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老年妇女的饮食、运动、新陈代谢和肥胖 (DEMO)

2018年7月30日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

老年女性的饮食、运动、新陈代谢和肥胖:DEMO

脂肪氧化和静息代谢率 (RMR) 的降低与正常衰老有关,并随着更年期加速。 因此,绝经后妇女患腹部肥胖的风险增加,并最终导致导致胰岛素抵抗综合征及其相关风险(高脂血症、2 型糖尿病和冠心病)的代谢并发症。 因此,需要确定减少绝经后妇女内脏肥胖的最成功的治疗方法。 本研究的目的是确定单独饮食引起的体重减轻和/或体重减轻与低强度和高强度运动相结合是否会对绝经后腹部肥胖女性的内脏脂肪组织减少产生不同影响。

研究概览

详细说明

设计概述:

这项研究的协议将持续大约 18 个月。 第 1 阶段涉及招募和筛选,然后是基线研究测试(第 2 阶段)。 接下来,受试者将被随机分配到三个为期 5 个月的治疗之一(第 3 阶段):饮食和高强度运动、饮食和低强度运动或仅饮食。 在维持阶段,受试者将在完成 5 个月的干预后的 6 个月和 12 个月时返回访问。

干预措施:

所有治疗组都将经历相同的每周总热量不足(-2800 kcal/wk),但会通过饮食摄入和运动能量消耗的不同减少来产生这种不足。 每周热量不足将按如下方式实现:1) 单独饮食组将减少饮食摄入量约 2800 大卡/周(约 400 大卡/天); 2) 两个运动组都将消耗 ~400 kcal/wk 的运动能量消耗,并将减少饮食摄入 ~2400 kcal/wk(~340 kcal/天)以达到 2800 kcal/wk 的赤字。

演习将在维克森林大学/浸信会医学中心校园老年研究中心的一个运动设施内进行。 两名研究人员,包括至少一名训练有素的技术人员,将监督所有练习课程。 应急设备将在演习期间留在现场。 在每次运动之前测量和记录血压和心率,参与者将通过慢走 3-5 分钟来热身。 女性将使用跑步机以 VO2max 的 45-50%(低强度 AEX)或 70-75%(高强度 AEX)的强度进行锻炼。 两组均每周锻炼 3 天,锻炼持续时间将从第一周的 10-15 分钟增加到第 6 周结束时的 55 分钟,此后对于低强度 AEX 组。 高强度AEX组的运动时长将从第1周的10-15分钟逐渐增加到第6周及以后的30分钟。 通过可行的运动持续时间进展以及仔细监测合适的鞋类和伸展运动,可以最大限度地减少伤害。

饮食干预将包括每月与注册营养师会面,以及食用由 GCRC 代谢厨房提供的低热量饮食。 受试者将被要求每周 3 次取食物。 每天将提供两餐。 此外,还将提供钙补充剂(1000mg)。 受试者将被要求记录消耗的其他食物,包括钙补充剂。 饮食将由 50-60% 的碳水化合物、15-20% 的蛋白质和 25-30% 的脂肪以及足量的必需营养素组成。 给予每个受试者的卡路里数量将根据能量消耗估计值结合活动因素来估计。 仅饮食组将提供大约 400 kcal/天的能量不足饮食,而两个运动组将提供大约 340 kcal/天的能量不足饮食。 菜单和具体的食物选择将由 GCRC 营养师与每个研究对象协商后确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 目前 50 - 70 岁(筛选时)
  • 绝经后至少1年
  • 腰围至少 34 英寸
  • 每周可以参加3次运动班
  • BMI 在 25 和 40 公斤/平方米之间
  • 均方误差 > 25

排除标准:

  • 定期锻炼(即每周锻炼两次以上,每次锻炼超过 15 分钟)?
  • 不受控制的糖尿病还是胰岛素控制的糖尿病?
  • 不开车,也没有可靠的方式每周一次取餐
  • 过去 5 年除皮肤癌外的癌症
  • 不愿意或不能吃准备好的食物(考试周不合规)
  • 不愿意或不能准确记录食物摄入量
  • 过去 6 个月内自我报告的体重减轻或增加 >5%
  • 过去一年内吸烟,或使用烟草或尼古丁产品
  • 冠状动脉疾病、肝病、肾病或其他全身性疾病
  • 肺病
  • 目前正在使用噻嗪类利尿剂、β 受体阻滞剂或类固醇
  • 目前使用一种以上的抗高血压药物
  • 当前使用抗抑郁药或激素替代疗法
  • 严重身体损伤
  • 失明或视网膜病变
  • 甘油三酯水平 >400 mg/dl
  • 贫血 (Hct < 37%)
  • 通过 ECG 或 GXT 进行锻炼的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
热量限制
减少卡路里的饮食(400 大卡/天的不足)
其他名称:
  • 只节食
实验性的:2个
热量限制+中等强度有氧运动
400 kcal/天的赤字加上 3 天/周的有氧运动,达到 45-50% 的最大有氧适能
其他名称:
  • 饮食+低强度AEX
实验性的:3个
热量限制+高强度有氧运动
400 kcal/天的赤字和 3 天/周的有氧运动,最大健身水平为 65-75%
其他名称:
  • 节食+高强度AEX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
腹部内脏脂肪体积
大体时间:基线,后续
基线,后续

次要结果测量

结果测量
大体时间
高密度脂蛋白胆固醇甘油三酯浓度葡萄糖耐量
大体时间:基线和后续行动
基线和后续行动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara J Nicklas, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月21日

首次发布 (估计)

2008年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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