Az indiaiak követték az intenzív lipidcsökkentő kezelést és annak biztonságát (INFINITY)

Bevételi kritériumok:

• A kezelőorvos megítélése szerint a betegek hiperkoleszterinémiájának kezelésére a jelenlegi kezelési rend megváltoztatása vagy az aktuális sztatin adag megkétszerezése javasolt.
• Minden szülőképes nőnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, legalább hét (7) nappal a vizsgálat előtt, és legalább 14 nappal a tanulmány befejezése után vagy a tanulmányok abbahagyása után folytatnia kell. A fogamzásgátlás legalább hét (7) nappal a vizsgálat előtt kezdődik és legalább 14 nappal a vizsgálat befejezése után vagy a vizsgálat abbahagyása után folytatódik
• A páciens 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
• A páciens dél-ázsiai származású, különösen kanadai állampolgárok vagy leszálló bevándorlók, akiknek etnikai hátterük van Indiából, Pakisztánból, Nepálból, Bangladesből vagy Srí Lankáról.
• Olyan betegek, akiknél elsődleges hiperkoleszterinémiát diagnosztizáltak, és akiket „magas kockázatúnak” határoztak meg, akiknél Cad-t vagy cukorbetegséget diagnosztizáltak, akár a múltban, akár az angiográfiás vagy laboratóriumi bizonyítékok alapján
• A beteg szérum Ldl-C értéke > 2,0 Mmol/l, miközben bármilyen sztatint szed a maximális napi adag (10 mg, 20 mg vagy 40 mg/nap) alatt, legalább négy héttel a kiindulási vizit előtt

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűsíthetően a beteget képtelenné teszi a vizsgálat befejezésére, vagy amelynél a vizsgálatban való részvétel jelentős kockázatot jelentene, vagy nem állna a beteg legjobb érdekeiben
• Rák az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes karcinómát)
• Hematológiai, emésztési (beleértve a felszívódási zavarokat) vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket és a degeneratív betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálatok értékelését vagy a részvételt
• A jelenlegi sztatin adag megkétszerezése nem lehetséges a tolerálhatóság vagy a biztonsági aggályok miatt, vagy azért, mert a beteg már a maximális sztatin adagon (C.F. Egyéni Statin Monográfia)
• Hormonterápiát kapó nőbeteg nem stabil dózisban és kezelésben részesül legalább 8 héttel az első látogatás előtt, vagy nem hajlandó ugyanazt a kezelési rendet folytatni a vizsgálat során
• Mentális instabilitás, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amelyet nem megfelelően ellenőriztek és nem stabilak a gyógyszeres terápia során
• Rossz mentális funkciójú, kábítószerrel vagy szerrel visszaélő egyének vagy instabil pszichiátriai betegségben szenvedő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálatban való optimális részvételt. Az alkohollal való visszaélést heti 14 italt meghaladó alkoholfogyasztású betegként határoznák meg. (Egy ital: egy doboz sör, egy pohár bor vagy egy adag szeszes ital)
• Gyógyszerek, amelyek a Cyp3a4 erős gátlói, beleértve a ciklosporint, szisztémás itrakonazolt vagy ketokonazolt, eritromicint, telitromicint vagy klaritromicint, nefazodont, proteáz-gátlókat. Ezenkívül a betegek nem szedhetnek amiodaront, verapamilt vagy danazolt. A páciens több mint 950 ml (> 1 liter) grapefruitlevet fogyaszt naponta
• Nem sztatin lipidcsökkentő szerek, beleértve a halolajat, a kolesztint, az epesav-megkötő szereket és a niacint (>200 mg/nap), amelyeket a 2. látogatásnál (1. nap) történt véletlenszerűsítést megelőző 6 héten belül és fibrátokat 8 héten belül vettek be
• Orális kortikoszteroidok (kivéve, ha az agyalapi mirigy/mellékvese-betegségek helyettesítő terápiájaként alkalmazzák, és az 1. látogatás előtt legalább 6 hétig stabil kezelésben részesülnek).
• A páciens májtranszamináz-szintje (Alt, Ast) > 50%-kal meghaladja a normál normálérték felső határát a szűréskor (1. vizit) vagy aktív májbetegségben szenved, és/vagy a kreatin-kináz (Ck) értéke >50%-kal meghaladja a normál normálérték felső határát (ULN)
• Hiv-pozitív beteg
• Statin gyógyszert szedő betegek, akik tiltott szerekkel történő kezelést igényelnek, vagy valószínűsíthetően szükségesek: azok, akiknek ismert kölcsönhatásaik vannak sztatinokkal, beleértve a gombaellenes azolokat (itrakonazolt és ketokonazolt), makrolid antibiotikumokat (eritromicint és klaritromicint), nefazodont és proteáz-gátlókat, vera-amilomil-gátlókat
• A sztatinok kezelésében naiv betegek
• Azok a betegek, akiket a látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen más vizsgálati szerrel kezeltek 1. (Ha kevesebb, mint 30 nap, forduljon a Klinikai Monitorhoz az eseti kiértékelés érdekében.)
• Szérum kreatinin > 2,0 Mg/Dl vagy 177 Mikromol/L a szűrési látogatáson (1. vizit), vagy aktív vesebetegség jelentős proteinuriával (>1 mg albumin/Mg kreatinin), vagy nephrosis szindróma az 1. vizitnél
• Kontrollálatlan endokrin vagy anyagcsere-betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket (I.E. A hiperlipidémia másodlagos okai) vagy a pajzsmirigy alulműködés miatti másodlagos hiperkoleszterinémia [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 mikrog/Dl)] az 1. látogatáskor
• A kortikoszteroidok terápiás dózisainak alkalmazása olyan állapotok esetén, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg terápiás kortikoszteroid terápia alkalmazását teszik szükségessé az alanyok vizsgálatban való részvételének időszaka alatt