- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00664729
Dieta, ejercicio, metabolismo y obesidad en mujeres mayores (DEMO)
Dieta, ejercicio, metabolismo y obesidad en mujeres mayores: DEMO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general del diseño:
El protocolo de este estudio tendrá una duración aproximada de 18 meses. La Fase 1 implica el reclutamiento y la selección, seguidos de pruebas de investigación de referencia (Fase 2). A continuación, los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos de 5 meses (Fase 3): dieta y ejercicio de alta intensidad, dieta y ejercicio de baja intensidad o solo dieta. En la fase de mantenimiento, los sujetos regresarán para visitas a los 6 y 12 meses después de completar su intervención de 5 meses.
Intervenciones:
Todos los grupos de tratamiento experimentarán el mismo déficit calórico semanal total (-2800 kcal/semana), pero este déficit se derivará de diferentes reducciones en la ingesta dietética y el gasto de energía durante el ejercicio. El déficit calórico semanal se logrará de la siguiente manera: 1) el grupo de dieta sola reducirá la ingesta dietética en ~2800 kcal/semana (~400 kcal/día); 2) ambos grupos de ejercicio gastarán ~400 kcal/semana en gasto de energía durante el ejercicio y reducirán la ingesta dietética en ~2400 kcal/semana (~340 kcal/día) para alcanzar el déficit de 2800 kcal/semana.
El ejercicio se llevará a cabo en una instalación de ejercicios en el Centro de Investigación Geriátrica en el campus de la Universidad Wake Forest/Centro Médico Bautista. Dos miembros del personal del estudio, incluido al menos un técnico capacitado, supervisarán todas las sesiones de ejercicio. El equipo de emergencia se mantendrá en el sitio durante las sesiones de ejercicio. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán y registrarán antes de cada sesión de ejercicio y los participantes calentarán caminando de 3 a 5 minutos a un ritmo lento. Las mujeres utilizarán la cinta de correr para hacer ejercicio a una intensidad del 45-50 % (AEX de baja intensidad) o del 70-75 % (AEX de alta intensidad) del VO2máx. Ambos grupos harán ejercicio 3 días por semana y la duración del ejercicio progresará de 10 a 15 minutos la primera semana a 55 minutos al final de la sexta semana y posteriormente para el grupo AEX de baja intensidad. La duración del ejercicio para el grupo AEX de alta intensidad progresará de 10-15 min la primera semana a 30 min al final de la sexta semana y posteriormente. Las lesiones se minimizan mediante una progresión factible de la duración del ejercicio, así como un control cuidadoso del calzado adecuado y los ejercicios de estiramiento.
La intervención dietética consistirá en reuniones mensuales con un dietista registrado junto con el consumo de una dieta hipocalórica provista por la cocina metabólica de GCRC. Se les pedirá a los sujetos que recojan su comida tres veces por semana. Se proporcionarán dos comidas por día. Además, se proporcionará un suplemento de calcio (1000 mg). Los sujetos deberán llevar un diario de otros alimentos consumidos, incluido el suplemento de calcio. Las dietas estarán compuestas por 50-60% de carbohidratos, 15-20% de proteínas y 25-30% de grasas con cantidades adecuadas de nutrientes esenciales. El número de calorías dadas a cada sujeto se estimará a partir de estimaciones de gasto de energía en combinación con un factor de actividad. El grupo de dieta única recibirá una dieta con déficit de energía de aproximadamente 400 kcal/día, mientras que ambos grupos de ejercicio recibirán una dieta con déficit de energía de aproximadamente 340 kcal/día. Los dietistas de GCRC determinarán los menús y las opciones de alimentos específicos en consulta con cada sujeto de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente 50 - 70 años de edad (en la selección)
- Posmenopáusicas al menos 1 año
- Diámetro de la cintura de al menos 34"
- Capaz de asistir a clases de ejercicio 3 veces por semana.
- IMC entre 25 y 40 kg/m2
- MMSE > 25
Criterio de exclusión:
- ¿Hace ejercicio regularmente (es decir, más de dos veces por semana durante más de 15 minutos por sesión)?
- ¿Diabetes mellitus no controlada o diabetes controlada por insulina?
- No maneja y no tiene una forma confiable de recoger las comidas una vez a la semana
- Cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel
- No quiere o no puede comer alimentos preparados (no cumple durante la semana de prueba)
- No quiere o no puede registrar la ingesta de alimentos con precisión
- Pérdida o aumento de peso autoinformado > 5% en los últimos 6 meses
- Fumar en el último año o usar tabaco o productos de nicotina
- Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad hepática, enfermedad renal u otros trastornos sistémicos
- Enfermedad pulmonar
- Uso actual de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta o esteroides
- Uso actual de más de un medicamento antihipertensivo
- Uso actual de antidepresivos o terapia de reemplazo hormonal
- Deterioro físico grave
- Ceguera o retinopatía
- Nivel de triglicéridos >400 mg/dl
- Anemia (Hto < 37%)
- Contraindicación para hacer ejercicio por ECG o GXT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Restricción calórica
|
Dieta reducida en calorías (déficit de 400 kcal/día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
Restricción calórica + Ejercicio aeróbico de intensidad moderada
|
Déficit de 400 kcal/día más 3 días/semana de ejercicio aeróbico al 45-50 % de la capacidad aeróbica máxima
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Restricción calórica + Ejercicio aeróbico de intensidad vigorosa
|
Déficit de 400 kcal/día y 3 días/semana de ejercicio aeróbico al 65-75% de condición física máxima
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen de grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento
|
Línea de base, seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol HDL Concentraciones de triglicéridos Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento
|
Línea base y seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG020583 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .