- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00664729
나이든 여성의 식이, 운동, 신진대사 및 비만 (DEMO)
나이든 여성의 식이, 운동, 신진대사 및 비만:DEMO
연구 개요
상세 설명
디자인 개요:
이 연구의 프로토콜은 약 18개월 동안 지속됩니다. 1단계는 채용 및 심사와 기준선 연구 테스트(2단계)를 포함합니다. 다음으로 피험자는 5개월 치료(3상) 3가지(식이 요법 및 고강도 운동, 식이 요법 및 저강도 운동 또는 식이 요법 단독) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 유지 단계에서 피험자는 5개월 개입 완료 후 6개월 및 12개월에 방문을 위해 돌아올 것입니다.
개입:
모든 치료 그룹은 동일한 총 주간 칼로리 부족(-2800 kcal/wk)을 경험하지만, 식이 섭취와 운동 에너지 소비의 다른 감소에 의해 이러한 부족이 파생될 것입니다. 주간 칼로리 부족은 다음과 같이 달성됩니다. 1) 식이 단독 그룹은 식이 섭취를 ~2800kcal/주(~400kcal/일)까지 줄입니다. 2) 두 운동 그룹 모두 운동 에너지 소비로 ~400kcal/wk를 소비하고 식이 섭취를 ~2400kcal/wk(~340kcal/일) 줄여 2800kcal/wk 적자를 달성합니다.
운동은 Wake Forest University/Baptist Medical Center 캠퍼스의 Geriatric Research Center 운동 시설에서 진행됩니다. 최소 한 명의 숙련된 기술자를 포함하여 두 명의 연구 인력이 모든 운동 세션을 감독합니다. 비상 장비는 운동 세션 동안 현장에 보관됩니다. 각 운동 세션 전에 혈압과 심박수를 측정하고 기록하며 참가자는 느린 속도로 3-5분 동안 걸으며 워밍업합니다. 여성은 트레드밀을 사용하여 VO2max의 45~50%(저강도 AEX) 또는 70~75%(고강도 AEX) 강도로 운동합니다. 두 그룹 모두 주당 3일 운동하고 운동 시간은 첫 번째 주 10-15분에서 6주 말까지 55분으로 진행되며 그 이후에는 저강도 AEX 그룹의 경우 진행됩니다. 고강도 AEX 그룹의 운동시간은 1주차 10~15분에서 6주말 이후 30분으로 진행한다. 적절한 신발 착용 및 스트레칭 운동을 주의 깊게 모니터링할 뿐만 아니라 운동 시간의 실행 가능한 진행으로 부상을 최소화합니다.
다이어트 개입은 GCRC 대사 주방에서 제공하는 저칼로리 다이어트와 함께 등록된 영양사와의 월간 회의로 구성됩니다. 피험자는 일주일에 세 번 음식을 가져오도록 요청받습니다. 1일 2식 제공됩니다. 추가로 칼슘보충제(1000mg)가 제공됩니다. 피험자는 칼슘 보충제를 포함하여 소비된 다른 음식에 대한 일기를 작성해야 합니다. 식단은 적절한 양의 필수 영양소와 함께 탄수화물 50-60%, 단백질 15-20%, 지방 25-30%로 구성됩니다. 각 피험자에게 제공되는 칼로리 수는 활동 요인과 함께 에너지 소비 추정치에서 추정됩니다. 식이요법만 한 그룹은 약 400kcal/일의 에너지 결핍 식단을 제공하는 반면, 두 운동 그룹 모두 약 340kcal/일의 에너지 결핍 식단을 제공합니다. 메뉴 및 특정 음식 선택은 GCRC 영양사가 각 연구 주제와 협의하여 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 50~70세(검진 당시)
- 폐경 후 최소 1년
- 허리 지름 최소 34"
- 주 3회 운동 수업에 참석 가능
- BMI 25~40kg/m2
- MMSE > 25
제외 기준:
- 정기적으로 운동을 합니까(예: 세션당 15분 이상 일주일에 두 번 이상)?
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 조절 당뇨병?
- 운전을 하지 않으며 일주일에 한 번 식사를 픽업할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법이 없습니다.
- 피부암을 제외한 지난 5년간의 암
- 준비된 음식을 먹기 싫어하거나 먹을 수 없음(시험 주간에 준수하지 않음)
- 음식 섭취량을 정확하게 기록할 의지가 없거나 기록할 수 없음
- 지난 6개월 동안 자가 보고한 체중 감소 또는 증가 >5%
- 지난 1년 동안 흡연 또는 담배 또는 니코틴 제품 사용
- 관상 동맥 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 기타 전신 질환
- 폐질환
- 티아지드 이뇨제, 베타 차단제 또는 스테로이드의 현재 사용
- 하나 이상의 항고혈압제를 현재 사용 중
- 항우울제 또는 호르몬 대체 요법의 현재 사용
- 심한 신체 장애
- 실명 또는 망막병증
- 트리글리세리드 수치 >400mg/dl
- 빈혈(Hct < 37%)
- ECG 또는 GXT에 의한 운동 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
칼로리 제한
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저칼로리 식단(400kcal/일 적자)
다른 이름들:
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실험적: 2
칼로리 제한 + 중등도 유산소 운동
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400kcal/일 부족 + 주 3일 유산소 운동 45-50% 최대 유산소 체력
다른 이름들:
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실험적: 삼
칼로리 제한 + 고강도 유산소 운동
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400kcal/일 부족 및 최대 체력의 65-75%에서 일주일에 3일 유산소 운동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복부내장지방량
기간: 기준선, 후속 조치
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기준선, 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HDL 콜레스테롤 트리글리세리드 농도 포도당 내성
기간: 기준선 및 후속 조치
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기준선 및 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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