- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00664729
Ruokavalio, liikunta, aineenvaihdunta ja liikalihavuus iäkkäillä naisilla (DEMO)
Ruokavalio, liikunta, aineenvaihdunta ja liikalihavuus vanhemmilla naisilla: DEMO
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelun yleiskatsaus:
Tämän tutkimuksen protokolla kestää noin 18 kuukautta. Vaihe 1 sisältää rekrytoinnin ja seulonnan, jota seuraa perustutkimuksen testaus (vaihe 2). Seuraavaksi koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta 5 kuukauden hoidosta (vaihe 3): ruokavalio ja intensiivinen liikunta, ruokavalio ja matala-intensiteettinen harjoittelu tai pelkkä ruokavalio. Ylläpitovaiheessa koehenkilöt palaavat käynneille 6 ja 12 kuukauden kuluttua 5 kuukautta kestäneen toimenpiteensä jälkeen.
Interventiot:
Kaikki hoitoryhmät kokevat saman viikoittaisen kokonaiskalorivajeen (-2800 kcal/vko), mutta saavat tämän alijäämän eri tavoin vähentämällä ravinnon saantia ja liikunnan energiankulutusta. Viikoittainen kalorivaje saavutetaan seuraavasti: 1) pelkkä ruokavalio -ryhmä vähentää ravinnon saantia ~2800 kcal/viikko (~400 kcal/vrk); 2) molemmat harjoitusryhmät kuluttavat ~400 kcal/vko harjoituksen energiankulutuksessa ja vähentävät ravinnonsaantia ~2400 kcal/vko (~340 kcal/vrk) saavuttaakseen 2800 kcal/vko-vajeen.
Harjoitus suoritetaan Geriatric Research Centerin kuntokeskuksessa Wake Forest University/Baptist Medical Centerin kampuksella. Kaikkia harjoituksia valvoo kaksi tutkimushenkilöstöä, joista vähintään yksi koulutettu teknikko. Hätävarusteet pidetään paikan päällä harjoitusten ajan. Verenpaine ja syke mitataan ja tallennetaan ennen jokaista harjoituskertaa ja osallistujat lämmittelevät kävelemällä 3-5 minuuttia hitaasti. Naiset käyttävät juoksumattoa harjoitellakseen 45-50 % (matala AEX) tai 70-75 % (korkea intensiteetti AEX) VO2max-tehosta. Molemmat ryhmät harjoittelevat 3 d/vko ja harjoituksen kesto etenee 1. viikon 10-15 minuutista 55 minuuttiin kuudennen viikon loppuun mennessä ja sen jälkeen matalan intensiteetin AEX-ryhmässä. Korkean intensiteetin AEX-ryhmän harjoittelun kesto etenee 1. viikon 10-15 minuutista 30 minuuttiin kuudennen viikon loppuun mennessä ja sen jälkeen. Vammoja minimoi harjoituksen keston toteuttamiskelpoinen eteneminen sekä asianmukaisten jalkineiden huolellinen seuranta ja venytysharjoitukset.
Ruokavaliointerventio koostuu kuukausittaisista tapaamisista rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa sekä GCRC:n aineenvaihduntakeittiön tarjoaman vähäkalorisen ruokavalion nauttimisesta. Koehenkilöitä pyydetään noutamaan ruokansa kolme kertaa viikossa. Tarjolla on kaksi ateriaa päivässä. Lisäksi annetaan kalsiumlisä (1000mg). Koehenkilöiden on pidettävä päiväkirjaa muista syömistään ruoista, mukaan lukien kalsiumlisä. Ruokavalio koostuu 50-60 % hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista ja 25-30 % rasvasta sekä riittävä määrä välttämättömiä ravintoaineita. Kullekin koehenkilölle annettujen kalorien määrä arvioidaan energiankulutusarvioiden ja aktiivisuuskertoimen perusteella. Vain ruokavalioryhmälle tarjotaan noin 400 kcal/vrk energiavajeruokavalio, kun taas molemmille liikuntaryhmille noin 340 kcal/vrk energiavajeruokavalio. GCRC:n ravitsemusterapeutit päättävät ruokalistat ja erityiset ruokavalinnat kunkin tutkimushenkilön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä 50-70 vuotta (seulonnassa)
- Postmenopausaali vähintään 1 vuosi
- Vyötärön halkaisija vähintään 34"
- Voi osallistua liikuntatunneille 3 kertaa viikossa
- BMI 25-40 kg/m2
- MMSE > 25
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoitteletko säännöllisesti (eli - useammin kuin kahdesti viikossa yli 15 minuuttia per harjoitus)?
- Hallitsematon diabetes vai insuliinikontrolloitu diabetes?
- Ei aja eikä hänellä ole luotettavaa tapaa noutaa aterioita kerran viikossa
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihosyöpä
- Ei halua tai ei pysty syömään valmisruokia (ei vaatimustenmukaista testiviikolla)
- Ei halua tai pysty kirjaamaan syömistä tarkasti
- Itse ilmoittama painonpudotus tai -nousu >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana tai tupakan tai nikotiinituotteen käyttö
- Sepelvaltimotauti, maksasairaus, munuaissairaus tai muut systeemiset häiriöt
- Keuhkosairaus
- Nykyinen tiatsididiureettien, beetasalpaajien tai steroidien käyttö
- Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen nykyinen käyttö
- Masennuslääkkeiden tai hormonikorvaushoidon nykyinen käyttö
- Törkeä fyysinen vamma
- Sokeus tai retinopatia
- Triglyseridipitoisuus >400 mg/dl
- Anemia (Hct < 37 %)
- EKG- tai GXT-harjoituksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Kalorirajoitus
|
Vähäkalorinen ruokavalio (vaje 400 kcal/päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Kalorirajoitus + kohtalaisen intensiteetin aerobinen harjoitus
|
400 kcal/päivä alijäämä plus 3 päivää/viikko aerobista harjoittelua 45-50 % maksimaalisella aerobisella kuntolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Kalorirajoitus + intensiivinen aerobinen harjoitus
|
400 kcal/päivä alijäämä ja 3 pv/viikko aerobista harjoittelua 65-75 % maksimikunnossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsan sisäelinten rasvan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta
|
Lähtötilanne, seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HDL-kolesteroli Triglyseridipitoisuudet Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG020583 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .