- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00664729
Dieta, esercizio fisico, metabolismo e obesità nelle donne anziane (DEMO)
Dieta, esercizio fisico, metabolismo e obesità nelle donne anziane: DEMO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica del design:
Il protocollo di questo studio durerà circa 18 mesi. La fase 1 prevede il reclutamento e lo screening seguiti da test di ricerca di base (fase 2). Successivamente, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti di 5 mesi (Fase 3): dieta ed esercizio ad alta intensità, dieta ed esercizio a bassa intensità o solo dieta. Nella fase di mantenimento, i soggetti torneranno per le visite a 6 e 12 mesi dopo il completamento del loro intervento di 5 mesi.
Interventi:
Tutti i gruppi di trattamento sperimenteranno lo stesso deficit calorico settimanale totale (-2800 kcal/settimana), ma deriveranno questo deficit da diverse riduzioni dell'apporto alimentare e del dispendio energetico durante l'esercizio. Il deficit calorico settimanale sarà ottenuto come segue: 1) il solo gruppo dietetico ridurrà l'apporto alimentare di ~2800 kcal/settimana (~400 kcal/giorno); 2) entrambi i gruppi di esercizio spenderanno ~ 400 kcal/settimana nel dispendio energetico dell'esercizio e ridurranno l'apporto alimentare di ~ 2400 kcal/settimana (~ 340 kcal/giorno) per raggiungere il deficit di 2800 kcal/settimana.
L'esercizio si svolgerà in una palestra presso il Geriatric Research Center nel campus della Wake Forest University/Baptist Medical Center. Due membri del personale dello studio, compreso almeno un tecnico qualificato, supervisioneranno tutte le sessioni di allenamento. Le attrezzature di emergenza saranno tenute in loco durante le sessioni di esercitazione. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate e registrate prima di ogni sessione di allenamento e i partecipanti si riscalderanno camminando per 3-5 minuti a passo lento. Le donne useranno il tapis roulant per allenarsi a un'intensità del 45-50% (AEX a bassa intensità) o del 70-75% (AEX ad alta intensità) del VO2max. Entrambi i gruppi eserciteranno 3 d/settimana e la durata dell'esercizio progredirà da 10-15 minuti la prima settimana a 55 minuti entro la fine della sesta settimana e successivamente per il gruppo AEX a bassa intensità. La durata dell'esercizio per il gruppo AEX ad alta intensità progredirà da 10-15 minuti la prima settimana a 30 minuti entro la fine della sesta settimana e successivamente. Gli infortuni sono ridotti al minimo da una possibile progressione della durata dell'esercizio, nonché da un attento monitoraggio delle calzature adeguate e degli esercizi di stretching.
L'intervento dietetico consisterà in incontri mensili con un dietista registrato insieme al consumo di una dieta ipocalorica fornita dalla cucina metabolica del GCRC. Ai soggetti verrà chiesto di ritirare il cibo tre volte a settimana. Saranno forniti due pasti al giorno. Inoltre, verrà fornito un supplemento di calcio (1000 mg). Ai soggetti sarà richiesto di tenere un diario di altri alimenti consumati compreso il supplemento di calcio. Le diete saranno composte per il 50-60% da carboidrati, per il 15-20% da proteine e per il 25-30% da grassi con adeguate quantità di nutrienti essenziali. Il numero di calorie fornite a ciascun soggetto sarà stimato dalle stime del dispendio energetico in combinazione con un fattore di attività. Al gruppo solo dieta verrà fornita una dieta a deficit energetico di circa 400 kcal/giorno, mentre a entrambi i gruppi di esercizio verrà fornita una dieta a deficit energetico di circa 340 kcal/giorno. I menu e le scelte alimentari specifiche saranno determinati dai dietisti del GCRC in consultazione con ciascun soggetto della ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente 50 - 70 anni (allo screening)
- Post-menopausa da almeno 1 anno
- Diametro della vita di almeno 34"
- In grado di frequentare le lezioni di ginnastica 3 volte a settimana
- BMI tra 25 e 40 kg/m2
- MMSE > 25
Criteri di esclusione:
- Esercizi regolarmente (cioè più di due volte a settimana per più di 15 minuti per sessione)?
- Diabete mellito non controllato o diabete insulino-controllato?
- Non guida e non ha un modo affidabile per ritirare i pasti una volta alla settimana
- Cancro negli ultimi 5 anni tranne il cancro della pelle
- Riluttanza o impossibilità a mangiare cibi preparati (non conforme durante la settimana del test)
- Riluttante o incapace di registrare accuratamente l'assunzione di cibo
- Perdita o aumento di peso autodichiarato >5% negli ultimi 6 mesi
- Fumo nell'ultimo anno o uso di prodotti a base di tabacco o nicotina
- Malattia coronarica, malattia epatica, malattia renale o altri disturbi sistemici
- Malattia polmonare
- Uso corrente di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o steroidi
- Uso corrente di più di un farmaco antipertensivo
- Uso attuale di antidepressivi o terapia ormonale sostitutiva
- Grossa menomazione fisica
- Cecità o retinopatia
- Livello di trigliceridi >400 mg/dl
- Anemia (Hct < 37%)
- Controindicazione all'esercizio mediante ECG o GXT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Restrizione calorica
|
Dieta ipocalorica (deficit di 400 kcal/giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Restrizione calorica + Esercizio aerobico di intensità moderata
|
Deficit di 400 kcal/giorno più 3 giorni/settimana di esercizio aerobico al 45-50% della capacità aerobica massima
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Restrizione calorica + Esercizio aerobico di intensità vigorosa
|
Deficit di 400 kcal/giorno e 3 giorni/settimana di esercizio aerobico al 65-75% della forma fisica massima
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume del grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up
|
Linea di base, follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Colesterolo HDL Concentrazioni di trigliceridi Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
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Linea di base e follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG020583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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