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Ernährung, Bewegung, Stoffwechsel und Fettleibigkeit bei älteren Frauen (DEMO)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ernährung, Bewegung, Stoffwechsel und Fettleibigkeit bei älteren Frauen: DEMO

Eine Verringerung der Fettoxidation und des Stoffwechsels im Ruhezustand (RMR) ist mit normalem Altern verbunden und wird mit der Menopause beschleunigt. Infolgedessen haben postmenopausale Frauen ein erhöhtes Risiko für abdominale Fettleibigkeit und letztendlich für metabolische Komplikationen, die zum Insulinresistenzsyndrom und den damit verbundenen Risiken führen (Hyperlipidämie, Typ-2-Diabetes und koronare Herzkrankheit). Daher besteht ein Bedarf, die erfolgreichste Behandlung zur Verringerung der viszeralen Fettleibigkeit bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine ernährungsbedingte Gewichtsabnahme allein und/oder eine Gewichtsabnahme in Kombination mit Übungen bei niedriger und hoher Intensität die Reduktion des viszeralen Fettgewebes bei postmenopausalen Frauen mit abdominaler Adipositas unterschiedlich beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Designübersicht:

Das Protokoll dieser Studie wird ungefähr 18 Monate dauern. Phase 1 umfasst die Rekrutierung und das Screening, gefolgt von grundlegenden Forschungstests (Phase 2). Als nächstes werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von drei 5-monatigen Behandlungen (Phase 3) zugeteilt: Diät und hochintensives Training, Diät und geringintensives Training oder nur Diät. In der Erhaltungsphase kehren die Probanden 6 und 12 Monate nach Abschluss ihrer 5-monatigen Intervention für Besuche zurück.

Eingriffe:

Alle Behandlungsgruppen werden das gleiche wöchentliche Gesamtkaloriendefizit (-2800 kcal/Woche) erfahren, dieses Defizit wird jedoch durch unterschiedliche Reduzierungen der Nahrungsaufnahme und des Energieverbrauchs beim Training abgeleitet. Das wöchentliche Kaloriendefizit wird wie folgt erreicht: 1) Die Gruppe mit alleiniger Ernährung reduziert die Nahrungsaufnahme um ~2800 kcal/Woche (~400 kcal/Tag); 2) Beide Trainingsgruppen verbrauchen ~400 kcal/Woche an Trainingsenergie und reduzieren die Nahrungsaufnahme um ~2400 kcal/Woche (~340 kcal/Tag), um das Defizit von 2800 kcal/Woche zu erreichen.

Die Übung findet in einer Übungsanlage des Geriatric Research Center auf dem Campus der Wake Forest University/Baptist Medical Center statt. Zwei Studienmitarbeiter, darunter mindestens ein ausgebildeter Techniker, werden alle Übungssitzungen beaufsichtigen. Notfallausrüstung wird während der Trainingseinheiten vor Ort aufbewahrt. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor jeder Trainingseinheit gemessen und aufgezeichnet, und die Teilnehmer wärmen sich auf, indem sie 3-5 Minuten lang in langsamem Tempo gehen. Frauen werden das Laufband verwenden, um mit einer Intensität von 45–50 % (AEX mit niedriger Intensität) oder 70–75 % (AEX mit hoher Intensität) der VO2max zu trainieren. Beide Gruppen trainieren 3 Tage/Woche und die Trainingsdauer steigt von 10-15 Minuten in der 1. Woche auf 55 Minuten am Ende der 6. Woche und danach für die AEX-Gruppe mit niedriger Intensität. Die Übungsdauer für die hochintensive AEX-Gruppe erhöht sich von 10-15 Minuten in der 1. Woche auf 30 Minuten am Ende der 6. Woche und danach. Verletzungen werden durch eine praktikable Progression der Trainingsdauer sowie eine sorgfältige Überwachung des richtigen Schuhwerks und der Dehnübungen minimiert.

Die Ernährungsintervention besteht aus monatlichen Treffen mit einem registrierten Ernährungsberater sowie der Einnahme einer hypokalorischen Diät, die von der GCRC-Stoffwechselküche bereitgestellt wird. Die Probanden werden gebeten, ihr Essen dreimal pro Woche abzuholen. Es werden zwei Mahlzeiten pro Tag angeboten. Zusätzlich wird ein Kalziumpräparat (1000 mg) bereitgestellt. Die Probanden müssen ein Tagebuch über andere verzehrte Lebensmittel führen, einschließlich der Kalziumergänzung. Die Diät besteht aus 50–60 % Kohlenhydraten, 15–20 % Protein und 25–30 % Fett mit angemessenen Mengen an essentiellen Nährstoffen. Die jedem Probanden zugeführte Kalorienzahl wird anhand von Schätzungen des Energieverbrauchs in Kombination mit einem Aktivitätsfaktor geschätzt. Die Nur-Diät-Gruppe wird mit einer Energiedefizit-Diät von ungefähr 400 kcal/Tag versorgt, während beide Übungsgruppen mit einer Energiedefizit-Diät von ungefähr 340 kcal/Tag versorgt werden. Menüs und spezifische Lebensmittelauswahl werden von GCRC-Ernährungsberatern in Absprache mit jedem Forschungsthema festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuell 50 - 70 Jahre alt (bei Screening)
  • Postmenopause mindestens 1 Jahr
  • Taillendurchmesser von mindestens 34"
  • Kann 3 mal pro Woche am Sportunterricht teilnehmen
  • BMI zwischen 25 und 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Ausschlusskriterien:

  • Trainieren Sie regelmäßig (dh mehr als zweimal pro Woche für mehr als 15 Minuten pro Sitzung)?
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder insulinkontrollierter Diabetes?
  • Fährt nicht und hat keine zuverlässige Möglichkeit, einmal pro Woche Mahlzeiten abzuholen
  • Krebs in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, zubereitete Lebensmittel zu essen (nicht konform während der Testwoche)
  • Unwillig oder nicht in der Lage, die Nahrungsaufnahme genau aufzuzeichnen
  • Selbstberichtete Gewichtsabnahme oder -zunahme > 5 % in den letzten 6 Monaten
  • Rauchen innerhalb des letzten Jahres oder Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
  • Koronare Herzkrankheit, Leberkrankheit, Nierenkrankheit oder andere systemische Störungen
  • Lungenkrankheit
  • Aktuelle Anwendung von Thiaziddiuretika, Betablockern oder Steroiden
  • Aktuelle Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament
  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva oder Hormonersatztherapie
  • Grobe körperliche Beeinträchtigung
  • Blindheit oder Retinopathie
  • Triglyceridspiegel >400 mg/dl
  • Anämie (Hkt < 37 %)
  • Kontraindikation zur Belastung durch EKG oder GXT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Kalorienrestriktion
Kalorienreduzierte Ernährung (400 kcal/Tag Defizit)
Andere Namen:
  • Nur Diät
Experimental: 2
Kalorienrestriktion + Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
400 kcal/Tag Defizit plus 3 Tage/Woche aerobes Training bei 45-50% maximaler aerober Fitness
Andere Namen:
  • Diät+Low-Intensity AEX
Experimental: 3
Kalorienrestriktion + Aerobic-Übungen mit hoher Intensität
400 kcal/Tag Defizit und 3 Tage/Woche aerobes Training bei 65-75% maximaler Fitness
Andere Namen:
  • Diät+Hochintensives AEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viszerales Bauchfettvolumen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up
Baseline, Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDL-Cholesterin Triglyceridkonzentrationen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
Baseline und Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Kalorienrestriktion

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