- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00664729
Dieta, cvičení, metabolismus a obezita u starších žen (DEMO)
Dieta, cvičení, metabolismus a obezita u starších žen: DEMO
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled designu:
Protokol této studie bude trvat přibližně 18 měsíců. Fáze 1 zahrnuje nábor a screening následovaný základním výzkumným testováním (Fáze 2). Dále budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze tří 5měsíčních léčeb (fáze 3): dieta a cvičení s vysokou intenzitou, dieta a cvičení s nízkou intenzitou nebo pouze dieta. V udržovací fázi se subjekty vrátí na návštěvy 6 a 12 měsíců po dokončení jejich 5měsíční intervence.
Zásahy:
Všechny léčebné skupiny zaznamenají stejný celkový týdenní kalorický deficit (-2800 kcal/týden), ale tento deficit budou odvozovány z různých redukcí dietního příjmu a výdeje energie při cvičení. Týdenního kalorického deficitu bude dosaženo následovně: 1) skupina se samotnou dietou sníží příjem potravy o ~2800 kcal/týden (~400 kcal/den); 2) obě cvičební skupiny vydají ~400 kcal/týden na výdej energie při cvičení a sníží dietní příjem o ~2400 kcal/týden (~340 kcal/den), aby dosáhly deficitu 2800 kcal/týden.
Cvičení bude probíhat ve cvičebním zařízení v Geriatric Research Center v kampusu Wake Forest University/Baptist Medical Center. Na všechna cvičení budou dohlížet dva pracovníci studie, včetně alespoň jednoho vyškoleného technika. Pohotovostní vybavení bude během cvičení uloženo na místě. Před každým cvičením bude změřen a zaznamenán krevní tlak a srdeční frekvence a účastníci se zahřejí 3-5 minutovou chůzí pomalým tempem. Ženy budou na rotopedu cvičit v intenzitě 45-50 % (nízká intenzita AEX) nebo 70-75 % (vysoká intenzita AEX) VO2max. Obě skupiny budou cvičit 3 dny/týden a délka cvičení se bude progredovat z 10-15 minut v 1. týdnu na 55 minut do konce 6. týdne a poté pro skupinu AEX s nízkou intenzitou. Délka cvičení u skupiny AEX s vysokou intenzitou se bude pohybovat od 10-15 minut v 1. týdnu na 30 minut na konci 6. týdne a poté. Zranění jsou minimalizována možným progresem trvání cvičení a také pečlivým sledováním správné obuvi a protahovacích cvičení.
Dietní intervence se bude skládat z měsíčních setkání s registrovaným dietologem spolu s konzumací hypokalorické stravy poskytované metabolickou kuchyní GCRC. Subjekty budou požádány, aby si vyzvedly jídlo třikrát týdně. Budou zajištěna dvě jídla denně. Kromě toho bude poskytován doplněk vápníku (1000 mg). Od subjektů se bude vyžadovat, aby si vedly deník ostatních zkonzumovaných potravin včetně doplňku vápníku. Strava bude složena z 50-60% sacharidů, 15-20% bílkovin a 25-30% tuku s dostatečným množstvím základních živin. Počet kalorií podaných každému subjektu bude odhadnut z odhadů energetického výdeje v kombinaci s faktorem aktivity. Skupina pouze s dietou bude dostávat dietu s energetickým deficitem přibližně 400 kcal/den, zatímco obě cvičící skupiny budou mít dietu s energetickým deficitem přibližně 340 kcal/den. Jídelníček a konkrétní výběr potravin určí dietologové GCRC po konzultaci s každým výzkumným subjektem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době 50 - 70 let (při screeningu)
- Postmenopauzální minimálně 1 rok
- Průměr pasu minimálně 34"
- Možnost navštěvovat lekce cvičení 3x týdně
- BMI mezi 25 a 40 kg/m2
- MMSE > 25
Kritéria vyloučení:
- Cvičíte pravidelně (tj. více než dvakrát týdně déle než 15 minut na jedno sezení)?
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo inzulínem kontrolovaný diabetes?
- Neřídí a nemá spolehlivý způsob vyzvedávání jídel jednou týdně
- Rakovina v posledních 5 letech kromě rakoviny kůže
- Neochota nebo neschopnost jíst připravená jídla (nevyhovující během testovacího týdne)
- Neochota nebo neschopnost přesně zaznamenávat příjem potravy
- Vlastní úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců
- Kouření v posledním roce nebo užívání tabáku nebo nikotinu
- Onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo jiné systémové poruchy
- Plicní onemocnění
- Současné užívání thiazidových diuretik, betablokátorů nebo steroidů
- Současné užívání více než jednoho antihypertenzního léku
- Současné užívání antidepresiv nebo hormonální substituční terapie
- Hrubé tělesné postižení
- Slepota nebo retinopatie
- Hladina triglyceridů >400 mg/dl
- Anémie (Hct < 37 %)
- Kontraindikace cvičení pomocí EKG nebo GXT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kalorické omezení
|
Dieta se sníženým obsahem kalorií (deficit 400 kcal/den)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Kalorické omezení + aerobní cvičení střední intenzity
|
Deficit 400 kcal/den plus 3 dny/týden aerobní cvičení při 45-50% maximální aerobní kondice
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Kalorické omezení + Intenzivní aerobní cvičení
|
Deficit 400 kcal/den a 3 d/týden aerobního cvičení při 65-75 % maximální kondice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem viscerálního tuku v břiše
Časové okno: Základní linie, sledování
|
Základní linie, sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HDL cholesterol Koncentrace triglyceridů Glukózová tolerance
Časové okno: Výchozí stav a sledování
|
Výchozí stav a sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG020583 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Kalorické omezení
-
Scientific Intake Limited Co.DokončenoNadváha a obezitaSpojené státy
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
Hippocration General HospitalDokončeno
-
George Washington UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborGestační diabetes mellitus v těhotenství | Glukózová intolerance během těhotenství | Spotřeba nenutričních sladidel v těhotenství a/nebo kojeníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong