- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00664729
Dieet, lichaamsbeweging, metabolisme en obesitas bij oudere vrouwen (DEMO)
Dieet, lichaamsbeweging, metabolisme en obesitas bij oudere vrouwen: DEMO
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerpoverzicht:
Het protocol van deze studie zal ongeveer 18 maanden duren. Fase 1 omvat werving en screening, gevolgd door basisonderzoekstests (fase 2). Vervolgens worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen van 5 maanden (fase 3): dieet en intensieve lichaamsbeweging, dieet en lage intensiteitsoefening, of alleen dieet. In de onderhoudsfase komen proefpersonen 6 en 12 maanden na voltooiing van hun interventie van 5 maanden terug voor bezoeken.
Interventies:
Alle behandelingsgroepen zullen hetzelfde totale wekelijkse calorietekort (-2800 kcal/week) ervaren, maar zullen dit tekort afleiden uit verschillende verlagingen van de inname via de voeding en het energieverbruik bij inspanning. Het wekelijkse calorietekort wordt als volgt bereikt: 1) de groep die alleen eet, vermindert de inname via de voeding met ~2800 kcal/week (~400 kcal/dag); 2) beide trainingsgroepen verbruiken ~400 kcal/week aan energieverbruik tijdens inspanning en verminderen de inname via de voeding met ~2400 kcal/week (~340 kcal/dag) om het tekort van 2800 kcal/week te bereiken.
De oefening vindt plaats in een oefenfaciliteit in het Geriatric Research Center op de campus van de Wake Forest University/Baptist Medical Center. Twee studiemedewerkers, waaronder minimaal één getrainde technicus, zullen alle oefensessies begeleiden. Tijdens de oefensessies zal noodmateriaal ter plaatse blijven. Bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd vóór elke trainingssessie en de deelnemers warmen op door 3-5 minuten in een langzaam tempo te lopen. Vrouwen zullen de loopband gebruiken om te trainen met een intensiteit van 45-50% (lage intensiteit AEX) of 70-75% (hoge intensiteit AEX) van VO2max. Beide groepen trainen 3 dagen per week en de duur van de training neemt toe van 10-15 minuten in de 1e week tot 55 minuten aan het einde van de 6e week en daarna voor de laagintensieve AEX-groep. De duur van de training voor de AEX-groep met hoge intensiteit zal toenemen van 10-15 minuten in de 1e week tot 30 minuten aan het einde van de 6e week en daarna. Blessures worden geminimaliseerd door een haalbare progressie van de trainingsduur en door zorgvuldige controle van goed schoeisel en rekoefeningen.
De dieetinterventie zal bestaan uit maandelijkse ontmoetingen met een geregistreerde diëtist, samen met het nuttigen van een hypocalorisch dieet dat wordt aangeboden door de GCRC metabole keuken. De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer per week hun eten op te halen. Er worden twee maaltijden per dag voorzien. Daarnaast wordt een calciumsupplement (1000 mg) verstrekt. De proefpersonen moeten een dagboek bijhouden van andere geconsumeerde voedingsmiddelen, waaronder het calciumsupplement. De diëten zullen bestaan uit 50-60% koolhydraten, 15-20% eiwit en 25-30% vet met voldoende hoeveelheden essentiële voedingsstoffen. Het aantal calorieën dat aan elke proefpersoon wordt gegeven, wordt geschat op basis van schattingen van het energieverbruik in combinatie met een activiteitsfactor. De groep met alleen dieet krijgt een energietekortdieet van ongeveer 400 kcal/dag, terwijl beide bewegingsgroepen een energietekortdieet van ongeveer 340 kcal/dag krijgen. Menu's en specifieke voedselkeuzes zullen worden bepaald door GCRC-diëtisten in overleg met elk onderzoeksonderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel 50 - 70 jaar (bij screening)
- Minstens 1 jaar na de menopauze
- Taille diameter van minimaal 34"
- In staat om 3 keer per week fitnesslessen bij te wonen
- BMI tussen 25 en 40 kg/m2
- MMSE > 25
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig sport (dwz meer dan twee keer per week gedurende meer dan 15 minuten per sessie)?
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of insulinegecontroleerde diabetes?
- Rijdt niet en heeft geen betrouwbare manier om eenmaal per week maaltijden op te halen
- Kanker in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker
- Bereid voedsel niet willen of kunnen eten (niet-conform tijdens testweek)
- Niet bereid of niet in staat om de voedselinname nauwkeurig te registreren
- Zelfgerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename >5% in de afgelopen 6 maanden
- Roken in het afgelopen jaar of gebruik van tabaks- of nicotineproducten
- Coronaire hartziekte, leverziekte, nierziekte of andere systemische aandoeningen
- Longziekte
- Huidig gebruik van thiazidediuretica, bètablokkers of steroïden
- Huidig gebruik van meer dan één antihypertensivum
- Huidig gebruik van antidepressiva of hormoonvervangingstherapie
- Grove lichamelijke beperking
- Blindheid of retinopathie
- Triglyceridengehalte >400 mg/dl
- Bloedarmoede (Hct < 37%)
- Contra-indicatie om te oefenen met ECG of GXT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Calorische beperking
|
Caloriearm dieet (400 kcal/dag tekort)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Calorische beperking + matige intensiteit aërobe oefening
|
400 kcal/dag tekort plus 3 dagen/week aerobe training bij 45-50% maximale aerobe conditie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Calorische beperking + Krachtige aerobe training
|
400 kcal/dag tekort en 3 d/week aerobe training bij 65-75% maximale conditie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abdominaal visceraal vetvolume
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up
|
Basislijn, follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HDL-cholesterol Triglyceridenconcentraties Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
|
Basislijn en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG020583 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .