- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00664729
Kosthold, trening, metabolisme og fedme hos eldre kvinner (DEMO)
Kosthold, trening, metabolisme og fedme hos eldre kvinner: DEMO
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designoversikt:
Denne studiens protokoll vil vare i omtrent 18 måneder. Fase 1 innebærer rekruttering og screening etterfulgt av baseline forskningstesting (Fase 2). Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av tre 5-måneders behandlinger (fase 3): diett og høyintensiv trening, diett og lavintensiv trening, eller kun diett. I vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonene komme tilbake for besøk 6 og 12 måneder etter fullføringen av deres 5 måneders intervensjon.
Intervensjoner:
Alle behandlingsgruppene vil oppleve det samme totale ukentlige kaloriunderskuddet (-2800 kcal/uke), men vil utlede dette underskuddet ved forskjellige reduksjoner i kostinntaket og treningsenergiforbruket. Det ukentlige kaloriunderskuddet vil bli oppnådd som følger: 1) diettgruppen alene vil redusere diettinntaket med ~2800 kcal/uke (~400 kcal/dag); 2) begge treningsgruppene vil bruke ~400 kcal/uke i treningsenergiforbruk og vil redusere diettinntaket med ~2400 kcal/uke (~340 kcal/dag) for å oppnå underskuddet på 2800 kcal/uke.
Øvelsen vil finne sted i et treningsanlegg ved Geriatric Research Center på campus til Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonell, inkludert minst en utdannet tekniker, vil overvåke alle treningsøkter. Nødutstyr vil bli oppbevart på stedet under treningsøktene. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt og registrert før hver treningsøkt og deltakerne vil varme opp ved å gå i 3-5 minutter i sakte tempo. Kvinner vil bruke tredemøllen til å trene med en intensitet på 45-50 % (lav-intensitet AEX) eller 70-75 % (høy-intensitet AEX) av VO2max. Begge gruppene vil trene 3 dager/uke og treningsvarigheten vil gå fra 10-15 minutter den første uken til 55 minutter ved slutten av den sjette uken og deretter for lavintensiv AEX-gruppen. Treningsvarigheten for AEX-gruppen med høy intensitet vil gå fra 10-15 minutter den første uken til 30 minutter ved slutten av den sjette uken og deretter. Skader minimeres ved en mulig progresjon av treningsvarigheten samt nøye overvåking av riktig fottøy og tøyningsøvelser.
Diettintervensjonen vil bestå av månedlige møter med en registrert kostholdsekspert sammen med inntak av en hypokalorisk diett levert av GCRCs metabolske kjøkken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hente maten tre ganger i uken. To måltider per dag vil bli gitt. I tillegg vil et kalsiumtilskudd (1000mg) bli gitt. Forsøkspersoner vil bli pålagt å føre en dagbok over andre matvarer som konsumeres, inkludert kalsiumtilskuddet. Diettene vil bestå av 50-60% karbohydrat, 15-20% protein og 25-30% fett med tilstrekkelige mengder essensielle næringsstoffer. Antall kalorier gitt til hvert fag vil bli estimert fra energiforbruksestimater i kombinasjon med en aktivitetsfaktor. Den eneste diettgruppen vil få et energiunderskudd på ca. 400 kcal/dag, mens begge treningsgruppene vil ha et energiunderskudd på ca. 340 kcal/dag. Menyer og spesifikke matvalg vil bli bestemt av GCRC dietister i samråd med hvert forskningsobjekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden 50 - 70 år (ved screening)
- Postmenopausal minst 1 år
- Midjediameter på minst 34"
- Kunne delta på treningstimer 3 ganger i uken
- BMI mellom 25 og 40 kg/m2
- MMSE > 25
Ekskluderingskriterier:
- Trener regelmessig (dvs. mer enn to ganger i uken i mer enn 15 minutter per økt)?
- Ukontrollert diabetes mellitus eller insulinkontrollert diabetes?
- Kjører ikke bil og har ikke en pålitelig måte å hente måltider en gang i uken
- Kreft de siste 5 årene unntatt hudkreft
- Uvillig eller ute av stand til å spise tilberedt mat (ikke-kompatibel under testuken)
- Uvillig eller ute av stand til å registrere matinntak nøyaktig
- Selvrapportert vekttap eller økning på >5 % de siste 6 månedene
- Røyking i løpet av det siste året, eller bruk av tobakk eller nikotinprodukt
- Koronararteriesykdom, leversykdom, nyresykdom eller andre systemiske lidelser
- Lungesykdom
- Nåværende bruk av tiaziddiuretika, betablokkere eller steroider
- Nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin
- Nåværende bruk av antidepressiva eller hormonbehandling
- Grov fysisk svekkelse
- Blindhet eller retinopati
- Triglyseridnivå >400 mg/dl
- Anemi (Hct < 37 %)
- Kontraindikasjon for trening med EKG eller GXT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kalorirestriksjon
|
Redusert kalori diett (400 kcal/dag underskudd)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Kalorirestriksjon + aerob trening med moderat intensitet
|
400 kcal/dag underskudd pluss 3 dager/uke aerobic trening ved 45-50 % maksimal aerob kondisjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Kalorirestriksjon + aerob trening med kraftig intensitet
|
400 kcal/dag underskudd og 3 dager/uke med aerobic trening ved 65-75 % maksimal kondisjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abdominal visceralt fettvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging
|
Utgangspunkt, oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HDL-kolesterol Triglyseridkonsentrasjoner Glukosetoleranse
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging
|
Grunnlinje og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG020583 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .