Inder folgten wegen intensiver lipidsenkender Behandlung und ihrer Sicherheit (INFINITY)

Einschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des behandelnden Arztes wäre zur Behandlung der Hypercholesterinämie des Patienten eine Änderung der aktuellen Therapie oder eine Verdoppelung der aktuellen Statindosis angezeigt
• Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, beginnend mindestens sieben (7) Tage vor der Studie und mindestens 14 Tage nach Abschluss der Studie oder nach Abbruch der Studie. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden Empfängnisverhütung beginnt mindestens sieben (7) Tage vor der Studie und wird mindestens 14 Tage nach Abschluss der Studie oder nach Abbruch der Studie fortgesetzt
• Der Patient ist männlich oder weiblich >= 18 Jahre alt
• Der Patient ist südasiatischer Abstammung, insbesondere kanadischer Staatsbürger oder Einwanderer mit ethnischem Hintergrund aus Indien, Pakistan, Nepal, Bangladesch oder Sri Lanka.
• Patienten, bei denen eine primäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde und die als „Hochrisikopatienten“ mit einer Diagnose von Cadmium oder Diabetes gelten, entweder aufgrund der Krankengeschichte oder aufgrund angiographischer oder Laborbefunde
• Der Patient weist einen Serum-Ldl-C von > 2,0 mmol/L auf, während er mindestens vier Wochen vor dem Basisbesuch ein Statin mit einer Tagesdosis unter der maximalen Tagesdosis (10 mg, 20 mg oder 40 mg/Tag) einnimmt

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich dazu führen würde, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann, oder bei dem die Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko darstellen würde oder nicht im besten Interesse des Patienten wäre
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei erfolgreich behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom)
• Störungen des hämatologischen Systems, des Verdauungssystems (einschließlich Malabsorptionsstörungen) oder des Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden
• Eine Verdoppelung der aktuellen Statindosis ist aufgrund von Verträglichkeits- oder Sicherheitsbedenken oder weil der Patient bereits die maximale Statindosis einnimmt (vgl. Einzelstatin-Monographie)
• Patientin, die mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 eine Hormontherapie erhält, deren Dosis und Behandlungsschema nicht stabil ist, oder die nicht bereit ist, die gleiche Behandlungsmethode während der gesamten Studie fortzusetzen
• Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist
• Personen mit schlechter geistiger Funktion, Drogen- oder Substanzmissbrauch oder Personen mit instabilen psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Als alkoholabhängiger Substanzmissbrauch gilt ein Patient mit einem Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche. (Ein Getränk ist: eine Dose Bier, ein Glas Wein oder ein Maß Spirituosen)
• Medikamente, die starke Inhibitoren von Cyp3a4 sind, einschließlich Cyclosporin, systemisches Itraconazol oder Ketoconazol, Erythromycin, Telithromycin oder Clarithromycin, Nefazodon, Proteaseinhibitoren. Darüber hinaus sollten Patienten kein Amiodaron, Verapamil oder Danazol einnehmen. Der Patient konsumiert mehr als 950 ml (> 1 Quart) Grapefruitsaft pro Tag
• Lipidsenkende Nicht-Statin-Mittel, darunter Fischöle, Cholestin, Gallensäurekomplexbildner und Niacin (>200 mg/Tag), eingenommen innerhalb von 6 Wochen und Fibrate innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung bei Besuch 2 (Tag 1)
• Orale Kortikosteroide (sofern sie nicht als Ersatztherapie bei Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen eingesetzt werden und mindestens 6 Wochen vor dem Besuch eine stabile Therapie einhalten 1).
• Der Patient hat Lebertransaminasen (Alt, Ast) > 50 % über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1) oder eine aktive Lebererkrankung und/oder Kreatinkinase (Ck) > 50 % über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Patient, der als HIV-positiv bekannt ist
• Patienten, die ein Statin-Medikament einnehmen und eine Behandlung mit verbotenen Wirkstoffen benötigen oder wahrscheinlich benötigen: Patienten mit bekannten Wechselwirkungen mit Statinen, einschließlich antimykotischer Azole (Itraconazol und Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin), Nefazodon und Proteasehemmern, Amiodaron und Verapamil
• Patienten, die für Statine behandlungsnaiv sind
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden. (Wenn < 30 Tage vergangen sind, wenden Sie sich für eine Einzelfallbewertung an den klinischen Monitor.)
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder 177 Mikromol/l bei Screening-Besuch (Besuch 1) oder aktive Nierenerkrankung mit signifikanter Proteinurie (>1 mg Albumin/mg Kreatinin) oder nephrotisches Syndrom bei Besuch 1
• Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflussen (z. B. Sekundäre Ursachen von Hyperlipidämie) oder sekundäre Hypercholesterinämie aufgrund von Hypothyreose [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 Mikrogramm/dl)] bei Besuch 1
• Verwendung therapeutischer Dosen von Kortikosteroiden bei Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich den Einsatz einer therapeutischen Kortikosteroidtherapie während des Zeitraums der Teilnahme der Probanden an der Studie erfordern