Indianere fulgt for intensiv lipidsænkende behandling og dens sikkerhed (INFINITY)

Inklusionskriterier:

• Ifølge den behandlende læges vurdering ville ændring af den nuværende kur eller fordobling af den nuværende statindosis være indiceret til behandling af patienter med hyperkolesterolæmi
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, der begynder mindst syv (7) dage før undersøgelsen og fortsætter mindst 14 dage efter afsluttet undersøgelse eller efter afbrydelse af undersøgelsen. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv metode til at Prævention, der begynder mindst syv (7) dage før undersøgelsen og fortsætter mindst 14 dage efter afsluttet undersøgelse eller efter afbrydelse af undersøgelsen
• Patienten er mand eller kvinde >= 18 år
• Patienten er af sydasiatisk afstamning, specifikt canadiske statsborgere eller landede immigranter med etnisk baggrund fra Indien, Pakistan, Nepal, Bangladesh eller Sri Lanka.
• Patienter med en diagnose af primær hyperkolesterolæmi, og som er defineret som værende "højrisiko" med en diagnose af cad eller diabetes, enten ved tidligere medicinsk historie eller ved angiografisk eller laboratoriebevis
• Patienten har serum Ldl-C > 2,0 Mmol/L, mens han er på en hvilken som helst statin på under maksimum (10 mg, 20 mg eller 40 mg/dag) daglig dosis i mindst fire uger før baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ville gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen, eller som deltagelse i undersøgelsen ville medføre betydelig risiko eller ikke være i patientens bedste interesse
• Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlet basal- og pladecellekarcinom)
• Lidelser i hæmatologiske, fordøjelses- (herunder malabsorptive lidelser) eller centralnervesystemet, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerative sygdomme, der ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse
• Fordobling af den nuværende statindosis er ikke mulig på grund af tolerabilitet eller sikkerhedsbekymringer, eller fordi patienten allerede er på den maksimale statindosis (C.F. Individuel statinmonografi)
• Kvindelig patient, der modtager hormonbehandling, der ikke har en stabil dosis og kur i mindst 8 uger før besøg 1 eller er uvillig til at fortsætte den samme kur gennem hele undersøgelsen
• Historie med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil i farmakoterapi
• Personer med dårlig mental funktion, stof- eller stofmisbrug, eller personer med ustabile psykiatriske sygdomme, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen. Alkoholmisbrug vil blive defineret som en patient med alkoholforbrug > 14 drik pr. uge. (En drink er: En dåse øl, et glas vin eller en enkelt målestok spiritus)
• Medicin, der er kraftige hæmmere af Cyp3a4, herunder cyclosporin, systemisk itraconazol eller ketoconazol, erythromycin, telithromycin eller clarithromycin, nefazodon, proteasehæmmere. Derudover bør patienter ikke tage Amiodaron, Verapamil eller Danazol. Patienten indtager > 950 ml (> 1 kvart) grapefrugtjuice/dag
• Ikke-statin-lipidsænkende midler, herunder fiskeolier, kolestin, galdesyrebindere og niacin (>200 mg/dag) taget inden for 6 uger og fibrater inden for 8 uger før randomisering ved besøg 2 (dag 1)
• Orale kortikosteroider (medmindre brugt som erstatningsterapi til hypofyse-/binyresygdomme og på et stabilt regime i mindst 6 uger før besøg 1).
• Patienten har levertransaminaser (Alt, Ast) > 50 % over den øvre normalgrænse ved screening (besøg 1) eller aktiv leversygdom og/eller kreatinkinase (Ck) >50 % over den øvre normalgrænse (ULN)
• Patient der er kendt hiv-positiv
• Patienter, der tager en statinmedicin, der kræver eller sandsynligvis vil kræve behandling med forbudte midler: Patienter med kendte interaktioner med statiner, herunder antimykotiske azoler (itraconazol og ketoconazol), makrolidantibiotika (erythromycin og clarithromycin), nefazodon og proteasehæmmere, amiopadaron og amiopadaron.
• Patienter, der er behandlingsnaive for statiner
• Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. (Hvis < 30 dage, kontakt den kliniske monitor for en sag-til-sag-evaluering).
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 177 mikromol/l ved screeningsbesøg (besøg 1), eller aktiv nyresygdom med betydelig proteinuri (>1 mg albumin/mg kreatinin), eller nefrotisk syndrom ved besøg 1
• Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner (I.E. Sekundære årsager til hyperlipidæmi) eller sekundær hyperkolesterolæmi på grund af hypothyroidisme [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 mikrog/dl)] ved besøg 1
• Brug af terapeutiske doser af kortikosteroider til tilstande, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve brug af terapeutisk kortikosteroidterapi i løbet af forsøgspersonernes deltagelsesperiode i undersøgelsen