografisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella
• Potilaan seerumin Ldl-C > 2,0 Mmol/L, kun hän saa mitä tahansa statiinia alle enimmäisannoksen (10 Mg, 20 Mg tai 40 Mg/päivä) vähintään neljän viikon ajan ennen peruskäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi aiheuttaa sen, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai johon tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi merkittävän riskin tai ei olisi potilaan edun mukaista
• Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvi- ja levyepiteelisyöpää)
• Hematologiset, ruoansulatuskanavan (mukaan lukien imeytymishäiriöt) tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverisuonitaudit ja rappeuttavat sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimukseen arviointia tai osallistumista
• Nykyisen statiiniannoksen kaksinkertaistaminen ei ole mahdollista siedettävyyden tai turvallisuussyistä tai siksi, että potilas on jo saattanut statiinin enimmäisannoksen (C.F. Yksittäinen statiinimonografia)
• Naispotilas, joka saa hormonihoitoa, joka ei ole vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen yhtä käyntiä tai ei ole halukas jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
• Psyykkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole riittävästi hallittu ja vakaa lääkehoidolla
• Henkilöt, joilla on huono henkinen toiminta, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö tai henkilöt, joilla on epävakaita psykiatrisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen. Alkoholiaineiden väärinkäyttö määritellään potilaaksi, joka käyttää alkoholia > 14 juomaa viikossa. (Juoma on: tölkki olutta, lasillinen viiniä tai yksi annos väkeviä alkoholijuomia)
• Lääkkeet, jotka ovat tehokkaita Cyp3a4:n estäjiä, mukaan lukien syklosporiini, systeeminen itrakonatsoli tai ketokonatsoli, erytromysiini, telitromysiini tai klaritromysiini, nefatsodoni, proteaasin estäjät. Lisäksi potilaat eivät saa ottaa amiodaronia, verapamiilia tai danatsolia. Potilas kuluttaa > 950 ml (> 1 Quart) greippimehua/päivä
• Ei-statiinit lipidejä alentavat aineet, mukaan lukien kalaöljyt, kolestiini, sappihappoa sitovat aineet ja niasiini (> 200 mg/vrk), otettu 6 viikon sisällä ja fibraatit 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista käynnillä 2 (päivä 1)
• Suun kautta otettavat kortikosteroidit (ellei niitä käytetä aivolisäkkeen/lisämunuaisen sairauden korvaushoitona ja vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä).
• Potilaalla on maksan transaminaasiarvot (Alt, Ast) > 50 % normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa (käynti 1) tai aktiivinen maksasairaus ja/tai kreatiinikinaasi (Ck) > 50 % normaalin ylärajan yläpuolella (ULN)
• Potilas, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen
• Potilaat, jotka käyttävät statiinilääkitystä, joka vaatii tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa kielletyillä aineilla: Potilaat, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia statiinien kanssa, mukaan lukien sienilääkkeet atsolit (itrakonatsoli ja ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (erytromysiini ja klaritromysiini), nefatsodoni ja proteaasi-inhibiittorit, veraamiodiilin estäjät ja
• Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa statiinien suhteen
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. (Jos < 30 päivää, ota yhteyttä kliiniseen seurantakeskukseen tapauskohtaista arviointia varten.)
• Seerumin kreatiniini > 2,0 Mg/Dl tai 177 Mikromol/L seulontakäynnillä (käynti 1) tai aktiivinen munuaissairaus, johon liittyy merkittävää proteinuriaa (>1 Mg albumiinia/Mg kreatiniinia), tai nefroottinen oireyhtymä käynnillä 1
• Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin (ts. Toissijaiset hyperlipidemian syyt) tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta johtuva sekundaarinen hyperkolesterolemia [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 mikrog/Dl)] käynnillä 1
• Kortikosteroidien terapeuttisten annosten käyttö tiloihin, jotka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti vaativat terapeuttisen kortikosteroidihoidon käyttöä koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana