Indiani seguiti per il trattamento intensivo ipolipemizzante e la sua sicurezza (INFINITY)

Criterio di inclusione:

• Secondo il giudizio del medico curante, la modifica del regime attuale o il raddoppio dell'attuale dose di statine sarebbero indicati per la gestione dei pazienti con ipercolesterolemia
• Tutte le donne in età fertile devono praticare un efficace metodo di contraccezione a partire da almeno sette (7) giorni prima dello studio e continuare almeno 14 giorni dopo il completamento dello studio o dopo l'interruzione dello studio Tutte le donne in età fertile devono praticare un metodo efficace di Contraccezione che inizia almeno sette (7) giorni prima dello studio e continua almeno 14 giorni dopo il completamento dello studio o dopo l'interruzione dello studio
• Il paziente è maschio o femmina >= 18 anni di età
• Il paziente è di origini dell'Asia meridionale, in particolare cittadini canadesi o immigrati sbarcati con origini etniche provenienti da India, Pakistan, Nepal, Bangladesh o Sri Lanka.
• Pazienti con una diagnosi di ipercolesterolemia primaria e che sono definiti ad "alto rischio" con una diagnosi di CAD o diabete, sia in base all'anamnesi patologica che in base a prove angiografiche o di laboratorio
• Il paziente ha Ldl-C sierico > 2,0 mmol/l durante l'assunzione di qualsiasi statina al di sotto della dose giornaliera massima (10 mg, 20 mg o 40 mg/giorno) per un minimo di quattro settimane prima della visita di riferimento

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere il paziente incapace di completare lo studio o per la quale la partecipazione allo studio produrrebbe un rischio significativo o non sarebbe nell'interesse del paziente
• Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose trattato con successo)
• Disturbi del sistema ematologico, digestivo (compresi i disturbi da malassorbimento) o del sistema nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio
• Il raddoppio dell'attuale dose di statine non è possibile a causa di problemi di tollerabilità o di sicurezza o perché il paziente assume già la dose massima di statine (C.F. Monografia individuale sulle statine)
• Paziente di sesso femminile che riceve una terapia ormonale non su una dose e un regime stabili per almeno 8 settimane prima della visita 1 o non è disposta a continuare lo stesso regime durante lo studio
• Anamnesi di instabilità mentale, abuso di droghe/alcool negli ultimi 5 anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia
• Individui con scarsa funzione mentale, abuso di droghe o sostanze, o individui con malattie psichiatriche instabili, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio. L'abuso di sostanze alcoliche sarebbe definito come un paziente con consumo di alcol> 14 drink a settimana. (Un drink è: una lattina di birra, un bicchiere di vino o una singola misura di alcolici)
• Farmaci che sono potenti inibitori di Cyp3a4, tra cui ciclosporina, itraconazolo sistemico o ketoconazolo, eritromicina, telitromicina o claritromicina, nefazodone, inibitori della proteasi. Inoltre, i pazienti non devono assumere amiodarone, verapamil o danazolo. Il paziente consuma > 950 ml (> 1 litro) di succo di pompelmo al giorno
• Agenti ipolipemizzanti non statinici inclusi oli di pesce, colestina, sequestranti degli acidi biliari e niacina (>200 mg/giorno) assunti entro 6 settimane e fibrati entro 8 settimane prima della randomizzazione alla visita 2 (giorno 1)
• Corticosteroidi orali (a meno che non vengano utilizzati come terapia sostitutiva per malattie ipofisarie/surrenali e in regime stabile per almeno 6 settimane prima della visita 1).
• Il paziente presenta transaminasi epatiche (Alt, Ast) > 50% al di sopra del limite superiore della norma allo screening (visita 1) o malattia epatica attiva e/o creatina chinasi (Ck) > 50% al di sopra del limite superiore della norma (ULN)
• Paziente noto per essere sieropositivo
• Pazienti che assumono un farmaco a base di statine che richiedono o possono richiedere un trattamento con agenti proibiti: quelli con interazioni note con statine inclusi azoli antifungini (itraconazolo e ketoconazolo), antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), nefazodone e inibitori della proteasi, amiodarone e verapamil
• Pazienti naive al trattamento per le statine
• Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1. (Se < 30 giorni, contattare il monitoraggio clinico per una valutazione caso per caso.)
• Creatinina sierica >2,0 Mg/Dl o 177 Micromol/L alla visita di screening (Visita 1), o malattia renale attiva con proteinuria significativa (>1 Mg albumina/Mg creatinina), o sindrome nefrosica alla visita 1
• Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​(ad es. Cause secondarie di iperlipidemia) o ipercolesterolemia secondaria dovuta a ipotiroidismo [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 microg/Dl)] Alla visita 1
• Uso di dosi terapeutiche di corticosteroidi per condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero richiedere l'uso di una terapia terapeutica con corticosteroidi durante il periodo di partecipazione dei soggetti allo studio