- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00664729
Kost, träning, metabolism och fetma hos äldre kvinnor (DEMO)
Kost, träning, metabolism och fetma hos äldre kvinnor: DEMO
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Designöversikt:
Denna studies protokoll kommer att pågå i cirka 18 månader. Fas 1 involverar rekrytering och screening följt av baslinjetestning (fas 2). Därefter kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av tre 5-månadersbehandlingar (fas 3): diet och högintensiv träning, diet och lågintensiv träning eller enbart diet. I underhållsfasen kommer försökspersonerna att återvända för besök 6 & 12 månader efter avslutad 5 månaders intervention.
Interventioner:
Alla behandlingsgrupper kommer att uppleva samma totala kaloriunderskott per vecka (-2800 kcal/vecka), men kommer att härleda detta underskott genom olika minskningar av dietintag och träningsenergiförbrukning. Det veckovisa kaloriunderskottet kommer att uppnås enligt följande: 1) gruppen med enbart diet kommer att minska dietintaget med ~2800 kcal/vecka (~400 kcal/dag); 2) båda träningsgrupperna kommer att förbruka ~400 kcal/vecka i träningsenergiförbrukning och kommer att minska dietintaget med ~2400 kcal/vecka (~340 kcal/dag) för att uppnå underskottet på 2800 kcal/vecka.
Övningen kommer att äga rum i en träningsanläggning vid Geriatric Research Center på campus vid Wake Forest University/Baptist Medical Center. Två studiepersonal, inklusive minst en utbildad tekniker, kommer att övervaka alla träningspass. Nödutrustning kommer att finnas på plats under träningspass. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och registreras före varje träningspass och deltagarna kommer att värma upp genom att gå i 3-5 minuter i långsam takt. Kvinnor kommer att använda löpbandet för att träna med en intensitet på 45–50 % (lågintensiv AEX) eller 70–75 % (högintensiv AEX) av VO2max. Båda grupperna kommer att träna 3 dagar/vecka och träningstiden kommer att utvecklas från 10-15 minuter den första veckan till 55 minuter i slutet av den sjätte veckan och därefter för den lågintensiva AEX-gruppen. Träningens varaktighet för den högintensiva AEX-gruppen kommer att utvecklas från 10-15 minuter den första veckan till 30 minuter i slutet av den sjätte veckan och därefter. Skador minimeras genom en möjlig progression av träningslängden samt noggrann övervakning av korrekta skor och stretchövningar.
Dietinterventionen kommer att bestå av månatliga möten med en registrerad dietist tillsammans med att konsumera en kalorifattig diet som tillhandahålls av GCRC:s metaboliska kök. Försökspersonerna kommer att uppmanas att hämta maten tre gånger i veckan. Två måltider per dag kommer att tillhandahållas. Dessutom kommer ett kalciumtillskott (1000mg) att tillhandahållas. Försökspersonerna kommer att behöva föra dagbok över andra livsmedel som konsumeras inklusive kalciumtillskottet. Dieterna kommer att bestå av 50-60% kolhydrater, 15-20% protein och 25-30% fett med tillräckliga mängder viktiga näringsämnen. Antalet kalorier som ges till varje försöksperson kommer att uppskattas från energiförbrukningsuppskattningar i kombination med en aktivitetsfaktor. Enbart dietgruppen kommer att förses med en diet med ett energiunderskott på cirka 400 kcal/dag, medan båda träningsgrupperna kommer att förses med en diet med cirka 340 kcal/dag med energiunderskott. Menyer och specifika matval kommer att fastställas av GCRC-dietister i samråd med varje forskningsämne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande 50 - 70 år (vid screening)
- Postmenopausal minst 1 år
- Midjediameter på minst 34"
- Kan delta i träningspass 3 gånger i veckan
- BMI mellan 25 och 40 kg/m2
- MMSE > 25
Exklusions kriterier:
- Tränar du regelbundet (dvs- mer än två gånger i veckan i mer än 15 minuter per pass)?
- Okontrollerad diabetes mellitus eller insulinkontrollerad diabetes?
- Kör inte bil och har inte ett tillförlitligt sätt att hämta måltider en gång i veckan
- Cancer under de senaste 5 åren förutom hudcancer
- Ovillig eller oförmögen att äta färdigmat (inte överensstämmer under testveckan)
- Ovillig eller oförmögen att registrera födointag exakt
- Självrapporterad viktminskning eller ökning >5 % under de senaste 6 månaderna
- Rökning under det senaste året, eller användning av tobak eller nikotinprodukt
- Kranskärlssjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller andra systemiska störningar
- Lungsjukdom
- Nuvarande användning av tiaziddiuretika, betablockerare eller steroider
- Nuvarande användning av mer än en antihypertensiv medicin
- Nuvarande användning av antidepressiva eller hormonbehandling
- Grov fysisk funktionsnedsättning
- Blindhet eller retinopati
- Triglyceridnivå >400 mg/dl
- Anemi (Hct < 37 %)
- Kontraindikation för träning med EKG eller GXT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kalorirestriktion
|
Reducerad kaloridiet (400 kcal/dag underskott)
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Kalorirestriktion + Aerob träning med måttlig intensitet
|
400 kcal/dag underskott plus 3 dagar/vecka aerob träning vid 45-50% maximal aerob kondition
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Kalorirestriktion + Kraftig aerob träning
|
400 kcal/dag underskott och 3 d/vecka aerob träning vid 65-75% maximal kondition
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Abdominal visceral fettvolym
Tidsram: Baslinje, uppföljning
|
Baslinje, uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDL-kolesterol Triglyceridkoncentrationer Glukostolerans
Tidsram: Baslinje och uppföljning
|
Baslinje och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG020583 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .