- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00664729
Alimentation, exercice, métabolisme et obésité chez les femmes âgées (DEMO)
Alimentation, exercice, métabolisme et obésité chez les femmes âgées : DEMO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de la conception :
Le protocole de cette étude durera environ 18 mois. La phase 1 comprend le recrutement et la sélection suivis de tests de recherche de base (phase 2). Ensuite, les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois traitements de 5 mois (phase 3) : régime et exercice de haute intensité, régime et exercice de faible intensité, ou régime uniquement. Dans la phase de maintenance, les sujets reviendront pour des visites à 6 et 12 mois après la fin de leur intervention de 5 mois.
Interventions:
Tous les groupes de traitement connaîtront le même déficit calorique hebdomadaire total (-2800 kcal/semaine), mais dériveront ce déficit de différentes réductions de l'apport alimentaire et de la dépense énergétique liée à l'exercice. Le déficit calorique hebdomadaire sera atteint comme suit : 1) le groupe régime seul réduira l'apport alimentaire d'environ 2 800 kcal/semaine (~400 kcal/jour) ; 2) les deux groupes d'exercice dépenseront ~ 400 kcal/semaine en dépense énergétique d'exercice et réduiront l'apport alimentaire de ~ 2 400 kcal/semaine (~ 340 kcal/jour) pour atteindre le déficit de 2 800 kcal/semaine.
L'exercice aura lieu dans une salle d'exercice au Centre de recherche gériatrique sur le campus de l'Université Wake Forest/Centre médical baptiste. Deux membres du personnel de l'étude, dont au moins un technicien formé, superviseront toutes les séances d'exercices. L'équipement d'urgence sera conservé sur place pendant les séances d'exercices. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées et enregistrées avant chaque séance d'exercice et les participants s'échaufferont en marchant pendant 3 à 5 minutes à un rythme lent. Les femmes utiliseront le tapis roulant pour faire de l'exercice à une intensité de 45 à 50 % (AEX à faible intensité) ou de 70 à 75 % (AEX à haute intensité) de VO2max. Les deux groupes feront de l'exercice 3 jours/semaine et la durée de l'exercice passera de 10-15 min la 1ère semaine à 55 min à la fin de la 6ème semaine et par la suite pour le groupe AEX à faible intensité. La durée de l'exercice pour le groupe AEX à haute intensité passera de 10-15 min la 1ère semaine à 30 min à la fin de la 6ème semaine et par la suite. Les blessures sont minimisées par une progression possible de la durée de l'exercice ainsi qu'une surveillance attentive des chaussures appropriées et des exercices d'étirement.
L'intervention diététique consistera en des réunions mensuelles avec un diététicien agréé ainsi qu'en consommant un régime hypocalorique fourni par la cuisine métabolique du GCRC. Les sujets seront invités à venir chercher leur nourriture trois fois par semaine. Deux repas par jour seront fournis. De plus, un supplément de calcium (1000 mg) sera fourni. Les sujets devront tenir un journal des autres aliments consommés, y compris le supplément de calcium. Les régimes seront composés de 50 à 60 % de glucides, de 15 à 20 % de protéines et de 25 à 30 % de matières grasses avec des quantités adéquates de nutriments essentiels. Le nombre de calories données à chaque sujet sera estimé à partir des estimations de la dépense énergétique en combinaison avec un facteur d'activité. Le groupe de régime uniquement recevra un régime déficitaire en énergie d'environ 400 kcal/jour, tandis que les deux groupes d'exercice recevront un régime déficitaire en énergie d'environ 340 kcal/jour. Les menus et les choix alimentaires spécifiques seront déterminés par les diététistes du GCRC en consultation avec chaque sujet de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement âgé de 50 à 70 ans (au moment du dépistage)
- Post-ménopause depuis au moins 1 an
- Diamètre de taille d'au moins 34"
- Capable d'assister à des cours d'exercices 3 fois par semaine
- IMC entre 25 et 40 kg/m2
- MMSE > 25
Critère d'exclusion:
- Exercices régulièrement (c'est-à-dire plus de deux fois par semaine pendant plus de 15 minutes par session) ?
- Diabète sucré non contrôlé ou diabète insulino-contrôlé ?
- Ne conduit pas et n'a pas de moyen fiable de prendre ses repas une fois par semaine
- Cancer au cours des 5 dernières années sauf cancer de la peau
- Refus ou incapacité de manger des aliments préparés (non conforme pendant la semaine de test)
- Refus ou incapacité d'enregistrer avec précision l'apport alimentaire
- Perte ou gain de poids autodéclaré> 5% au cours des 6 derniers mois
- Tabagisme au cours de la dernière année, ou usage de tabac ou de produits à base de nicotine
- Maladie coronarienne, maladie du foie, maladie rénale ou autres troubles systémiques
- Maladie pulmonaire
- Utilisation actuelle de diurétiques thiazidiques, de bêta-bloquants ou de stéroïdes
- Utilisation actuelle de plus d'un médicament antihypertenseur
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'hormonothérapie substitutive
- Déficience physique grave
- Cécité ou rétinopathie
- Niveau de triglycérides> 400 mg / dl
- Anémie (Hct < 37%)
- Contre-indication à l'exercice par ECG ou GXT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Restriction calorique
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Régime hypocalorique (déficit de 400 kcal/jour)
Autres noms:
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Expérimental: 2
Restriction calorique + exercice aérobique d'intensité modérée
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Déficit de 400 kcal/jour plus 3 jours/semaine d'exercice aérobique à 45-50 % de capacité aérobique maximale
Autres noms:
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Expérimental: 3
Restriction calorique + exercice aérobique d'intensité vigoureuse
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Déficit de 400 kcal/jour et 3 jours/semaine d'exercices aérobiques à 65-75 % de forme physique maximale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de graisse viscérale abdominale
Délai: Base de référence, suivi
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Base de référence, suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cholestérol HDL Concentrations de triglycérides Tolérance au glucose
Délai: Ligne de base et suivi
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Ligne de base et suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- You T, Murphy KM, Lyles MF, Demons JL, Lenchik L, Nicklas BJ. Addition of aerobic exercise to dietary weight loss preferentially reduces abdominal adipocyte size. Int J Obes (Lond). 2006 Aug;30(8):1211-6. doi: 10.1038/sj.ijo.0803245. Epub 2006 Jan 31.
- You T, Yang R, Lyles MF, Gong D, Nicklas BJ. Abdominal adipose tissue cytokine gene expression: relationship to obesity and metabolic risk factors. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E741-7. doi: 10.1152/ajpendo.00419.2004. Epub 2004 Nov 23.
- Wang X, You T, Murphy K, Lyles MF, Nicklas BJ. Addition of Exercise Increases Plasma Adiponectin and Release from Adipose Tissue. Med Sci Sports Exerc. 2015 Nov;47(11):2450-5. doi: 10.1249/MSS.0000000000000670.
- You T, Disanzo BL, Wang X, Yang R, Gong D. Adipose tissue endocannabinoid system gene expression: depot differences and effects of diet and exercise. Lipids Health Dis. 2011 Oct 28;10:194. doi: 10.1186/1476-511X-10-194.
- Nicklas BJ, Wang X, You T, Lyles MF, Demons J, Easter L, Berry MJ, Lenchik L, Carr JJ. Effect of exercise intensity on abdominal fat loss during calorie restriction in overweight and obese postmenopausal women: a randomized, controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Apr;89(4):1043-52. doi: 10.3945/ajcn.2008.26938. Epub 2009 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AG020583 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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