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Alimentation, exercice, métabolisme et obésité chez les femmes âgées (DEMO)

30 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Alimentation, exercice, métabolisme et obésité chez les femmes âgées : DEMO

Les réductions de l'oxydation des graisses et du taux métabolique au repos (RMR) sont associées au vieillissement normal et sont accélérées avec la ménopause. En conséquence, les femmes ménopausées ont un risque accru d'obésité abdominale et, en fin de compte, les complications métaboliques qui conduisent au syndrome de résistance à l'insuline et à ses risques associés (hyperlipidémie, diabète de type 2 et maladie coronarienne). Ainsi, il est nécessaire de déterminer le traitement le plus efficace pour réduire l'obésité viscérale chez les femmes ménopausées. Le but de cette étude est de déterminer si la perte de poids induite par l'alimentation seule et/ou la perte de poids combinée à l'exercice à faible et à haute intensité affecte différemment la réduction du tissu adipeux viscéral chez les femmes ménopausées souffrant d'obésité abdominale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu de la conception :

Le protocole de cette étude durera environ 18 mois. La phase 1 comprend le recrutement et la sélection suivis de tests de recherche de base (phase 2). Ensuite, les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois traitements de 5 mois (phase 3) : régime et exercice de haute intensité, régime et exercice de faible intensité, ou régime uniquement. Dans la phase de maintenance, les sujets reviendront pour des visites à 6 et 12 mois après la fin de leur intervention de 5 mois.

Interventions:

Tous les groupes de traitement connaîtront le même déficit calorique hebdomadaire total (-2800 kcal/semaine), mais dériveront ce déficit de différentes réductions de l'apport alimentaire et de la dépense énergétique liée à l'exercice. Le déficit calorique hebdomadaire sera atteint comme suit : 1) le groupe régime seul réduira l'apport alimentaire d'environ 2 800 kcal/semaine (~400 kcal/jour) ; 2) les deux groupes d'exercice dépenseront ~ 400 kcal/semaine en dépense énergétique d'exercice et réduiront l'apport alimentaire de ~ 2 400 kcal/semaine (~ 340 kcal/jour) pour atteindre le déficit de 2 800 kcal/semaine.

L'exercice aura lieu dans une salle d'exercice au Centre de recherche gériatrique sur le campus de l'Université Wake Forest/Centre médical baptiste. Deux membres du personnel de l'étude, dont au moins un technicien formé, superviseront toutes les séances d'exercices. L'équipement d'urgence sera conservé sur place pendant les séances d'exercices. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées et enregistrées avant chaque séance d'exercice et les participants s'échaufferont en marchant pendant 3 à 5 minutes à un rythme lent. Les femmes utiliseront le tapis roulant pour faire de l'exercice à une intensité de 45 à 50 % (AEX à faible intensité) ou de 70 à 75 % (AEX à haute intensité) de VO2max. Les deux groupes feront de l'exercice 3 jours/semaine et la durée de l'exercice passera de 10-15 min la 1ère semaine à 55 min à la fin de la 6ème semaine et par la suite pour le groupe AEX à faible intensité. La durée de l'exercice pour le groupe AEX à haute intensité passera de 10-15 min la 1ère semaine à 30 min à la fin de la 6ème semaine et par la suite. Les blessures sont minimisées par une progression possible de la durée de l'exercice ainsi qu'une surveillance attentive des chaussures appropriées et des exercices d'étirement.

L'intervention diététique consistera en des réunions mensuelles avec un diététicien agréé ainsi qu'en consommant un régime hypocalorique fourni par la cuisine métabolique du GCRC. Les sujets seront invités à venir chercher leur nourriture trois fois par semaine. Deux repas par jour seront fournis. De plus, un supplément de calcium (1000 mg) sera fourni. Les sujets devront tenir un journal des autres aliments consommés, y compris le supplément de calcium. Les régimes seront composés de 50 à 60 % de glucides, de 15 à 20 % de protéines et de 25 à 30 % de matières grasses avec des quantités adéquates de nutriments essentiels. Le nombre de calories données à chaque sujet sera estimé à partir des estimations de la dépense énergétique en combinaison avec un facteur d'activité. Le groupe de régime uniquement recevra un régime déficitaire en énergie d'environ 400 kcal/jour, tandis que les deux groupes d'exercice recevront un régime déficitaire en énergie d'environ 340 kcal/jour. Les menus et les choix alimentaires spécifiques seront déterminés par les diététistes du GCRC en consultation avec chaque sujet de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement âgé de 50 à 70 ans (au moment du dépistage)
  • Post-ménopause depuis au moins 1 an
  • Diamètre de taille d'au moins 34"
  • Capable d'assister à des cours d'exercices 3 fois par semaine
  • IMC entre 25 et 40 kg/m2
  • MMSE > 25

Critère d'exclusion:

  • Exercices régulièrement (c'est-à-dire plus de deux fois par semaine pendant plus de 15 minutes par session) ?
  • Diabète sucré non contrôlé ou diabète insulino-contrôlé ?
  • Ne conduit pas et n'a pas de moyen fiable de prendre ses repas une fois par semaine
  • Cancer au cours des 5 dernières années sauf cancer de la peau
  • Refus ou incapacité de manger des aliments préparés (non conforme pendant la semaine de test)
  • Refus ou incapacité d'enregistrer avec précision l'apport alimentaire
  • Perte ou gain de poids autodéclaré> 5% au cours des 6 derniers mois
  • Tabagisme au cours de la dernière année, ou usage de tabac ou de produits à base de nicotine
  • Maladie coronarienne, maladie du foie, maladie rénale ou autres troubles systémiques
  • Maladie pulmonaire
  • Utilisation actuelle de diurétiques thiazidiques, de bêta-bloquants ou de stéroïdes
  • Utilisation actuelle de plus d'un médicament antihypertenseur
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'hormonothérapie substitutive
  • Déficience physique grave
  • Cécité ou rétinopathie
  • Niveau de triglycérides> 400 mg / dl
  • Anémie (Hct < 37%)
  • Contre-indication à l'exercice par ECG ou GXT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Restriction calorique
Régime hypocalorique (déficit de 400 kcal/jour)
Autres noms:
  • Régime uniquement
Expérimental: 2
Restriction calorique + exercice aérobique d'intensité modérée
Déficit de 400 kcal/jour plus 3 jours/semaine d'exercice aérobique à 45-50 % de capacité aérobique maximale
Autres noms:
  • Régime + AEX de faible intensité
Expérimental: 3
Restriction calorique + exercice aérobique d'intensité vigoureuse
Déficit de 400 kcal/jour et 3 jours/semaine d'exercices aérobiques à 65-75 % de forme physique maximale
Autres noms:
  • Régime + AEX haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de graisse viscérale abdominale
Délai: Base de référence, suivi
Base de référence, suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol HDL Concentrations de triglycérides Tolérance au glucose
Délai: Ligne de base et suivi
Ligne de base et suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J Nicklas, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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