Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, физические упражнения, обмен веществ и ожирение у пожилых женщин (DEMO)

30 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Диета, физические упражнения, обмен веществ и ожирение у пожилых женщин: DEMO

Снижение окисления жиров и скорости метаболизма в покое (RMR) связано с нормальным старением и ускоряется при менопаузе. В результате у женщин в постменопаузе повышен риск абдоминального ожирения и, в конечном счете, метаболических осложнений, которые приводят к синдрому резистентности к инсулину и связанным с ним рискам (гиперлипидемия, диабет 2 типа и ишемическая болезнь сердца). Таким образом, необходимо определить наиболее успешное лечение для уменьшения висцерального ожирения у женщин в постменопаузе. Целью данного исследования является определение того, влияет ли по-разному на уменьшение висцеральной жировой ткани у женщин в постменопаузе с абдоминальным ожирением только потеря веса, вызванная диетой, и/или потеря веса в сочетании с физическими упражнениями низкой и высокой интенсивности.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор дизайна:

Протокол этого исследования продлится примерно 18 месяцев. Фаза 1 включает набор и скрининг, за которыми следует базовое исследовательское тестирование (этап 2). Затем испытуемых случайным образом назначат на одну из трех 5-месячных процедур (этап 3): диета и высокоинтенсивные упражнения, диета и низкоинтенсивные упражнения или только диета. На этапе обслуживания субъекты вернутся для посещений через 6 и 12 месяцев после завершения их 5-месячного вмешательства.

Вмешательства:

Все группы лечения будут испытывать одинаковый общий недельный дефицит калорий (-2800 ккал/нед), но этот дефицит будет возникать за счет различного снижения потребления пищи и расхода энергии при физических нагрузках. Недельный дефицит калорий будет достигнут следующим образом: 1) группа, получающая только диету, сократит потребление пищи на ~2800 ккал/неделю (~400 ккал/день); 2) обе группы упражнений будут расходовать ~400 ккал/нед на расход энергии при упражнениях и уменьшат потребление пищи на ~2400 ккал/нед (~340 ккал/день) для достижения дефицита в 2800 ккал/нед.

Учения будут проходить в спортивном комплексе Гериатрического исследовательского центра на территории кампуса Университета Уэйк Форест/Баптистского медицинского центра. Два исследователя, в том числе по крайней мере один обученный техник, будут контролировать все тренировки. Во время учений аварийно-спасательное оборудование будет находиться на месте. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться и записываться перед каждой тренировкой, а участники разогреваются ходьбой в течение 3-5 минут в медленном темпе. Женщины будут использовать беговую дорожку для упражнений с интенсивностью 45-50% (низкоинтенсивный AEX) или 70-75% (высокоинтенсивный AEX) от VO2max. Обе группы будут тренироваться 3 раза в неделю, а продолжительность упражнений будет увеличиваться с 10-15 минут в 1-ю неделю до 55 минут к концу 6-й недели, а затем для группы низкоинтенсивных AEX. Продолжительность упражнений в группе высокоинтенсивных AEX увеличивается с 10-15 минут на 1-й неделе до 30 минут к концу 6-й недели и далее. Травмы сводятся к минимуму благодаря возможному увеличению продолжительности упражнений, а также тщательному контролю за правильной обувью и упражнениями на растяжку.

Диетическое вмешательство будет состоять из ежемесячных встреч с зарегистрированным диетологом, а также употребления гипокалорийной диеты, предоставленной метаболической кухней GCRC. Субъектов попросят забирать еду три раза в неделю. Будет организовано двухразовое питание. Кроме того, будет предоставлена ​​добавка кальция (1000 мг). Субъекты должны будут вести дневник потребления других продуктов, включая кальциевую добавку. Рацион будет состоять из 50-60% углеводов, 15-20% белков и 25-30% жиров с достаточным количеством необходимых питательных веществ. Количество калорий, выделенных каждому субъекту, будет оцениваться на основе оценки расхода энергии в сочетании с фактором активности. Группа только диеты будет обеспечена диетой с дефицитом энергии приблизительно 400 ккал/день, в то время как обе группы упражнений будут обеспечены диетой с дефицитом энергии приблизительно 340 ккал/день. Меню и выбор конкретных продуктов будут определяться диетологами GCRC после консультации с каждым субъектом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • На данный момент 50-70 лет (на момент скрининга)
  • Постменопауза не менее 1 года
  • Диаметр талии не менее 34 дюймов.
  • Возможность посещать занятия физкультурой 3 раза в неделю
  • ИМТ от 25 до 40 кг/м2
  • MMSE > 25

Критерий исключения:

  • Регулярные упражнения (т.е. более двух раз в неделю по 15 минут за занятие)?
  • Неконтролируемый сахарный диабет или диабет, контролируемый инсулином?
  • Не водит машину и не имеет надежного способа забрать еду раз в неделю
  • Рак в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи
  • Нежелание или неспособность есть готовые продукты (несоблюдение требований в течение тестовой недели)
  • Нежелание или неспособность точно регистрировать потребление пищи
  • Самооценка потери или прибавки в весе >5% за последние 6 месяцев
  • Курение в течение последнего года или употребление табака или никотиновых продуктов
  • Заболевание коронарной артерии, заболевание печени, заболевание почек или другие системные заболевания
  • Легочное заболевание
  • Текущее использование тиазидных диуретиков, бета-блокаторов или стероидов
  • Текущее использование более чем одного антигипертензивного препарата
  • Текущее использование антидепрессантов или заместительной гормональной терапии
  • Грубые физические недостатки
  • Слепота или ретинопатия
  • Уровень триглицеридов > 400 мг/дл
  • Анемия (Hct <37%)
  • Противопоказания к упражнениям по ЭКГ или GXT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ограничение калорийности
Сниженная калорийность диеты (дефицит 400 ккал/день)
Другие имена:
  • Только диета
Экспериментальный: 2
Ограничение калорий + аэробные упражнения умеренной интенсивности
Дефицит 400 ккал/день плюс 3 дня в неделю аэробных упражнений при 45-50% максимальной аэробной подготовленности
Другие имена:
  • Диета + низкоинтенсивный AEX
Экспериментальный: 3
Ограничение калорий + интенсивные аэробные упражнения
Дефицит 400 ккал/день и 3 дня в неделю аэробных упражнений при 65-75% максимальной физической подготовки
Другие имена:
  • Диета+AEX высокой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем брюшного висцерального жира
Временное ограничение: Базовый уровень, продолжение
Базовый уровень, продолжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Холестерин ЛПВП Концентрация триглицеридов Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие действия
Исходный уровень и последующие действия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться