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禁煙と合図反応性に対する月経周期の影響

2018年4月23日 更新者：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina
これは女性を対象とした簡単な禁煙試験で、経皮ニコチンパッチ（TNP）とバレニクリンを比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このコンポーネントは、経皮ニコチンパッチ（TNP）またはバレニクリンのいずれかを使用して禁煙を試みる女性に対する、卵巣ホルモンの短期変動の影響を体系的に調査するという、以前に資金提供されたプロジェクトの結果に直接基づいて構築されています。 各参加者は、禁煙を開始する前に、標準化された衝動性評価と実験室ベースの合図反応性評価を受けます。 プロゲステロンとエストロゲンのレベルは9回の訪問ごとに測定され、それによって各参加者の禁煙試みの過程における生殖ホルモンの変動の指標が得られます。 ヒトの実験室合図反応性パラダイムを治療結果研究と直接統合するこの新しいアプローチにより、喫煙合図反応性が禁煙結果に関して予測的有用性を持つかどうかを評価できるようになります。 被験者は、ランダム化された単盲検ダブルダミーデザインで、禁煙のための 2 つの積極的な薬物療法介入 (TNP 対バレニクリン) のうちの 1 つを受けるようにランダム化されます。 TNP は禁煙結果の改善において中程度の効果を示していますが、その効果は女性と比較して男性でより強力である可能性があるという証拠がいくつかあります。 このプロジェクトは、a) 禁煙結果に対する卵巣ホルモンレベルの影響、b) 喫煙合図反応性と禁煙との関係、c) 女性における新しい薬物療法と TNP の比較に関する重要な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳。 月経周期や卵巣ホルモンの影響を検査するため、45歳以上の方は対象外となります。
  • 少なくとも過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸う毎日の喫煙者。
  • 初経後および閉経前
  • 25日から35日の間の規則的な月経周期
  • 出産および授乳後少なくとも 3 か月以上
  • 禁煙したいという願望と研究への参加の意欲。
  • うつ病の病歴（現在は MDE ではない）および現在 PMDD を患っている女性が含まれます。 これらの診断を受けた女性を除外することは、実現可能性に大きな影響を及ぼしますが、両方の疾患が治療結果に影響を与える可能性があるため、個人は無作為化グループ全体で層別化されます。

除外基準:

  • 過去 1 か月間における不安定な主軸 I の精神障害
  • 過去 30 日間における、ニコチンおよびカフェインの使用以外の現在の物質使用障害。
  • 精神生理学的モニタリングを妨げる可能性のある薬物
  • 過去6か月以内に不安定な病状または重篤な病状がある
  • バレニクリンまたはTNPに対する過敏症
  • 他のタバコ製品の使用
  • 登録前30日以内に禁煙効果のある他の薬剤を使用している
  • BMI が 15 未満の場合、月経期に影響を与えるホルモンレベルが変化する可能性があります。
  • 妊娠
  • 授乳
  • 子宮摘出術後の状態
  • 月経周期に影響を与える避妊薬や HRT 薬。 現在入手可能な経口避妊薬には、合成エストロゲンと合成プロゲスチンの組み合わせ、またはプロゲスチン単独が含まれています。 エストロゲンおよび/またはプロゲスチンは、卵胞刺激ホルモンの産生と黄体形成ホルモンの急増を抑制することにより、排卵を阻害し、頸管粘液と子宮内膜を変化させます (Bucci & Carson、1997)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バレニクリン
参加者は、活性バレニクリンとプラセボの経皮ニコチンパッチを受け取るように無作為に割り付けられました。
薬：バレニクリン

-7 から -5 日目: 0.5mg QD 4 日目から -1 日目: 0.5mg BID 0 日目以降: 1.0mg BID

この研究ではバレニクリンを 4 週間服用します。

他の名前：
  • シャンテックス
アクティブコンパレータ：経皮ニコチンパッチ
参加者は無作為に活性経皮ニコチンパッチとプラセボのバレニクリンを投与されました。
デバイス：経皮ニコチンパッチ

0～3週目: 21mgパッチ

この研究では、経皮ニコチンパッチを 3 週間使用します。

他の名前：
  • ニコダームCQ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後の禁欲
時間枠：2週間
一酸化炭素 (≤10 ppm) 治療の最後の 2 週間での禁制が確認された
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Michael E Saladin, PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P50DA016511 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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