- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00664729
Dieta, Exercício, Metabolismo e Obesidade em Mulheres Idosas (DEMO)
Dieta, Exercício, Metabolismo e Obesidade em Mulheres Idosas: DEMO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão geral do projeto:
O protocolo deste estudo terá duração aproximada de 18 meses. A Fase 1 envolve recrutamento e triagem seguidos de testes de pesquisa de linha de base (Fase 2). Em seguida, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três tratamentos de 5 meses (Fase 3): dieta e exercícios de alta intensidade, dieta e exercícios de baixa intensidade ou apenas dieta. Na Fase de Manutenção, os participantes retornarão para visitas 6 e 12 meses após a conclusão de sua intervenção de 5 meses.
Intervenções:
Todos os grupos de tratamento experimentarão o mesmo déficit calórico semanal total (-2.800 kcal/semana), mas derivarão esse déficit por diferentes reduções na ingestão alimentar e no gasto energético do exercício. O déficit calórico semanal será realizado da seguinte forma: 1) o grupo dieta sozinha reduzirá a ingestão alimentar em ~2800 kcal/semana (~400 kcal/dia); 2) ambos os grupos de exercício gastarão aproximadamente 400 kcal/semana em gasto energético de exercício e reduzirão a ingestão dietética em aproximadamente 2.400 kcal/semana (~340 kcal/dia) para atingir o déficit de 2.800 kcal/semana.
O exercício será realizado em uma instalação de exercícios no Geriatric Research Center, no campus da Wake Forest University/Baptist Medical Center. Duas pessoas do estudo, incluindo pelo menos um técnico treinado, irão supervisionar todas as sessões de exercícios. Equipamentos de emergência serão mantidos no local durante as sessões de exercícios. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas e registradas antes de cada sessão de exercício e os participantes se aquecerão caminhando por 3-5 minutos em um ritmo lento. As mulheres usarão a esteira para se exercitar a uma intensidade de 45-50% (AEX de baixa intensidade) ou 70-75% (AEX de alta intensidade) do VO2max. Ambos os grupos se exercitarão 3 dias por semana e a duração do exercício progredirá de 10-15 minutos na 1ª semana para 55 minutos no final da 6ª semana e posteriormente para o grupo AEX de baixa intensidade. A duração do exercício para o grupo AEX de alta intensidade progredirá de 10-15 min na 1ª semana para 30 min no final da 6ª semana e posteriormente. As lesões são minimizadas por uma progressão viável da duração do exercício, bem como pelo monitoramento cuidadoso de calçados adequados e exercícios de alongamento.
A intervenção dietética consistirá em reuniões mensais com um nutricionista registrado juntamente com o consumo de uma dieta hipocalórica fornecida pela cozinha metabólica do GCRC. Os indivíduos serão solicitados a pegar sua comida três vezes por semana. Serão fornecidas duas refeições por dia. Além disso, será fornecido um suplemento de cálcio (1000mg). Os indivíduos serão obrigados a manter um diário de outros alimentos consumidos, incluindo o suplemento de cálcio. As dietas serão compostas de 50-60% de carboidratos, 15-20% de proteínas e 25-30% de gorduras com quantidades adequadas de nutrientes essenciais. O número de calorias fornecidas a cada indivíduo será estimado a partir de estimativas de gasto de energia em combinação com um fator de atividade. O grupo somente dieta receberá uma dieta com déficit energético de aproximadamente 400 kcal/dia, enquanto ambos os grupos de exercícios receberão uma dieta com déficit energético de aproximadamente 340 kcal/dia. Os cardápios e escolhas alimentares específicas serão determinados pelos nutricionistas do GCRC em consulta com cada sujeito da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente 50 - 70 anos de idade (na triagem)
- Pós-menopausa há pelo menos 1 ano
- Diâmetro da cintura de pelo menos 34"
- Capaz de frequentar aulas de ginástica 3 vezes por semana
- IMC entre 25 e 40 kg/m2
- MEEM > 25
Critério de exclusão:
- Faz exercícios regularmente (ou seja, mais de duas vezes por semana por mais de 15 minutos por sessão)?
- Diabetes melito não controlado ou diabetes controlado por insulina?
- Não dirige e não tem um meio confiável de buscar refeições uma vez por semana
- Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele
- Relutante ou incapaz de comer alimentos preparados (não conforme durante a semana do teste)
- Relutante ou incapaz de registrar a ingestão de alimentos com precisão
- Perda ou ganho de peso autorreferido > 5% nos últimos 6 meses
- Fumar no último ano ou uso de tabaco ou produto de nicotina
- Doença arterial coronariana, doença hepática, doença renal ou outros distúrbios sistêmicos
- Doença pulmonar
- Uso atual de diuréticos tiazídicos, betabloqueadores ou esteróides
- Uso atual de mais de um medicamento anti-hipertensivo
- Uso atual de antidepressivos ou terapia de reposição hormonal
- Deficiência física grave
- Cegueira ou retinopatia
- Nível de triglicerídeos >400 mg/dl
- Anemia (Hct < 37%)
- Contra-indicação ao exercício por ECG ou GXT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Restrição Calórica
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Dieta hipocalórica (déficit de 400 kcal/dia)
Outros nomes:
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Experimental: 2
Restrição calórica + Exercício aeróbico de intensidade moderada
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Déficit de 400 kcal/dia mais 3 dias/semana de exercícios aeróbicos a 45-50% da aptidão aeróbica máxima
Outros nomes:
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Experimental: 3
Restrição calórica + Exercício aeróbico de intensidade vigorosa
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Déficit de 400 kcal/dia e 3 d/semana de exercício aeróbico em 65-75% da aptidão máxima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de gordura visceral abdominal
Prazo: Linha de base, acompanhamento
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Linha de base, acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HDL colesterol Concentrações de triglicerídeos Tolerância à glicose
Prazo: Linha de base e acompanhamento
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Linha de base e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG020583 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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