Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosthold, trening, metabolisme og fedme hos eldre kvinner (DEMO)

30. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Kosthold, trening, metabolisme og fedme hos eldre kvinner: DEMO

Reduksjoner i fettoksidasjon og hvilemetabolsk hastighet (RMR) er assosiert med normal aldring og akselereres med overgangsalderen. Som et resultat har postmenopausale kvinner en økt risiko for abdominal fedme og til slutt de metabolske komplikasjonene som fører til insulinresistenssyndromet og dets tilknyttede risikoer (hyperlipidemi, diabetes type 2 og koronar hjertesykdom). Det er derfor behov for å bestemme den mest vellykkede behandlingen for å redusere visceral fedme hos postmenopausale kvinner. Hensikten med denne studien er å finne ut om diettindusert vekttap alene og/eller vekttap kombinert med trening ved lav og høy intensitet differensielt påvirker reduksjonen i visceralt fettvev hos postmenopausale kvinner med abdominal fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Designoversikt:

Denne studiens protokoll vil vare i omtrent 18 måneder. Fase 1 innebærer rekruttering og screening etterfulgt av baseline forskningstesting (Fase 2). Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av tre 5-måneders behandlinger (fase 3): diett og høyintensiv trening, diett og lavintensiv trening, eller kun diett. I vedlikeholdsfasen vil forsøkspersonene komme tilbake for besøk 6 og 12 måneder etter fullføringen av deres 5 måneders intervensjon.

Intervensjoner:

Alle behandlingsgruppene vil oppleve det samme totale ukentlige kaloriunderskuddet (-2800 kcal/uke), men vil utlede dette underskuddet ved forskjellige reduksjoner i kostinntaket og treningsenergiforbruket. Det ukentlige kaloriunderskuddet vil bli oppnådd som følger: 1) diettgruppen alene vil redusere diettinntaket med ~2800 kcal/uke (~400 kcal/dag); 2) begge treningsgruppene vil bruke ~400 kcal/uke i treningsenergiforbruk og vil redusere diettinntaket med ~2400 kcal/uke (~340 kcal/dag) for å oppnå underskuddet på 2800 kcal/uke.

Øvelsen vil finne sted i et treningsanlegg ved Geriatric Research Center på campus til Wake Forest University/Baptist Medical Center. To studiepersonell, inkludert minst en utdannet tekniker, vil overvåke alle treningsøkter. Nødutstyr vil bli oppbevart på stedet under treningsøktene. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt og registrert før hver treningsøkt og deltakerne vil varme opp ved å gå i 3-5 minutter i sakte tempo. Kvinner vil bruke tredemøllen til å trene med en intensitet på 45-50 % (lav-intensitet AEX) eller 70-75 % (høy-intensitet AEX) av VO2max. Begge gruppene vil trene 3 dager/uke og treningsvarigheten vil gå fra 10-15 minutter den første uken til 55 minutter ved slutten av den sjette uken og deretter for lavintensiv AEX-gruppen. Treningsvarigheten for AEX-gruppen med høy intensitet vil gå fra 10-15 minutter den første uken til 30 minutter ved slutten av den sjette uken og deretter. Skader minimeres ved en mulig progresjon av treningsvarigheten samt nøye overvåking av riktig fottøy og tøyningsøvelser.

Diettintervensjonen vil bestå av månedlige møter med en registrert kostholdsekspert sammen med inntak av en hypokalorisk diett levert av GCRCs metabolske kjøkken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hente maten tre ganger i uken. To måltider per dag vil bli gitt. I tillegg vil et kalsiumtilskudd (1000mg) bli gitt. Forsøkspersoner vil bli pålagt å føre en dagbok over andre matvarer som konsumeres, inkludert kalsiumtilskuddet. Diettene vil bestå av 50-60% karbohydrat, 15-20% protein og 25-30% fett med tilstrekkelige mengder essensielle næringsstoffer. Antall kalorier gitt til hvert fag vil bli estimert fra energiforbruksestimater i kombinasjon med en aktivitetsfaktor. Den eneste diettgruppen vil få et energiunderskudd på ca. 400 kcal/dag, mens begge treningsgruppene vil ha et energiunderskudd på ca. 340 kcal/dag. Menyer og spesifikke matvalg vil bli bestemt av GCRC dietister i samråd med hvert forskningsobjekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden 50 - 70 år (ved screening)
  • Postmenopausal minst 1 år
  • Midjediameter på minst 34"
  • Kunne delta på treningstimer 3 ganger i uken
  • BMI mellom 25 og 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Ekskluderingskriterier:

  • Trener regelmessig (dvs. mer enn to ganger i uken i mer enn 15 minutter per økt)?
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller insulinkontrollert diabetes?
  • Kjører ikke bil og har ikke en pålitelig måte å hente måltider en gang i uken
  • Kreft de siste 5 årene unntatt hudkreft
  • Uvillig eller ute av stand til å spise tilberedt mat (ikke-kompatibel under testuken)
  • Uvillig eller ute av stand til å registrere matinntak nøyaktig
  • Selvrapportert vekttap eller økning på >5 % de siste 6 månedene
  • Røyking i løpet av det siste året, eller bruk av tobakk eller nikotinprodukt
  • Koronararteriesykdom, leversykdom, nyresykdom eller andre systemiske lidelser
  • Lungesykdom
  • Nåværende bruk av tiaziddiuretika, betablokkere eller steroider
  • Nåværende bruk av mer enn én antihypertensiv medisin
  • Nåværende bruk av antidepressiva eller hormonbehandling
  • Grov fysisk svekkelse
  • Blindhet eller retinopati
  • Triglyseridnivå >400 mg/dl
  • Anemi (Hct < 37 %)
  • Kontraindikasjon for trening med EKG eller GXT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kalorirestriksjon
Redusert kalori diett (400 kcal/dag underskudd)
Andre navn:
  • Kun diett
Eksperimentell: 2
Kalorirestriksjon + aerob trening med moderat intensitet
400 kcal/dag underskudd pluss 3 dager/uke aerobic trening ved 45-50 % maksimal aerob kondisjon
Andre navn:
  • Diett+Lav-intensitet AEX
Eksperimentell: 3
Kalorirestriksjon + aerob trening med kraftig intensitet
400 kcal/dag underskudd og 3 dager/uke med aerobic trening ved 65-75 % maksimal kondisjon
Andre navn:
  • Diett+Høy-intensitet AEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Abdominal visceralt fettvolum
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging
Utgangspunkt, oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL-kolesterol Triglyseridkonsentrasjoner Glukosetoleranse
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging
Grunnlinje og oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere