Интенсивное гиполипидемическое лечение и его безопасность сопровождают индийцев (INFINITY)

Критерии включения:

• По мнению лечащего врача, изменение текущего режима или удвоение текущей дозы статинов будет показано для лечения пациентов с гиперхолестеринемией.
• Все женщины детородного возраста должны практиковать эффективный метод контрацепции, начиная не менее чем за семь (7) дней до исследования и продолжая не менее 14 дней после завершения исследования или после прекращения исследования. Все женщины детородного потенциала должны практиковать эффективный метод контрацепции. Применение контрацепции начинается как минимум за семь (7) дней до начала исследования и продолжается как минимум в течение 14 дней после завершения исследования или после прекращения исследования
• Пациент мужского или женского пола >= 18 лет
• Пациент имеет южноазиатское происхождение, в частности граждан Канады или приземлившихся иммигрантов этнического происхождения из Индии, Пакистана, Непала, Бангладеш или Шри-Ланки.
• Пациенты с диагнозом первичной гиперхолестеринемии, которые определены как «высокий риск» с диагнозом ИБС или диабета, либо по данным анамнеза, либо по ангиографическим или лабораторным данным.
• У пациента уровень Ldl-C в сыворотке > 2,0 ммоль/л во время приема любого статина ниже максимальной (10 мг, 20 мг или 40 мг/день) суточной дозы в течение как минимум четырех недель до исходного визита

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет завершить исследование, или при котором участие в исследовании будет сопряжено со значительным риском или не будет отвечать интересам пациента.
• Рак в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченного базальноклеточного и плоскоклеточного рака)
• Заболевания гематологической, пищеварительной (включая нарушения всасывания) или центральной нервной системы, включая цереброваскулярные заболевания и дегенеративные заболевания, которые ограничивают оценку исследования или участие в нем
• Удвоение текущей дозы статинов невозможно из-за проблем с переносимостью или безопасностью или потому, что пациент уже принимает максимальную дозу статинов (C.F. Индивидуальная статиновая монография)
• Пациентка, получающая гормональную терапию не в стабильной дозе и режиме в течение как минимум 8 недель до визита 1, или не желает продолжать один и тот же режим на протяжении всего исследования
• Психическая нестабильность в анамнезе, злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение последних 5 лет или серьезное психическое заболевание, не поддающееся адекватному контролю и стабильное при фармакотерапии
• Лица со слабой психической функцией, злоупотребляющие наркотиками или психоактивными веществами, или лица с нестабильными психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут мешать оптимальному участию в исследовании. Злоупотребление алкоголем будет определяться как пациент с потреблением алкоголя> 14 напитков в неделю. (Напиток: банка пива, бокал вина или разовая порция спиртных напитков)
• Лекарства, которые являются мощными ингибиторами Cyp3a4, включая циклоспорин, системный итраконазол или кетоконазол, эритромицин, телитромицин или кларитромицин, нефазодон, ингибиторы протеазы. Кроме того, пациенты не должны принимать амиодарон, верапамил или даназол. Пациент потребляет > 950 мл (> 1 кварты) грейпфрутового сока в день
• Нестатиновые гиполипидемические средства, включая рыбий жир, холестин, секвестранты желчных кислот и ниацин (> 200 мг/день), принимаемые в течение 6 недель, и фибраты в течение 8 недель до рандомизации на визите 2 (день 1)
• Пероральные кортикостероиды (если не используются в качестве заместительной терапии при заболеваниях гипофиза/надпочечников и на стабильном режиме в течение как минимум 6 недель до визита 1).
• У пациента трансаминазы печени (Alt, Ast) > 50% выше верхней границы нормы при скрининге (посещение 1) или активное заболевание печени и/или креатинкиназа (Ck) > 50% выше верхней границы нормы (ВГН)
• Пациент, который известен как ВИЧ-положительный
• Пациенты, принимающие статины, которым требуется или может потребоваться лечение запрещенными агентами: пациенты с известным взаимодействием со статинами, включая противогрибковые азолы (итраконазол и кетоконазол), макролидные антибиотики (эритромицин и кларитромицин), нефазодон и ингибиторы протеазы, амиодарон и верапамил
• Пациенты, не получавшие лечения статинами
• Пациенты, получавшие лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до визита 1. (Если < 30 дней, свяжитесь с клиническим монитором для индивидуальной оценки.)
• Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л при скрининговом визите (посещение 1), или активное заболевание почек со значительной протеинурией (>1 ​​мг альбумина/мг креатинина), или нефротический синдром при посещении 1
• Известно, что неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание влияет на липиды или липопротеины сыворотки (т.е. Вторичные причины гиперлипидемии) или вторичная гиперхолестеринемия вследствие гипотиреоза [T4 < 51,48 нмоль/л (< 4 мкг/дл)] на визите 1
• Использование терапевтических доз кортикостероидов при состояниях, которые, по мнению исследователя, могут потребовать применения терапевтической терапии кортикостероидами в течение периода участия субъектов в исследовании.