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高齢女性の食事、運動、代謝、および肥満 (DEMO)

2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

高齢女性の食事、運動、代謝、肥満:DEMO

脂肪の酸化と安静時代謝率 (RMR) の低下は、通常の老化に関連しており、閉経とともに加速します。 その結果、閉経後の女性は腹部肥満のリスクが高くなり、最終的にはインスリン抵抗性症候群とそれに関連するリスク (高脂血症、2 型糖尿病、および冠状動脈性心臓病) につながる代謝性合併症のリスクが高くなります。 したがって、閉経後の女性の内臓肥満を軽減するための最も効果的な治療法を決定する必要があります。 この研究の目的は、腹部肥満の閉経後の女性の内臓脂肪組織の減少に、食事による減量のみ、および/または低強度および高強度の運動と組み合わせた減量が異なる影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

設計概要:

この研究のプロトコルは、約 18 か月続きます。 フェーズ 1 では、リクルートとスクリーニングに続いて、ベースライン リサーチ テスト (フェーズ 2) が行われます。 次に、被験者は 3 つの 5 か月の治療 (フェーズ 3) のいずれかにランダムに割り当てられます: 食事と高強度の運動、食事と低強度の運動、または食事のみ。 維持期では、被験者は 5 か月の介入が完了した後、6 か月と 12 か月で再来院します。

介入:

すべての治療グループは、同じ週ごとの総カロリー不足 (-2800 kcal/週) を経験しますが、この不足は、食事摂取量と運動エネルギー消費の異なる減少によって導き出されます。 毎週のカロリー不足は次のように達成されます。 2) 両方の運動グループは、運動エネルギー消費で週あたり約 400 kcal を消費し、食事摂取量を週あたり約 2400 kcal (1 日あたり約 340 kcal) 減らして、週 2800 kcal の不足を達成します。

演習は、ウェイク フォレスト大学/バプテスト メディカル センターのキャンパスにある老人研究センターの演習施設で行われます。 少なくとも 1 人の訓練を受けた技術者を含む 2 人の研究担当者が、すべての運動セッションを監督します。 演習セッション中は、非常用の備品が現場に常備されます。 各運動セッションの前に血圧と心拍数を測定して記録し、参加者はゆっくりとしたペースで 3 ~ 5 分間歩くことでウォームアップします。 女性はトレッドミルを使用して、VO2max の 45 ~ 50% (低強度 AEX) または 70 ~ 75% (高強度 AEX) の強度で運動します。 両方のグループは週に 3 日運動し、運動時間は第 1 週の 10 ~ 15 分から第 6 週の終わりまでに 55 分に進み、その後は低強度 AEX グループになります。 高強度 AEX グループの運動時間は、第 1 週の 10 ~ 15 分から、第 6 週の終わりまでに 30 分まで進行します。 怪我は、適切な履物とストレッチ運動を注意深く監視するだけでなく、運動時間を実行可能な程度に進めることによって最小限に抑えられます。

ダイエット介入は、登録栄養士との毎月のミーティングと、GCRC メタボリック キッチンが提供する低カロリー ダイエットの摂取で構成されます。 対象者は、週に 3 回食べ物を受け取るように求められます。 食事は1日2食提供されます。 さらに、カルシウムサプリメント(1000mg)が提供されます。 被験者は、カルシウムサプリメントを含む他の食品の摂取について日記をつける必要があります。 食事は、炭水化物 50 ~ 60%、タンパク質 15 ~ 20%、脂肪 25 ~ 30% で構成され、十分な量の必須栄養素が含まれています。 各被験者に与えられるカロリー数は、活動要因と組み合わせたエネルギー消費量の推定値から推定されます。 食事のみのグループには約 400 kcal/日のエネルギー不足の食事が提供され、両方の運動グループには約 340 kcal/日のエネルギー不足の食事が提供されます。 メニューと特定の食品の選択は、各研究対象者と相談して GCRC の栄養士によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在50~70歳(審査時)
  • 閉経後少なくとも1年
  • ウエストの直径が少なくとも 34 インチ
  • 週3回の運動教室に通える方
  • BMIが25~40kg/m2
  • MMSE > 25

除外基準:

  • 定期的に運動していますか (つまり、1 回のセッションで 15 分以上、週に 2 回以上)?
  • コントロールされていない真性糖尿病またはインスリンコントロールされた糖尿病ですか?
  • 車を運転せず、週に 1 回確実に食事を取りに行く手段がない
  • 皮膚がんを除く過去5年間のがん
  • 調理済み食品を食べたくない、または食べられない(テスト期間中は不遵守)
  • 食物摂取量を正確に記録したくない、または記録できない
  • -自己申告による体重の減少または増加は、過去6か月で5%を超えています
  • 過去 1 年間の喫煙、またはタバコまたはニコチン製品の使用
  • 冠動脈疾患、肝疾患、腎疾患、またはその他の全身疾患
  • 肺疾患
  • -サイアザイド利尿薬、ベータ遮断薬またはステロイドの現在の使用
  • -複数の降圧薬の現在の使用
  • -抗うつ薬またはホルモン補充療法の現在の使用
  • 重度の身体障害
  • 失明または網膜症
  • 中性脂肪値 >400 mg/dl
  • 貧血 (Hct < 37%)
  • -ECGまたはGXTによる運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
カロリー制限
減カロリー食(400kcal/日不足)
他の名前:
  • ダイエットのみ
実験的:2
カロリー制限+中強度の有酸素運動
400 kcal/日の不足に加えて、最大有酸素フィットネスの 45 ~ 50% で週 3 日有酸素運動を行う
他の名前:
  • ダイエット+低強度AEX
実験的:3
カロリー制限+激しい有酸素運動
400 kcal/日の不足と最大フィットネスの 65-75% での有酸素運動を 3 日/週
他の名前:
  • ダイエット+高強度AEX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹部内臓脂肪量
時間枠:ベースライン、フォローアップ
ベースライン、フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HDLコレステロール 中性脂肪濃度 耐糖能
時間枠:ベースラインとフォローアップ
ベースラインとフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barbara J Nicklas, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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