Effetti del ciclo mestruale sulla cessazione del fumo e sulla reattività dei segnali
23 aprile 2018 aggiornato da: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Questo è un breve studio sulla cessazione del fumo nelle donne, che confronta il cerotto transdermico alla nicotina (TNP) rispetto alla vareniclina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo componente si basa direttamente sui risultati del progetto finanziato in precedenza nell'indagare sistematicamente sull'impatto della fluttuazione ormonale ovarica a breve termine sulle donne mentre cercano di smettere di fumare con l'aiuto di cerotto transdermico alla nicotina (TNP) o vareniclina.
Ogni partecipante riceverà una valutazione standardizzata dell'impulsività e una valutazione della reattività del segnale di laboratorio prima dell'inizio della cessazione del fumo.
I livelli di progesterone ed estrogeni saranno misurati in ciascuna delle nove visite, fornendo così un indice della variazione dell'ormone riproduttivo nel corso del tentativo di smettere di ogni partecipante.
Questo nuovo approccio di integrazione di un paradigma di reattività del segnale di laboratorio umano direttamente con uno studio sull'esito del trattamento ci consentirà di valutare se la reattività del segnale di fumo ha o meno un'utilità predittiva rispetto all'esito della cessazione.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei due interventi farmacoterapeutici attivi per smettere di fumare: TNP vs. vareniclina in un disegno randomizzato, in singolo cieco, doppio fittizio.
Mentre il TNP ha dimostrato una modesta efficacia nel migliorare i risultati della cessazione dal fumo, ci sono alcune prove che la sua efficacia potrebbe essere più robusta negli uomini rispetto alle donne.
Questo progetto fornirà informazioni importanti su a) l'impatto dei livelli di ormone ovarico sugli esiti della cessazione dal fumo, b) la relazione tra reattività al fumo e cessazione del fumo, e c) confronto tra un nuovo agente farmacoterapeutico e TNP nelle donne.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45. Le persone di età superiore ai 45 anni non saranno incluse poiché stiamo esaminando gli effetti del ciclo mestruale e degli ormoni ovarici.
- Fumatori giornalieri che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 6 mesi.
- Post menarca e pre menopausa
- Ciclo mestruale regolare tra 25 e 35 giorni
- Almeno tre mesi dopo il parto e l'allattamento al seno
- Desiderio di smettere di fumare e disponibilità a partecipare a uno studio di ricerca.
- Saranno incluse le donne con una storia di depressione (ma non MDE attuale) e PMDD attuale. L'esclusione delle donne con queste diagnosi avrebbe un impatto importante sulla fattibilità, ma poiché entrambi i disturbi potrebbero influire sull'esito del trattamento, gli individui saranno stratificati nei gruppi di randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico instabile dell'asse I principale nell'ultimo mese
- Disturbi da uso di sostanze attuali diversi dall'uso di nicotina e caffeina, negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi farmaco che possa interferire con il monitoraggio psicofisiologico
- Condizione medica instabile o grave negli ultimi 6 mesi
- Ipersensibilità alla vareniclina o al TNP
- Uso di altri prodotti del tabacco
- Uso di altri farmaci con efficacia per smettere di fumare entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- BMI inferiore a 15 poiché ciò potrebbe alterare i livelli ormonali che influenzano la fase mestruale
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Stato post isterectomia
- Controllo delle nascite o farmaci HRT che potrebbero influenzare il ciclo mestruale. I contraccettivi orali attualmente disponibili contengono una combinazione di un estrogeno sintetico e un progestinico sintetico o un solo progestinico. Estrogeni e/o progestinici inibiscono l'ovulazione e alterano il muco cervicale e l'endometrio sopprimendo la produzione dell'ormone follicolo-stimolante e il picco dell'ormone luteinizzante (Bucci & Carson, 1997)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vareniclina
Partecipante randomizzato a ricevere vareniclina attiva e cerotto transdermico alla nicotina placebo.
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Dal giorno -7 al -5: 0,5 mg QD Dal giorno -4 al -1: 0,5 mg BID Dal giorno 0 in poi: 1,0 mg BID La vareniclina viene assunta per una durata di 4 settimane in questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cerotto transdermico alla nicotina
Partecipante randomizzato a ricevere cerotto transdermico attivo alla nicotina e vareniclina placebo.
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Settimane 0-3: cerotto da 21 mg Il cerotto transdermico alla nicotina viene utilizzato per una durata di 3 settimane in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza di fine trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il monossido di carbonio (≤10 parti per milione) ha verificato l'astinenza durante le ultime due settimane di trattamento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015 Jun;110(6):1027-34. doi: 10.1111/add.12895. Epub 2015 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50DA016511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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