Indiens suivis pour un traitement intensif hypolipémiant et sa sécurité (INFINITY)

Critère d'intégration:

• Selon le jugement du médecin traitant, la modification du régime actuel ou le doublement de la dose actuelle de statine serait indiqué pour la prise en charge des patients hypercholestérolémie
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception efficace commençant au moins sept (7) jours avant l'étude et se poursuivant au moins 14 jours après la fin de l'étude ou après l'arrêt de l'étude Toutes les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de Contraception commençant au moins sept (7) jours avant l'étude et se poursuivant au moins 14 jours après la fin de l'étude ou après l'arrêt de l'étude
• Le patient est un homme ou une femme> = 18 ans
• Le patient est d'origine sud-asiatique, en particulier les citoyens canadiens ou les immigrants reçus d'origine ethnique de l'Inde, du Pakistan, du Népal, du Bangladesh ou du Sri Lanka.
• Patients avec un diagnostic d'hypercholestérolémie primaire et qui sont définis comme étant "à haut risque" avec un diagnostic de cad ou de diabète, soit par des antécédents médicaux, soit par des preuves angiographiques ou de laboratoire
• Le patient a un Ldl-C sérique > 2,0 mmol/L alors qu'il prend n'importe quelle statine à une dose quotidienne inférieure à la dose maximale (10 mg, 20 mg ou 40 mg/jour) pendant au moins quatre semaines avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible de rendre le patient incapable de terminer l'étude ou pour laquelle la participation à l'étude entraînerait un risque important ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient
• Cancer au cours des 5 dernières années (sauf pour les carcinomes basocellulaires et épidermoïdes traités avec succès)
• Troubles hématologiques, digestifs (y compris les troubles de malabsorption) ou du système nerveux central, y compris les maladies cérébrovasculaires et les maladies dégénératives qui limiteraient l'évaluation ou la participation à l'étude
• Le doublement de la dose actuelle de statine n'est pas possible en raison de problèmes de tolérance ou de sécurité ou parce que le patient prend déjà la dose maximale de statine (C.F. Monographie individuelle des statines)
• Patiente recevant une hormonothérapie sans dose ni régime stables pendant au moins 8 semaines avant la visite 1 ou ne souhaitant pas continuer le même régime tout au long de l'étude
• Antécédents d'instabilité mentale, d'abus de drogue / d'alcool au cours des 5 dernières années ou d'une maladie psychiatrique majeure insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie
• Les personnes ayant une mauvaise fonction mentale, la toxicomanie ou la toxicomanie, ou les personnes atteintes de maladies psychiatriques instables, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec une participation optimale à l'étude. L'abus de substances alcooliques serait défini comme un patient ayant une consommation d'alcool > 14 verres par semaine. (Une boisson est : une canette de bière, un verre de vin ou une seule mesure de spiritueux)
• Médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du Cyp3a4, y compris la cyclosporine, l'itraconazole systémique ou le kétoconazole, l'érythromycine, la télithromycine ou la clarithromycine, la néfazodone, les inhibiteurs de la protéase. De plus, les patients ne doivent pas prendre d'amiodarone, de vérapamil ou de danazol. Le patient consomme > 950 ml (> 1 litre) de jus de pamplemousse/jour
• Agents hypolipidémiants autres que les statines, y compris les huiles de poisson, la cholestine, les séquestrants des acides biliaires et la niacine (> 200 mg/jour) pris dans les 6 semaines et les fibrates dans les 8 semaines précédant la randomisation lors de la visite 2 (jour 1)
• Corticostéroïdes oraux (sauf s'ils sont utilisés comme thérapie de remplacement pour une maladie hypophysaire/surrénalienne et sur un régime stable pendant au moins 6 semaines avant la visite 1).
• Le patient a des transaminases hépatiques (Alt, Ast) > 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage (visite 1) ou une maladie hépatique active, et/ou de la créatine kinase (Ck) > 50 % au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)
• Patient connu pour être séropositif
• Patients prenant un médicament à base de statine nécessitant ou susceptible de nécessiter un traitement avec des agents interdits : ceux ayant des interactions connues avec les statines, y compris les azoles antifongiques (itraconazole et kétoconazole), les antibiotiques macrolides (érythromycine et clarithromycine), la néfazodone et les inhibiteurs de protéase, l'amiodarone et le vérapamil
• Patients naïfs de traitement pour les statines
• Patients qui ont été traités avec tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1. (Si < 30 jours, contactez le moniteur clinique pour une évaluation au cas par cas.)
• Créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 micromol/l lors de la visite de dépistage (visite 1), ou maladie rénale active avec protéinurie significative (> 1 mg d'albumine/mg de créatinine), ou syndrome néphrotique lors de la visite 1
• Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines (c.-à-d. Causes secondaires d'hyperlipidémie) ou hypercholestérolémie secondaire due à l'hypothyroïdie [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 microg/Dl)] à la visite 1
• Utilisation de doses thérapeutiques de corticostéroïdes pour des affections qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de nécessiter l'utilisation d'une corticothérapie thérapeutique pendant la période de participation des sujets à l'étude