Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kost, träning, metabolism och fetma hos äldre kvinnor (DEMO)

30 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Kost, träning, metabolism och fetma hos äldre kvinnor: DEMO

Minskningar av fettoxidation och vilometabolisk hastighet (RMR) är associerade med normalt åldrande och accelereras med klimakteriet. Som ett resultat har postmenopausala kvinnor en ökad risk för bukfetma och i slutändan de metabola komplikationer som leder till insulinresistenssyndromet och dess associerade risker (hyperlipidemi, typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom). Det finns således ett behov av att fastställa den mest framgångsrika behandlingen för att minska visceral fetma hos postmenopausala kvinnor. Syftet med denna studie är att fastställa om enbart kostinducerad viktminskning och/eller viktminskning i kombination med träning vid låga och höga intensiteter differentiellt påverkar minskningen av visceral fettvävnad hos postmenopausala kvinnor med bukfetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Designöversikt:

Denna studies protokoll kommer att pågå i cirka 18 månader. Fas 1 involverar rekrytering och screening följt av baslinjetestning (fas 2). Därefter kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av tre 5-månadersbehandlingar (fas 3): diet och högintensiv träning, diet och lågintensiv träning eller enbart diet. I underhållsfasen kommer försökspersonerna att återvända för besök 6 & 12 månader efter avslutad 5 månaders intervention.

Interventioner:

Alla behandlingsgrupper kommer att uppleva samma totala kaloriunderskott per vecka (-2800 kcal/vecka), men kommer att härleda detta underskott genom olika minskningar av dietintag och träningsenergiförbrukning. Det veckovisa kaloriunderskottet kommer att uppnås enligt följande: 1) gruppen med enbart diet kommer att minska dietintaget med ~2800 kcal/vecka (~400 kcal/dag); 2) båda träningsgrupperna kommer att förbruka ~400 kcal/vecka i träningsenergiförbrukning och kommer att minska dietintaget med ~2400 kcal/vecka (~340 kcal/dag) för att uppnå underskottet på 2800 kcal/vecka.

Övningen kommer att äga rum i en träningsanläggning vid Geriatric Research Center på campus vid Wake Forest University/Baptist Medical Center. Två studiepersonal, inklusive minst en utbildad tekniker, kommer att övervaka alla träningspass. Nödutrustning kommer att finnas på plats under träningspass. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och registreras före varje träningspass och deltagarna kommer att värma upp genom att gå i 3-5 minuter i långsam takt. Kvinnor kommer att använda löpbandet för att träna med en intensitet på 45–50 % (lågintensiv AEX) eller 70–75 % (högintensiv AEX) av VO2max. Båda grupperna kommer att träna 3 dagar/vecka och träningstiden kommer att utvecklas från 10-15 minuter den första veckan till 55 minuter i slutet av den sjätte veckan och därefter för den lågintensiva AEX-gruppen. Träningens varaktighet för den högintensiva AEX-gruppen kommer att utvecklas från 10-15 minuter den första veckan till 30 minuter i slutet av den sjätte veckan och därefter. Skador minimeras genom en möjlig progression av träningslängden samt noggrann övervakning av korrekta skor och stretchövningar.

Dietinterventionen kommer att bestå av månatliga möten med en registrerad dietist tillsammans med att konsumera en kalorifattig diet som tillhandahålls av GCRC:s metaboliska kök. Försökspersonerna kommer att uppmanas att hämta maten tre gånger i veckan. Två måltider per dag kommer att tillhandahållas. Dessutom kommer ett kalciumtillskott (1000mg) att tillhandahållas. Försökspersonerna kommer att behöva föra dagbok över andra livsmedel som konsumeras inklusive kalciumtillskottet. Dieterna kommer att bestå av 50-60% kolhydrater, 15-20% protein och 25-30% fett med tillräckliga mängder viktiga näringsämnen. Antalet kalorier som ges till varje försöksperson kommer att uppskattas från energiförbrukningsuppskattningar i kombination med en aktivitetsfaktor. Enbart dietgruppen kommer att förses med en diet med ett energiunderskott på cirka 400 kcal/dag, medan båda träningsgrupperna kommer att förses med en diet med cirka 340 kcal/dag med energiunderskott. Menyer och specifika matval kommer att fastställas av GCRC-dietister i samråd med varje forskningsämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande 50 - 70 år (vid screening)
  • Postmenopausal minst 1 år
  • Midjediameter på minst 34"
  • Kan delta i träningspass 3 gånger i veckan
  • BMI mellan 25 och 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Exklusions kriterier:

  • Tränar du regelbundet (dvs- mer än två gånger i veckan i mer än 15 minuter per pass)?
  • Okontrollerad diabetes mellitus eller insulinkontrollerad diabetes?
  • Kör inte bil och har inte ett tillförlitligt sätt att hämta måltider en gång i veckan
  • Cancer under de senaste 5 åren förutom hudcancer
  • Ovillig eller oförmögen att äta färdigmat (inte överensstämmer under testveckan)
  • Ovillig eller oförmögen att registrera födointag exakt
  • Självrapporterad viktminskning eller ökning >5 % under de senaste 6 månaderna
  • Rökning under det senaste året, eller användning av tobak eller nikotinprodukt
  • Kranskärlssjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller andra systemiska störningar
  • Lungsjukdom
  • Nuvarande användning av tiaziddiuretika, betablockerare eller steroider
  • Nuvarande användning av mer än en antihypertensiv medicin
  • Nuvarande användning av antidepressiva eller hormonbehandling
  • Grov fysisk funktionsnedsättning
  • Blindhet eller retinopati
  • Triglyceridnivå >400 mg/dl
  • Anemi (Hct < 37 %)
  • Kontraindikation för träning med EKG eller GXT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kalorirestriktion
Reducerad kaloridiet (400 kcal/dag underskott)
Andra namn:
  • Endast diet
Experimentell: 2
Kalorirestriktion + Aerob träning med måttlig intensitet
400 kcal/dag underskott plus 3 dagar/vecka aerob träning vid 45-50% maximal aerob kondition
Andra namn:
  • Diet+Lågintensiv AEX
Experimentell: 3
Kalorirestriktion + Kraftig aerob träning
400 kcal/dag underskott och 3 d/vecka aerob träning vid 65-75% maximal kondition
Andra namn:
  • Diet+Högintensiv AEX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Abdominal visceral fettvolym
Tidsram: Baslinje, uppföljning
Baslinje, uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HDL-kolesterol Triglyceridkoncentrationer Glukostolerans
Tidsram: Baslinje och uppföljning
Baslinje och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera