- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00664729
Диета, физические упражнения, обмен веществ и ожирение у пожилых женщин (DEMO)
Диета, физические упражнения, обмен веществ и ожирение у пожилых женщин: DEMO
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обзор дизайна:
Протокол этого исследования продлится примерно 18 месяцев. Фаза 1 включает набор и скрининг, за которыми следует базовое исследовательское тестирование (этап 2). Затем испытуемых случайным образом назначат на одну из трех 5-месячных процедур (этап 3): диета и высокоинтенсивные упражнения, диета и низкоинтенсивные упражнения или только диета. На этапе обслуживания субъекты вернутся для посещений через 6 и 12 месяцев после завершения их 5-месячного вмешательства.
Вмешательства:
Все группы лечения будут испытывать одинаковый общий недельный дефицит калорий (-2800 ккал/нед), но этот дефицит будет возникать за счет различного снижения потребления пищи и расхода энергии при физических нагрузках. Недельный дефицит калорий будет достигнут следующим образом: 1) группа, получающая только диету, сократит потребление пищи на ~2800 ккал/неделю (~400 ккал/день); 2) обе группы упражнений будут расходовать ~400 ккал/нед на расход энергии при упражнениях и уменьшат потребление пищи на ~2400 ккал/нед (~340 ккал/день) для достижения дефицита в 2800 ккал/нед.
Учения будут проходить в спортивном комплексе Гериатрического исследовательского центра на территории кампуса Университета Уэйк Форест/Баптистского медицинского центра. Два исследователя, в том числе по крайней мере один обученный техник, будут контролировать все тренировки. Во время учений аварийно-спасательное оборудование будет находиться на месте. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться и записываться перед каждой тренировкой, а участники разогреваются ходьбой в течение 3-5 минут в медленном темпе. Женщины будут использовать беговую дорожку для упражнений с интенсивностью 45-50% (низкоинтенсивный AEX) или 70-75% (высокоинтенсивный AEX) от VO2max. Обе группы будут тренироваться 3 раза в неделю, а продолжительность упражнений будет увеличиваться с 10-15 минут в 1-ю неделю до 55 минут к концу 6-й недели, а затем для группы низкоинтенсивных AEX. Продолжительность упражнений в группе высокоинтенсивных AEX увеличивается с 10-15 минут на 1-й неделе до 30 минут к концу 6-й недели и далее. Травмы сводятся к минимуму благодаря возможному увеличению продолжительности упражнений, а также тщательному контролю за правильной обувью и упражнениями на растяжку.
Диетическое вмешательство будет состоять из ежемесячных встреч с зарегистрированным диетологом, а также употребления гипокалорийной диеты, предоставленной метаболической кухней GCRC. Субъектов попросят забирать еду три раза в неделю. Будет организовано двухразовое питание. Кроме того, будет предоставлена добавка кальция (1000 мг). Субъекты должны будут вести дневник потребления других продуктов, включая кальциевую добавку. Рацион будет состоять из 50-60% углеводов, 15-20% белков и 25-30% жиров с достаточным количеством необходимых питательных веществ. Количество калорий, выделенных каждому субъекту, будет оцениваться на основе оценки расхода энергии в сочетании с фактором активности. Группа только диеты будет обеспечена диетой с дефицитом энергии приблизительно 400 ккал/день, в то время как обе группы упражнений будут обеспечены диетой с дефицитом энергии приблизительно 340 ккал/день. Меню и выбор конкретных продуктов будут определяться диетологами GCRC после консультации с каждым субъектом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На данный момент 50-70 лет (на момент скрининга)
- Постменопауза не менее 1 года
- Диаметр талии не менее 34 дюймов.
- Возможность посещать занятия физкультурой 3 раза в неделю
- ИМТ от 25 до 40 кг/м2
- MMSE > 25
Критерий исключения:
- Регулярные упражнения (т.е. более двух раз в неделю по 15 минут за занятие)?
- Неконтролируемый сахарный диабет или диабет, контролируемый инсулином?
- Не водит машину и не имеет надежного способа забрать еду раз в неделю
- Рак в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи
- Нежелание или неспособность есть готовые продукты (несоблюдение требований в течение тестовой недели)
- Нежелание или неспособность точно регистрировать потребление пищи
- Самооценка потери или прибавки в весе >5% за последние 6 месяцев
- Курение в течение последнего года или употребление табака или никотиновых продуктов
- Заболевание коронарной артерии, заболевание печени, заболевание почек или другие системные заболевания
- Легочное заболевание
- Текущее использование тиазидных диуретиков, бета-блокаторов или стероидов
- Текущее использование более чем одного антигипертензивного препарата
- Текущее использование антидепрессантов или заместительной гормональной терапии
- Грубые физические недостатки
- Слепота или ретинопатия
- Уровень триглицеридов > 400 мг/дл
- Анемия (Hct <37%)
- Противопоказания к упражнениям по ЭКГ или GXT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Ограничение калорийности
|
Сниженная калорийность диеты (дефицит 400 ккал/день)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Ограничение калорий + аэробные упражнения умеренной интенсивности
|
Дефицит 400 ккал/день плюс 3 дня в неделю аэробных упражнений при 45-50% максимальной аэробной подготовленности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
Ограничение калорий + интенсивные аэробные упражнения
|
Дефицит 400 ккал/день и 3 дня в неделю аэробных упражнений при 65-75% максимальной физической подготовки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем брюшного висцерального жира
Временное ограничение: Базовый уровень, продолжение
|
Базовый уровень, продолжение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин ЛПВП Концентрация триглицеридов Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
|
Исходный уровень и последующие действия
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG020583 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .