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Dieta, esercizio fisico, metabolismo e obesità nelle donne anziane (DEMO)

30 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Dieta, esercizio fisico, metabolismo e obesità nelle donne anziane: DEMO

Le riduzioni dell'ossidazione dei grassi e del tasso metabolico a riposo (RMR) sono associate al normale invecchiamento e sono accelerate con la menopausa. Di conseguenza, le donne in postmenopausa hanno un aumentato rischio di obesità addominale e, in ultima analisi, di complicanze metaboliche che portano alla sindrome da insulino-resistenza e ai rischi associati (iperlipidemia, diabete di tipo 2 e malattia coronarica). Pertanto, è necessario determinare il trattamento di maggior successo per ridurre l'obesità viscerale nelle donne in postmenopausa. Lo scopo di questo studio è determinare se la sola perdita di peso indotta dalla dieta e/o la perdita di peso combinata con l'esercizio a bassa e ad alta intensità influiscano in modo differenziale sulla riduzione del tessuto adiposo viscerale nelle donne in postmenopausa con obesità addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Panoramica del design:

Il protocollo di questo studio durerà circa 18 mesi. La fase 1 prevede il reclutamento e lo screening seguiti da test di ricerca di base (fase 2). Successivamente, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti di 5 mesi (Fase 3): dieta ed esercizio ad alta intensità, dieta ed esercizio a bassa intensità o solo dieta. Nella fase di mantenimento, i soggetti torneranno per le visite a 6 e 12 mesi dopo il completamento del loro intervento di 5 mesi.

Interventi:

Tutti i gruppi di trattamento sperimenteranno lo stesso deficit calorico settimanale totale (-2800 kcal/settimana), ma deriveranno questo deficit da diverse riduzioni dell'apporto alimentare e del dispendio energetico durante l'esercizio. Il deficit calorico settimanale sarà ottenuto come segue: 1) il solo gruppo dietetico ridurrà l'apporto alimentare di ~2800 kcal/settimana (~400 kcal/giorno); 2) entrambi i gruppi di esercizio spenderanno ~ 400 kcal/settimana nel dispendio energetico dell'esercizio e ridurranno l'apporto alimentare di ~ 2400 kcal/settimana (~ 340 kcal/giorno) per raggiungere il deficit di 2800 kcal/settimana.

L'esercizio si svolgerà in una palestra presso il Geriatric Research Center nel campus della Wake Forest University/Baptist Medical Center. Due membri del personale dello studio, compreso almeno un tecnico qualificato, supervisioneranno tutte le sessioni di allenamento. Le attrezzature di emergenza saranno tenute in loco durante le sessioni di esercitazione. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate e registrate prima di ogni sessione di allenamento e i partecipanti si riscalderanno camminando per 3-5 minuti a passo lento. Le donne useranno il tapis roulant per allenarsi a un'intensità del 45-50% (AEX a bassa intensità) o del 70-75% (AEX ad alta intensità) del VO2max. Entrambi i gruppi eserciteranno 3 d/settimana e la durata dell'esercizio progredirà da 10-15 minuti la prima settimana a 55 minuti entro la fine della sesta settimana e successivamente per il gruppo AEX a bassa intensità. La durata dell'esercizio per il gruppo AEX ad alta intensità progredirà da 10-15 minuti la prima settimana a 30 minuti entro la fine della sesta settimana e successivamente. Gli infortuni sono ridotti al minimo da una possibile progressione della durata dell'esercizio, nonché da un attento monitoraggio delle calzature adeguate e degli esercizi di stretching.

L'intervento dietetico consisterà in incontri mensili con un dietista registrato insieme al consumo di una dieta ipocalorica fornita dalla cucina metabolica del GCRC. Ai soggetti verrà chiesto di ritirare il cibo tre volte a settimana. Saranno forniti due pasti al giorno. Inoltre, verrà fornito un supplemento di calcio (1000 mg). Ai soggetti sarà richiesto di tenere un diario di altri alimenti consumati compreso il supplemento di calcio. Le diete saranno composte per il 50-60% da carboidrati, per il 15-20% da proteine ​​e per il 25-30% da grassi con adeguate quantità di nutrienti essenziali. Il numero di calorie fornite a ciascun soggetto sarà stimato dalle stime del dispendio energetico in combinazione con un fattore di attività. Al gruppo solo dieta verrà fornita una dieta a deficit energetico di circa 400 kcal/giorno, mentre a entrambi i gruppi di esercizio verrà fornita una dieta a deficit energetico di circa 340 kcal/giorno. I menu e le scelte alimentari specifiche saranno determinati dai dietisti del GCRC in consultazione con ciascun soggetto della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente 50 - 70 anni (allo screening)
  • Post-menopausa da almeno 1 anno
  • Diametro della vita di almeno 34"
  • In grado di frequentare le lezioni di ginnastica 3 volte a settimana
  • BMI tra 25 e 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Criteri di esclusione:

  • Esercizi regolarmente (cioè più di due volte a settimana per più di 15 minuti per sessione)?
  • Diabete mellito non controllato o diabete insulino-controllato?
  • Non guida e non ha un modo affidabile per ritirare i pasti una volta alla settimana
  • Cancro negli ultimi 5 anni tranne il cancro della pelle
  • Riluttanza o impossibilità a mangiare cibi preparati (non conforme durante la settimana del test)
  • Riluttante o incapace di registrare accuratamente l'assunzione di cibo
  • Perdita o aumento di peso autodichiarato >5% negli ultimi 6 mesi
  • Fumo nell'ultimo anno o uso di prodotti a base di tabacco o nicotina
  • Malattia coronarica, malattia epatica, malattia renale o altri disturbi sistemici
  • Malattia polmonare
  • Uso corrente di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o steroidi
  • Uso corrente di più di un farmaco antipertensivo
  • Uso attuale di antidepressivi o terapia ormonale sostitutiva
  • Grossa menomazione fisica
  • Cecità o retinopatia
  • Livello di trigliceridi >400 mg/dl
  • Anemia (Hct < 37%)
  • Controindicazione all'esercizio mediante ECG o GXT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Restrizione calorica
Dieta ipocalorica (deficit di 400 kcal/giorno)
Altri nomi:
  • Solo dieta
Sperimentale: 2
Restrizione calorica + Esercizio aerobico di intensità moderata
Deficit di 400 kcal/giorno più 3 giorni/settimana di esercizio aerobico al 45-50% della capacità aerobica massima
Altri nomi:
  • Dieta+AEX a bassa intensità
Sperimentale: 3
Restrizione calorica + Esercizio aerobico di intensità vigorosa
Deficit di 400 kcal/giorno e 3 giorni/settimana di esercizio aerobico al 65-75% della forma fisica massima
Altri nomi:
  • Dieta + AEX ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume del grasso viscerale addominale
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up
Linea di base, follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo HDL Concentrazioni di trigliceridi Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Linea di base e follow-up
Linea di base e follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restrizione calorica

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