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Dieta, Exercício, Metabolismo e Obesidade em Mulheres Idosas (DEMO)

30 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dieta, Exercício, Metabolismo e Obesidade em Mulheres Idosas: DEMO

As reduções na oxidação de gordura e na taxa metabólica de repouso (RMR) estão associadas ao envelhecimento normal e são aceleradas com a menopausa. Como resultado, as mulheres pós-menopáusicas têm um risco aumentado de obesidade abdominal e, finalmente, as complicações metabólicas que levam à síndrome de resistência à insulina e seus riscos associados (hiperlipidemia, diabetes tipo 2 e doença cardíaca coronária). Assim, existe a necessidade de determinar o tratamento mais bem-sucedido para reduzir a obesidade visceral em mulheres na pós-menopausa. O objetivo deste estudo é determinar se a perda de peso induzida pela dieta sozinha e/ou a perda de peso combinada com exercícios de baixa e alta intensidade afetam diferencialmente a redução do tecido adiposo visceral em mulheres na pós-menopausa com obesidade abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do projeto:

O protocolo deste estudo terá duração aproximada de 18 meses. A Fase 1 envolve recrutamento e triagem seguidos de testes de pesquisa de linha de base (Fase 2). Em seguida, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três tratamentos de 5 meses (Fase 3): dieta e exercícios de alta intensidade, dieta e exercícios de baixa intensidade ou apenas dieta. Na Fase de Manutenção, os participantes retornarão para visitas 6 e 12 meses após a conclusão de sua intervenção de 5 meses.

Intervenções:

Todos os grupos de tratamento experimentarão o mesmo déficit calórico semanal total (-2.800 kcal/semana), mas derivarão esse déficit por diferentes reduções na ingestão alimentar e no gasto energético do exercício. O déficit calórico semanal será realizado da seguinte forma: 1) o grupo dieta sozinha reduzirá a ingestão alimentar em ~2800 kcal/semana (~400 kcal/dia); 2) ambos os grupos de exercício gastarão aproximadamente 400 kcal/semana em gasto energético de exercício e reduzirão a ingestão dietética em aproximadamente 2.400 kcal/semana (~340 kcal/dia) para atingir o déficit de 2.800 kcal/semana.

O exercício será realizado em uma instalação de exercícios no Geriatric Research Center, no campus da Wake Forest University/Baptist Medical Center. Duas pessoas do estudo, incluindo pelo menos um técnico treinado, irão supervisionar todas as sessões de exercícios. Equipamentos de emergência serão mantidos no local durante as sessões de exercícios. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas e registradas antes de cada sessão de exercício e os participantes se aquecerão caminhando por 3-5 minutos em um ritmo lento. As mulheres usarão a esteira para se exercitar a uma intensidade de 45-50% (AEX de baixa intensidade) ou 70-75% (AEX de alta intensidade) do VO2max. Ambos os grupos se exercitarão 3 dias por semana e a duração do exercício progredirá de 10-15 minutos na 1ª semana para 55 minutos no final da 6ª semana e posteriormente para o grupo AEX de baixa intensidade. A duração do exercício para o grupo AEX de alta intensidade progredirá de 10-15 min na 1ª semana para 30 min no final da 6ª semana e posteriormente. As lesões são minimizadas por uma progressão viável da duração do exercício, bem como pelo monitoramento cuidadoso de calçados adequados e exercícios de alongamento.

A intervenção dietética consistirá em reuniões mensais com um nutricionista registrado juntamente com o consumo de uma dieta hipocalórica fornecida pela cozinha metabólica do GCRC. Os indivíduos serão solicitados a pegar sua comida três vezes por semana. Serão fornecidas duas refeições por dia. Além disso, será fornecido um suplemento de cálcio (1000mg). Os indivíduos serão obrigados a manter um diário de outros alimentos consumidos, incluindo o suplemento de cálcio. As dietas serão compostas de 50-60% de carboidratos, 15-20% de proteínas e 25-30% de gorduras com quantidades adequadas de nutrientes essenciais. O número de calorias fornecidas a cada indivíduo será estimado a partir de estimativas de gasto de energia em combinação com um fator de atividade. O grupo somente dieta receberá uma dieta com déficit energético de aproximadamente 400 kcal/dia, enquanto ambos os grupos de exercícios receberão uma dieta com déficit energético de aproximadamente 340 kcal/dia. Os cardápios e escolhas alimentares específicas serão determinados pelos nutricionistas do GCRC em consulta com cada sujeito da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente 50 - 70 anos de idade (na triagem)
  • Pós-menopausa há pelo menos 1 ano
  • Diâmetro da cintura de pelo menos 34"
  • Capaz de frequentar aulas de ginástica 3 vezes por semana
  • IMC entre 25 e 40 kg/m2
  • MEEM > 25

Critério de exclusão:

  • Faz exercícios regularmente (ou seja, mais de duas vezes por semana por mais de 15 minutos por sessão)?
  • Diabetes melito não controlado ou diabetes controlado por insulina?
  • Não dirige e não tem um meio confiável de buscar refeições uma vez por semana
  • Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele
  • Relutante ou incapaz de comer alimentos preparados (não conforme durante a semana do teste)
  • Relutante ou incapaz de registrar a ingestão de alimentos com precisão
  • Perda ou ganho de peso autorreferido > 5% nos últimos 6 meses
  • Fumar no último ano ou uso de tabaco ou produto de nicotina
  • Doença arterial coronariana, doença hepática, doença renal ou outros distúrbios sistêmicos
  • Doença pulmonar
  • Uso atual de diuréticos tiazídicos, betabloqueadores ou esteróides
  • Uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo
  • Uso atual de antidepressivos ou terapia de reposição hormonal
  • Deficiência física grave
  • Cegueira ou retinopatia
  • Nível de triglicerídeos >400 mg/dl
  • Anemia (Hct < 37%)
  • Contra-indicação ao exercício por ECG ou GXT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Restrição Calórica
Dieta hipocalórica (déficit de 400 kcal/dia)
Outros nomes:
  • Somente Dieta
Experimental: 2
Restrição calórica + Exercício aeróbico de intensidade moderada
Déficit de 400 kcal/dia mais 3 dias/semana de exercícios aeróbicos a 45-50% da aptidão aeróbica máxima
Outros nomes:
  • Dieta + AEX de baixa intensidade
Experimental: 3
Restrição calórica + Exercício aeróbico de intensidade vigorosa
Déficit de 400 kcal/dia e 3 d/semana de exercício aeróbico em 65-75% da aptidão máxima
Outros nomes:
  • Dieta + AEX de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de gordura visceral abdominal
Prazo: Linha de base, acompanhamento
Linha de base, acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HDL colesterol Concentrações de triglicerídeos Tolerância à glicose
Prazo: Linha de base e acompanhamento
Linha de base e acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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