Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet, lichaamsbeweging, metabolisme en obesitas bij oudere vrouwen (DEMO)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Dieet, lichaamsbeweging, metabolisme en obesitas bij oudere vrouwen: DEMO

Verlagingen van vetoxidatie en ruststofwisseling (RMR) worden geassocieerd met normale veroudering en worden versneld met de menopauze. Dientengevolge hebben postmenopauzale vrouwen een verhoogd risico op abdominale obesitas en uiteindelijk de metabole complicaties die leiden tot het insulineresistentiesyndroom en de bijbehorende risico's (hyperlipidemie, diabetes type 2 en coronaire hartziekte). Er is dus behoefte aan het bepalen van de meest succesvolle behandeling om viscerale obesitas bij postmenopauzale vrouwen te verminderen. Het doel van deze studie is om te bepalen of door voeding geïnduceerd gewichtsverlies alleen en/of gewichtsverlies in combinatie met lichaamsbeweging met lage en hoge intensiteit een verschillend effect heeft op de vermindering van visceraal vetweefsel bij postmenopauzale vrouwen met abdominale obesitas.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerpoverzicht:

Het protocol van deze studie zal ongeveer 18 maanden duren. Fase 1 omvat werving en screening, gevolgd door basisonderzoekstests (fase 2). Vervolgens worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingen van 5 maanden (fase 3): dieet en intensieve lichaamsbeweging, dieet en lage intensiteitsoefening, of alleen dieet. In de onderhoudsfase komen proefpersonen 6 en 12 maanden na voltooiing van hun interventie van 5 maanden terug voor bezoeken.

Interventies:

Alle behandelingsgroepen zullen hetzelfde totale wekelijkse calorietekort (-2800 kcal/week) ervaren, maar zullen dit tekort afleiden uit verschillende verlagingen van de inname via de voeding en het energieverbruik bij inspanning. Het wekelijkse calorietekort wordt als volgt bereikt: 1) de groep die alleen eet, vermindert de inname via de voeding met ~2800 kcal/week (~400 kcal/dag); 2) beide trainingsgroepen verbruiken ~400 kcal/week aan energieverbruik tijdens inspanning en verminderen de inname via de voeding met ~2400 kcal/week (~340 kcal/dag) om het tekort van 2800 kcal/week te bereiken.

De oefening vindt plaats in een oefenfaciliteit in het Geriatric Research Center op de campus van de Wake Forest University/Baptist Medical Center. Twee studiemedewerkers, waaronder minimaal één getrainde technicus, zullen alle oefensessies begeleiden. Tijdens de oefensessies zal noodmateriaal ter plaatse blijven. Bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd vóór elke trainingssessie en de deelnemers warmen op door 3-5 minuten in een langzaam tempo te lopen. Vrouwen zullen de loopband gebruiken om te trainen met een intensiteit van 45-50% (lage intensiteit AEX) of 70-75% (hoge intensiteit AEX) van VO2max. Beide groepen trainen 3 dagen per week en de duur van de training neemt toe van 10-15 minuten in de 1e week tot 55 minuten aan het einde van de 6e week en daarna voor de laagintensieve AEX-groep. De duur van de training voor de AEX-groep met hoge intensiteit zal toenemen van 10-15 minuten in de 1e week tot 30 minuten aan het einde van de 6e week en daarna. Blessures worden geminimaliseerd door een haalbare progressie van de trainingsduur en door zorgvuldige controle van goed schoeisel en rekoefeningen.

De dieetinterventie zal bestaan ​​uit maandelijkse ontmoetingen met een geregistreerde diëtist, samen met het nuttigen van een hypocalorisch dieet dat wordt aangeboden door de GCRC metabole keuken. De proefpersonen wordt gevraagd om drie keer per week hun eten op te halen. Er worden twee maaltijden per dag voorzien. Daarnaast wordt een calciumsupplement (1000 mg) verstrekt. De proefpersonen moeten een dagboek bijhouden van andere geconsumeerde voedingsmiddelen, waaronder het calciumsupplement. De diëten zullen bestaan ​​uit 50-60% koolhydraten, 15-20% eiwit en 25-30% vet met voldoende hoeveelheden essentiële voedingsstoffen. Het aantal calorieën dat aan elke proefpersoon wordt gegeven, wordt geschat op basis van schattingen van het energieverbruik in combinatie met een activiteitsfactor. De groep met alleen dieet krijgt een energietekortdieet van ongeveer 400 kcal/dag, terwijl beide bewegingsgroepen een energietekortdieet van ongeveer 340 kcal/dag krijgen. Menu's en specifieke voedselkeuzes zullen worden bepaald door GCRC-diëtisten in overleg met elk onderzoeksonderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel 50 - 70 jaar (bij screening)
  • Minstens 1 jaar na de menopauze
  • Taille diameter van minimaal 34"
  • In staat om 3 keer per week fitnesslessen bij te wonen
  • BMI tussen 25 en 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig sport (dwz meer dan twee keer per week gedurende meer dan 15 minuten per sessie)?
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of insulinegecontroleerde diabetes?
  • Rijdt niet en heeft geen betrouwbare manier om eenmaal per week maaltijden op te halen
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker
  • Bereid voedsel niet willen of kunnen eten (niet-conform tijdens testweek)
  • Niet bereid of niet in staat om de voedselinname nauwkeurig te registreren
  • Zelfgerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename >5% in de afgelopen 6 maanden
  • Roken in het afgelopen jaar of gebruik van tabaks- of nicotineproducten
  • Coronaire hartziekte, leverziekte, nierziekte of andere systemische aandoeningen
  • Longziekte
  • Huidig ​​gebruik van thiazidediuretica, bètablokkers of steroïden
  • Huidig ​​gebruik van meer dan één antihypertensivum
  • Huidig ​​gebruik van antidepressiva of hormoonvervangingstherapie
  • Grove lichamelijke beperking
  • Blindheid of retinopathie
  • Triglyceridengehalte >400 mg/dl
  • Bloedarmoede (Hct < 37%)
  • Contra-indicatie om te oefenen met ECG of GXT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Calorische beperking
Caloriearm dieet (400 kcal/dag tekort)
Andere namen:
  • Alleen dieet
Experimenteel: 2
Calorische beperking + matige intensiteit aërobe oefening
400 kcal/dag tekort plus 3 dagen/week aerobe training bij 45-50% maximale aerobe conditie
Andere namen:
  • Dieet+Lage Intensiteit AEX
Experimenteel: 3
Calorische beperking + Krachtige aerobe training
400 kcal/dag tekort en 3 d/week aerobe training bij 65-75% maximale conditie
Andere namen:
  • Dieet+Hoog Intensief AEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Abdominaal visceraal vetvolume
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up
Basislijn, follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDL-cholesterol Triglyceridenconcentraties Glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up
Basislijn en follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren