Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta, cvičení, metabolismus a obezita u starších žen (DEMO)

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Dieta, cvičení, metabolismus a obezita u starších žen: DEMO

Snížení oxidace tuků a klidového metabolismu (RMR) souvisí s normálním stárnutím a urychluje se menopauza. V důsledku toho mají ženy po menopauze zvýšené riziko abdominální obezity a v konečném důsledku metabolických komplikací, které vedou k syndromu inzulinové rezistence a souvisejícím rizikům (hyperlipidémie, diabetes 2. typu a ischemická choroba srdeční). Existuje tedy potřeba určit nejúspěšnější léčbu ke snížení viscerální obezity u postmenopauzálních žen. Účelem této studie je zjistit, zda samotný úbytek hmotnosti vyvolaný dietou a/nebo úbytek hmotnosti v kombinaci s cvičením při nízké a vysoké intenzitě rozdílně ovlivňuje redukci viscerální tukové tkáně u postmenopauzálních žen s abdominální obezitou.

Přehled studie

Detailní popis

Přehled designu:

Protokol této studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Fáze 1 zahrnuje nábor a screening následovaný základním výzkumným testováním (Fáze 2). Dále budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří 5měsíčních léčeb (fáze 3): dieta a cvičení s vysokou intenzitou, dieta a cvičení s nízkou intenzitou nebo pouze dieta. V udržovací fázi se subjekty vrátí na návštěvy 6 a 12 měsíců po dokončení jejich 5měsíční intervence.

Zásahy:

Všechny léčebné skupiny zaznamenají stejný celkový týdenní kalorický deficit (-2800 kcal/týden), ale tento deficit budou odvozovány z různých redukcí dietního příjmu a výdeje energie při cvičení. Týdenního kalorického deficitu bude dosaženo následovně: 1) skupina se samotnou dietou sníží příjem potravy o ~2800 kcal/týden (~400 kcal/den); 2) obě cvičební skupiny vydají ~400 kcal/týden na výdej energie při cvičení a sníží dietní příjem o ~2400 kcal/týden (~340 kcal/den), aby dosáhly deficitu 2800 kcal/týden.

Cvičení bude probíhat ve cvičebním zařízení v Geriatric Research Center v kampusu Wake Forest University/Baptist Medical Center. Na všechna cvičení budou dohlížet dva pracovníci studie, včetně alespoň jednoho vyškoleného technika. Pohotovostní vybavení bude během cvičení uloženo na místě. Před každým cvičením bude změřen a zaznamenán krevní tlak a srdeční frekvence a účastníci se zahřejí 3-5 minutovou chůzí pomalým tempem. Ženy budou na rotopedu cvičit v intenzitě 45-50 % (nízká intenzita AEX) nebo 70-75 % (vysoká intenzita AEX) VO2max. Obě skupiny budou cvičit 3 dny/týden a délka cvičení se bude progredovat z 10-15 minut v 1. týdnu na 55 minut do konce 6. týdne a poté pro skupinu AEX s nízkou intenzitou. Délka cvičení u skupiny AEX s vysokou intenzitou se bude pohybovat od 10-15 minut v 1. týdnu na 30 minut na konci 6. týdne a poté. Zranění jsou minimalizována možným progresem trvání cvičení a také pečlivým sledováním správné obuvi a protahovacích cvičení.

Dietní intervence se bude skládat z měsíčních setkání s registrovaným dietologem spolu s konzumací hypokalorické stravy poskytované metabolickou kuchyní GCRC. Subjekty budou požádány, aby si vyzvedly jídlo třikrát týdně. Budou zajištěna dvě jídla denně. Kromě toho bude poskytován doplněk vápníku (1000 mg). Od subjektů se bude vyžadovat, aby si vedly deník ostatních zkonzumovaných potravin včetně doplňku vápníku. Strava bude složena z 50-60% sacharidů, 15-20% bílkovin a 25-30% tuku s dostatečným množstvím základních živin. Počet kalorií podaných každému subjektu bude odhadnut z odhadů energetického výdeje v kombinaci s faktorem aktivity. Skupina pouze s dietou bude dostávat dietu s energetickým deficitem přibližně 400 kcal/den, zatímco obě cvičící skupiny budou mít dietu s energetickým deficitem přibližně 340 kcal/den. Jídelníček a konkrétní výběr potravin určí dietologové GCRC po konzultaci s každým výzkumným subjektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době 50 - 70 let (při screeningu)
  • Postmenopauzální minimálně 1 rok
  • Průměr pasu minimálně 34"
  • Možnost navštěvovat lekce cvičení 3x týdně
  • BMI mezi 25 a 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Kritéria vyloučení:

  • Cvičíte pravidelně (tj. více než dvakrát týdně déle než 15 minut na jedno sezení)?
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo inzulínem kontrolovaný diabetes?
  • Neřídí a nemá spolehlivý způsob vyzvedávání jídel jednou týdně
  • Rakovina v posledních 5 letech kromě rakoviny kůže
  • Neochota nebo neschopnost jíst připravená jídla (nevyhovující během testovacího týdne)
  • Neochota nebo neschopnost přesně zaznamenávat příjem potravy
  • Vlastní úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců
  • Kouření v posledním roce nebo užívání tabáku nebo nikotinu
  • Onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo jiné systémové poruchy
  • Plicní onemocnění
  • Současné užívání thiazidových diuretik, betablokátorů nebo steroidů
  • Současné užívání více než jednoho antihypertenzního léku
  • Současné užívání antidepresiv nebo hormonální substituční terapie
  • Hrubé tělesné postižení
  • Slepota nebo retinopatie
  • Hladina triglyceridů >400 mg/dl
  • Anémie (Hct < 37 %)
  • Kontraindikace cvičení pomocí EKG nebo GXT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Kalorické omezení
Dieta se sníženým obsahem kalorií (deficit 400 kcal/den)
Ostatní jména:
  • Pouze dieta
Experimentální: 2
Kalorické omezení + aerobní cvičení střední intenzity
Deficit 400 kcal/den plus 3 dny/týden aerobní cvičení při 45-50% maximální aerobní kondice
Ostatní jména:
  • Dieta+nízká intenzita AEX
Experimentální: 3
Kalorické omezení + Intenzivní aerobní cvičení
Deficit 400 kcal/den a 3 d/týden aerobního cvičení při 65-75 % maximální kondice
Ostatní jména:
  • Dieta + vysoce intenzivní AEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem viscerálního tuku v břiše
Časové okno: Základní linie, sledování
Základní linie, sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL cholesterol Koncentrace triglyceridů Glukózová tolerance
Časové okno: Výchozí stav a sledování
Výchozí stav a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Kalorické omezení

Předplatit