- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00664729
Ernährung, Bewegung, Stoffwechsel und Fettleibigkeit bei älteren Frauen (DEMO)
Ernährung, Bewegung, Stoffwechsel und Fettleibigkeit bei älteren Frauen: DEMO
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Designübersicht:
Das Protokoll dieser Studie wird ungefähr 18 Monate dauern. Phase 1 umfasst die Rekrutierung und das Screening, gefolgt von grundlegenden Forschungstests (Phase 2). Als nächstes werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei 5-monatigen Behandlungen (Phase 3) zugeteilt: Diät und hochintensives Training, Diät und geringintensives Training oder nur Diät. In der Erhaltungsphase kehren die Probanden 6 und 12 Monate nach Abschluss ihrer 5-monatigen Intervention für Besuche zurück.
Eingriffe:
Alle Behandlungsgruppen werden das gleiche wöchentliche Gesamtkaloriendefizit (-2800 kcal/Woche) erfahren, dieses Defizit wird jedoch durch unterschiedliche Reduzierungen der Nahrungsaufnahme und des Energieverbrauchs beim Training abgeleitet. Das wöchentliche Kaloriendefizit wird wie folgt erreicht: 1) Die Gruppe mit alleiniger Ernährung reduziert die Nahrungsaufnahme um ~2800 kcal/Woche (~400 kcal/Tag); 2) Beide Trainingsgruppen verbrauchen ~400 kcal/Woche an Trainingsenergie und reduzieren die Nahrungsaufnahme um ~2400 kcal/Woche (~340 kcal/Tag), um das Defizit von 2800 kcal/Woche zu erreichen.
Die Übung findet in einer Übungsanlage des Geriatric Research Center auf dem Campus der Wake Forest University/Baptist Medical Center statt. Zwei Studienmitarbeiter, darunter mindestens ein ausgebildeter Techniker, werden alle Übungssitzungen beaufsichtigen. Notfallausrüstung wird während der Trainingseinheiten vor Ort aufbewahrt. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor jeder Trainingseinheit gemessen und aufgezeichnet, und die Teilnehmer wärmen sich auf, indem sie 3-5 Minuten lang in langsamem Tempo gehen. Frauen werden das Laufband verwenden, um mit einer Intensität von 45–50 % (AEX mit niedriger Intensität) oder 70–75 % (AEX mit hoher Intensität) der VO2max zu trainieren. Beide Gruppen trainieren 3 Tage/Woche und die Trainingsdauer steigt von 10-15 Minuten in der 1. Woche auf 55 Minuten am Ende der 6. Woche und danach für die AEX-Gruppe mit niedriger Intensität. Die Übungsdauer für die hochintensive AEX-Gruppe erhöht sich von 10-15 Minuten in der 1. Woche auf 30 Minuten am Ende der 6. Woche und danach. Verletzungen werden durch eine praktikable Progression der Trainingsdauer sowie eine sorgfältige Überwachung des richtigen Schuhwerks und der Dehnübungen minimiert.
Die Ernährungsintervention besteht aus monatlichen Treffen mit einem registrierten Ernährungsberater sowie der Einnahme einer hypokalorischen Diät, die von der GCRC-Stoffwechselküche bereitgestellt wird. Die Probanden werden gebeten, ihr Essen dreimal pro Woche abzuholen. Es werden zwei Mahlzeiten pro Tag angeboten. Zusätzlich wird ein Kalziumpräparat (1000 mg) bereitgestellt. Die Probanden müssen ein Tagebuch über andere verzehrte Lebensmittel führen, einschließlich der Kalziumergänzung. Die Diät besteht aus 50–60 % Kohlenhydraten, 15–20 % Protein und 25–30 % Fett mit angemessenen Mengen an essentiellen Nährstoffen. Die jedem Probanden zugeführte Kalorienzahl wird anhand von Schätzungen des Energieverbrauchs in Kombination mit einem Aktivitätsfaktor geschätzt. Die Nur-Diät-Gruppe wird mit einer Energiedefizit-Diät von ungefähr 400 kcal/Tag versorgt, während beide Übungsgruppen mit einer Energiedefizit-Diät von ungefähr 340 kcal/Tag versorgt werden. Menüs und spezifische Lebensmittelauswahl werden von GCRC-Ernährungsberatern in Absprache mit jedem Forschungsthema festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuell 50 - 70 Jahre alt (bei Screening)
- Postmenopause mindestens 1 Jahr
- Taillendurchmesser von mindestens 34"
- Kann 3 mal pro Woche am Sportunterricht teilnehmen
- BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
- MMSE > 25
Ausschlusskriterien:
- Trainieren Sie regelmäßig (dh mehr als zweimal pro Woche für mehr als 15 Minuten pro Sitzung)?
- Unkontrollierter Diabetes mellitus oder insulinkontrollierter Diabetes?
- Fährt nicht und hat keine zuverlässige Möglichkeit, einmal pro Woche Mahlzeiten abzuholen
- Krebs in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zubereitete Lebensmittel zu essen (nicht konform während der Testwoche)
- Unwillig oder nicht in der Lage, die Nahrungsaufnahme genau aufzuzeichnen
- Selbstberichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme > 5 % in den letzten 6 Monaten
- Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
- Koronare Herzkrankheit, Leberkrankheit, Nierenkrankheit oder andere systemische Störungen
- Lungenkrankheit
- Aktuelle Anwendung von Thiaziddiuretika, Betablockern oder Steroiden
- Aktuelle Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament
- Aktuelle Verwendung von Antidepressiva oder Hormonersatztherapie
- Grobe körperliche Beeinträchtigung
- Blindheit oder Retinopathie
- Triglyceridspiegel >400 mg/dl
- Anämie (Hkt < 37 %)
- Kontraindikation zur Belastung durch EKG oder GXT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Kalorienrestriktion
|
Kalorienreduzierte Ernährung (400 kcal/Tag Defizit)
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2
Kalorienrestriktion + Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
|
400 kcal/Tag Defizit plus 3 Tage/Woche aerobes Training bei 45-50% maximaler aerober Fitness
Andere Namen:
|
|
Experimental: 3
Kalorienrestriktion + Aerobic-Übungen mit hoher Intensität
|
400 kcal/Tag Defizit und 3 Tage/Woche aerobes Training bei 65-75% maximaler Fitness
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Viszerales Bauchfettvolumen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up
|
Baseline, Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HDL-Cholesterin Triglyceridkonzentrationen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
|
Baseline und Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG020583 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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