Indianere fulgt for intensiv lipidsenkende behandling og dens sikkerhet (INFINITY)

Inklusjonskriterier:

• I følge den behandlende legens vurdering vil endring av gjeldende regime eller dobling av nåværende statindose være indisert for behandling av pasienter Hyperkolesterolemi
• Alle kvinner i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode som begynner minst syv (7) dager før studien og fortsetter minst 14 dager etter fullført studie eller etter avsluttet studie. Alle kvinner i fertil alder må praktisere en effektiv metode for å Prevensjon som begynner minst syv (7) dager før studien og fortsetter minst 14 dager etter at studien er fullført eller etter at studien er avsluttet
• Pasienten er mann eller kvinne >= 18 år
• Pasienten er av sør-asiatisk avstamning, spesielt kanadiske statsborgere eller innvandrere med etnisk bakgrunn fra India, Pakistan, Nepal, Bangladesh eller Sri Lanka.
• Pasienter med en diagnose av primær hyperkolesterolemi og som er definert som "høyrisiko" med en diagnose av CAD eller diabetes, enten etter tidligere medisinsk historie eller etter angiografisk eller laboratoriebevis
• Pasienten har serum Ldl-C > 2,0 Mmol/L mens han bruker statiner på under maksimum (10 mg, 20 mg eller 40 mg/dag) daglig dose i minimum fire uker før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil være sannsynlig å gjøre pasienten ute av stand til å fullføre studien eller som deltakelse i studien ville gi betydelig risiko eller ikke være i pasientens beste interesse.
• Kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlet basal- og plateepitelkarsinom)
• Forstyrrelser i hematologiske, fordøyelsessykdommer (inkludert malabsorptive lidelser), eller sentralnervesystemet, inkludert cerebrovaskulær sykdom og degenerative sykdommer som vil begrense studieevaluering eller deltakelse
• Dobling av den nåværende statindosen er ikke mulig på grunn av tolerabilitet eller sikkerhetsbekymringer eller fordi pasienten allerede har den maksimale statindosen (C.F. Individuell statinmonografi)
• Kvinnelig pasient som mottar hormonbehandling ikke på en stabil dose og kur i minst 8 uker før besøk 1 eller er uvillig til å fortsette med samme kur gjennom hele studien
• Historie med mental ustabilitet, narkotika/alkoholmisbruk de siste 5 årene, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi
• Personer med dårlig mental funksjon, narkotika- eller rusmisbruk, eller personer med ustabile psykiatriske sykdommer, som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre optimal deltakelse i studien. Alkoholmisbruk vil bli definert som en pasient med alkoholforbruk > 14 drinker per uke. (En drink er: en boks med øl, et glass vin eller en enkelt mengde brennevin)
• Medisiner som er kraftige hemmere av Cyp3a4, inkludert cyklosporin, systemisk itrakonazol eller ketokonazol, erytromycin, telitromycin eller klaritromycin, nefazodon, proteasehemmere. I tillegg bør pasienter ikke ta Amiodarone, Verapamil eller Danazol. Pasienten bruker > 950 ml (> 1 kvart) grapefruktjuice/dag
• Lipidsenkende midler som ikke er statiner, inkludert fiskeoljer, kolestin, gallesyrebindere og niacin (>200 mg/dag) tatt innen 6 uker og fibrater innen 8 uker før randomisering ved besøk 2 (dag 1)
• Orale kortikosteroider (med mindre de brukes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresykdom og på et stabilt regime i minst 6 uker før besøk 1).
• Pasienten har levertransaminaser (Alt, Ast) > 50 % over øvre normalgrense ved screening (besøk 1) eller aktiv leversykdom, og/eller kreatinkinase (Ck) >50 % over øvre normalgrense (ULN)
• Pasient som er kjent hiv-positiv
• Pasienter som tar statinmedisiner som krever eller sannsynligvis vil kreve behandling med forbudte midler: de med kjente interaksjoner med statiner, inkludert antifungale azoler (itrakonazol og ketokonazol), makrolidantibiotika (erytromycin og klaritromycin), nefazodon og proteasehemmere og verapamildarone
• Pasienter som er behandlingsnaive for statiner
• Pasienter som har blitt behandlet med andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager før besøk 1. (Hvis < 30 dager, kontakt den kliniske monitoren for en sak-til-sak-evaluering.)
• Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 177 mikromol/l ved screeningbesøk (besøk 1), eller aktiv nyresykdom med betydelig proteinuri (>1 mg albumin/mg kreatinin), eller nefrotisk syndrom ved besøk 1
• Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom som er kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner (I.E. Sekundære årsaker til hyperlipidemi) eller sekundær hyperkolesterolemi på grunn av hypotyreose [T4 < 51,48 nmol/L (< 4 mikrog/dl)] ved besøk 1
• Bruk av terapeutiske doser av kortikosteroider for tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil kreve bruk av terapeutisk kortikosteroidterapi i løpet av forsøkspersonens deltakelsesperiode i studien