인도인들은 집중 지질 저하 치료와 그 안전성을 따랐습니다. (INFINITY)

포함 기준:

• 담당 의사의 판단에 따라, 환자의 고콜레스테롤혈증 관리를 위해 현재 요법을 변경하거나 현재 스타틴 용량을 두 배로 증량해야 함
• 모든 가임 여성은 연구 최소 7일 전에 시작하여 연구 완료 후 또는 연구 중단 후 최소 14일 동안 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 모든 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다. 피임은 연구 최소 7일 전에 시작하고 연구 완료 후 또는 연구 중단 후 최소 14일 동안 계속됩니다.
• 환자는 남성 또는 여성 >= 18세
• 환자는 남아시아계, 특히 캐나다 시민이거나 인도, 파키스탄, 네팔, 방글라데시 또는 스리랑카 출신의 인종적 배경을 가진 상륙 이민자입니다.
• 원발성 고콜레스테롤혈증 진단을 받고 과거 병력 또는 혈관 조영술 또는 검사실 증거에 의해 CAD 또는 당뇨병 진단을 받은 "고위험군"으로 정의된 환자
• 환자는 기준선 방문 전 최소 4주 동안 최대(10 Mg, 20 Mg 또는 40 Mg/일) 일일 용량 미만의 모든 스타틴을 사용하는 동안 혈청 Ldl-C > 2.0 mmol/L를 가집니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 가능성이 있거나 연구 참여가 상당한 위험을 초래하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 상태
• 지난 5년 이내의 암(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외)
• 연구 평가 또는 참여를 제한할 수 있는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함하는 혈액학적, 소화기 장애(흡수장애 장애 포함) 또는 중추신경계 장애
• 내약성 또는 안전성 문제로 인해 또는 환자가 이미 최대 스타틴 용량(C.F. 개별 스타틴 모노그래프)
• 1차 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 용량 및 요법이 아닌 호르몬 요법을 받는 여성 환자 또는 연구 기간 내내 동일한 요법을 계속하기를 꺼리는 여성 환자
• 정신 불안정, 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 적절하게 조절되지 않고 약물 요법으로 안정적인 주요 정신 질환의 병력
• 정신 기능이 좋지 않은 개인, 약물 또는 약물 남용 또는 불안정한 정신 질환이 있는 개인(조사자의 의견으로는 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있음). 알코올 물질 남용은 알코올 소비가 주당 14잔 이상인 환자로 정의됩니다. (음료수: 맥주 캔, 와인 한 잔 또는 증류주 한 잔)
• Cyclosporin, Systemic Itraconazole 또는 Ketoconazole, Erythromycin, Telithromycin 또는 Clarithromycin, Nefazodone, 프로테아제 억제제를 포함한 Cyp3a4의 강력한 억제제인 ​​약물. 또한 환자는 Amiodarone, Verapamil 또는 Danazol을 복용해서는 안 됩니다. 환자가 매일 > 950ml(> 1쿼트)의 자몽 주스를 섭취하고 있습니다.
• 방문 2(제1일)에서 무작위화 전 8주 이내에 피브레이트 및 어유, 콜리스틴, 담즙산 격리제 및 6주 이내에 섭취한 니아신(>200 mg/일)을 포함하는 비스타틴 지질저하제
• 경구 코르티코스테로이드(뇌하수체/부신 질환에 대한 대체 요법 및 방문 1 전 적어도 6주 동안 안정적인 요법으로 사용되지 않는 한).
• 환자는 간 트랜스아미나제(Alt, Ast)가 스크리닝(방문 1) 시 정상 상한보다 > 50% 초과 또는 활동성 간 질환 및/또는 정상 상한(ULN)보다 > 50% 초과인 크레아틴 키나아제(Ck)를 가짐
• Hiv 양성으로 알려진 환자
• 금지된 약제의 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 스타틴 약물을 복용하는 환자: 항진균성 아졸(이트라코나졸 및 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신 및 클라리스로마이신), 네파조돈 및 프로테아제 억제제, 아미오다론 및 베라파밀을 포함한 스타틴과 상호작용이 알려진 환자
• 스타틴 치료에 순진한 환자
• 1차 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받은 환자. (< 30일인 경우 사례별 평가를 위해 임상 모니터에 문의하십시오.)
• 스크리닝 방문(방문 1) 시 혈청 크레아티닌 >2.0 Mg/Dl 또는 177 Micromol/L, 또는 상당한 단백뇨(>1 Mg 알부민/Mg 크레아티닌)를 동반한 활동성 신장 질환, 또는 방문 1 시 신증후군
• 혈청 지질 또는 지단백질(I.E. 고지혈증의 속발성 원인) 또는 갑상선기능저하증으로 인한 속발성 고콜레스테롤혈증 [T4 < 51.48nmol/L (< 4 Microg/Dl)] 방문 1
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 치료적 코르티코스테로이드 요법의 사용이 필요할 것 같은 상태에 대한 치료 용량의 코르티코스테로이드 사용