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Dieta, ejercicio, metabolismo y obesidad en mujeres mayores (DEMO)

30 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dieta, ejercicio, metabolismo y obesidad en mujeres mayores: DEMO

Las reducciones en la oxidación de grasas y la tasa metabólica en reposo (RMR) están asociadas con el envejecimiento normal y se aceleran con la menopausia. Como resultado, las mujeres posmenopáusicas tienen un mayor riesgo de obesidad abdominal y, en última instancia, de complicaciones metabólicas que conducen al síndrome de resistencia a la insulina y sus riesgos asociados (hiperlipidemia, diabetes tipo 2 y enfermedad coronaria). Por lo tanto, existe la necesidad de determinar el tratamiento más exitoso para reducir la obesidad visceral en mujeres posmenopáusicas. El propósito de este estudio es determinar si la pérdida de peso inducida por la dieta sola y/o la pérdida de peso combinada con ejercicio de baja y alta intensidad afectan diferencialmente la reducción del tejido adiposo visceral en mujeres posmenopáusicas con obesidad abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del diseño:

El protocolo de este estudio tendrá una duración aproximada de 18 meses. La Fase 1 implica el reclutamiento y la selección, seguidos de pruebas de investigación de referencia (Fase 2). A continuación, los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos de 5 meses (Fase 3): dieta y ejercicio de alta intensidad, dieta y ejercicio de baja intensidad o solo dieta. En la fase de mantenimiento, los sujetos regresarán para visitas a los 6 y 12 meses después de completar su intervención de 5 meses.

Intervenciones:

Todos los grupos de tratamiento experimentarán el mismo déficit calórico semanal total (-2800 kcal/semana), pero este déficit se derivará de diferentes reducciones en la ingesta dietética y el gasto de energía durante el ejercicio. El déficit calórico semanal se logrará de la siguiente manera: 1) el grupo de dieta sola reducirá la ingesta dietética en ~2800 kcal/semana (~400 kcal/día); 2) ambos grupos de ejercicio gastarán ~400 kcal/semana en gasto de energía durante el ejercicio y reducirán la ingesta dietética en ~2400 kcal/semana (~340 kcal/día) para alcanzar el déficit de 2800 kcal/semana.

El ejercicio se llevará a cabo en una instalación de ejercicios en el Centro de Investigación Geriátrica en el campus de la Universidad Wake Forest/Centro Médico Bautista. Dos miembros del personal del estudio, incluido al menos un técnico capacitado, supervisarán todas las sesiones de ejercicio. El equipo de emergencia se mantendrá en el sitio durante las sesiones de ejercicio. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán y registrarán antes de cada sesión de ejercicio y los participantes calentarán caminando de 3 a 5 minutos a un ritmo lento. Las mujeres utilizarán la cinta de correr para hacer ejercicio a una intensidad del 45-50 % (AEX de baja intensidad) o del 70-75 % (AEX de alta intensidad) del VO2máx. Ambos grupos harán ejercicio 3 días por semana y la duración del ejercicio progresará de 10 a 15 minutos la primera semana a 55 minutos al final de la sexta semana y posteriormente para el grupo AEX de baja intensidad. La duración del ejercicio para el grupo AEX de alta intensidad progresará de 10-15 min la primera semana a 30 min al final de la sexta semana y posteriormente. Las lesiones se minimizan mediante una progresión factible de la duración del ejercicio, así como un control cuidadoso del calzado adecuado y los ejercicios de estiramiento.

La intervención dietética consistirá en reuniones mensuales con un dietista registrado junto con el consumo de una dieta hipocalórica provista por la cocina metabólica de GCRC. Se les pedirá a los sujetos que recojan su comida tres veces por semana. Se proporcionarán dos comidas por día. Además, se proporcionará un suplemento de calcio (1000 mg). Los sujetos deberán llevar un diario de otros alimentos consumidos, incluido el suplemento de calcio. Las dietas estarán compuestas por 50-60% de carbohidratos, 15-20% de proteínas y 25-30% de grasas con cantidades adecuadas de nutrientes esenciales. El número de calorías dadas a cada sujeto se estimará a partir de estimaciones de gasto de energía en combinación con un factor de actividad. El grupo de dieta única recibirá una dieta con déficit de energía de aproximadamente 400 kcal/día, mientras que ambos grupos de ejercicio recibirán una dieta con déficit de energía de aproximadamente 340 kcal/día. Los dietistas de GCRC determinarán los menús y las opciones de alimentos específicos en consulta con cada sujeto de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente 50 - 70 años de edad (en la selección)
  • Posmenopáusicas al menos 1 año
  • Diámetro de la cintura de al menos 34"
  • Capaz de asistir a clases de ejercicio 3 veces por semana.
  • IMC entre 25 y 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Criterio de exclusión:

  • ¿Hace ejercicio regularmente (es decir, más de dos veces por semana durante más de 15 minutos por sesión)?
  • ¿Diabetes mellitus no controlada o diabetes controlada por insulina?
  • No maneja y no tiene una forma confiable de recoger las comidas una vez a la semana
  • Cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel
  • No quiere o no puede comer alimentos preparados (no cumple durante la semana de prueba)
  • No quiere o no puede registrar la ingesta de alimentos con precisión
  • Pérdida o aumento de peso autoinformado > 5% en los últimos 6 meses
  • Fumar en el último año o usar tabaco o productos de nicotina
  • Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad hepática, enfermedad renal u otros trastornos sistémicos
  • Enfermedad pulmonar
  • Uso actual de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta o esteroides
  • Uso actual de más de un medicamento antihipertensivo
  • Uso actual de antidepresivos o terapia de reemplazo hormonal
  • Deterioro físico grave
  • Ceguera o retinopatía
  • Nivel de triglicéridos >400 mg/dl
  • Anemia (Hto < 37%)
  • Contraindicación para hacer ejercicio por ECG o GXT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Restricción calórica
Dieta reducida en calorías (déficit de 400 kcal/día)
Otros nombres:
  • Solo dieta
Experimental: 2
Restricción calórica + Ejercicio aeróbico de intensidad moderada
Déficit de 400 kcal/día más 3 días/semana de ejercicio aeróbico al 45-50 % de la capacidad aeróbica máxima
Otros nombres:
  • Dieta+AEX Baja Intensidad
Experimental: 3
Restricción calórica + Ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa
Déficit de 400 kcal/día y 3 días/semana de ejercicio aeróbico al 65-75% de condición física máxima
Otros nombres:
  • Dieta+AEX de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento
Línea de base, seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol HDL Concentraciones de triglicéridos Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
Línea base y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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