월경주기가 금연과 신호 반응성에 미치는 영향
2018년 4월 23일 업데이트: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
이것은 경피 니코틴 패치(TNP)와 바레니클린을 비교하는 여성의 간단한 금연 실험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 구성 요소는 여성이 경피 니코틴 패치(TNP) 또는 바레니클린의 도움으로 금연을 시도할 때 여성에 대한 단기 난소 호르몬 변동의 영향을 체계적으로 조사하는 이전에 자금을 지원받은 프로젝트의 결과를 기반으로 합니다.
각 참가자는 금연을 시작하기 전에 표준화된 충동성 평가와 실험실 기반 큐 반응성 평가를 받게 됩니다.
프로게스테론과 에스트로겐 수치는 9번 방문할 때마다 측정되어 각 참가자의 금연 시도 과정에서 생식 호르몬 변이 지수를 제공합니다.
인간 실험실 신호 반응성 패러다임을 치료 결과 연구와 직접 통합하는 이 새로운 접근 방식을 통해 흡연 신호 반응성이 금연 결과와 관련하여 예측 유용성을 갖는지 여부를 평가할 수 있습니다.
피험자는 금연을 위한 두 가지 활성 약물 치료 중재 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 무작위, 단일 맹검, 이중 더미 디자인에서 TNP 대 바레니클린.
TNP가 금연 결과를 개선하는 데 약간의 효능이 있음을 입증했지만, 그 효능이 여성에 비해 남성에서 더 강력할 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
이 프로젝트는 a) 금연 결과에 대한 난소 호르몬 수치의 영향, b) 흡연 신호 반응성과 금연 사이의 관계, c) 여성의 새로운 약물치료제와 TNP 간의 비교에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세. 45세 이상의 개인은 월경 주기와 난소 호르몬의 영향을 조사하고 있으므로 포함되지 않습니다.
- 최소 지난 6개월 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 일일 흡연자.
- 초경 후 및 폐경 전
- 25일에서 35일 사이의 규칙적인 생리 주기
- 분만 및 수유 후 최소 3개월
- 금연에 대한 열망과 연구 참여에 대한 의지.
- 우울증 병력(현재 MDE는 아님) 및 현재 PMDD가 있는 여성이 포함됩니다. 이러한 진단을 받은 여성을 제외하면 실행 가능성에 큰 영향을 주지만 두 질환 모두 치료 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문에 개인은 무작위 그룹에 걸쳐 계층화됩니다.
제외 기준:
- 지난 달에 불안정한 주요 축 I 정신 장애
- 지난 30일 동안 니코틴 및 카페인 사용 이외의 현재 물질 사용 장애.
- 정신 생리학적 모니터링을 방해할 수 있는 모든 약물
- 지난 6개월 동안 불안정한 의학적 상태 또는 심각한 의학적 상태
- 바레니클린 또는 TNP에 과민증
- 기타 담배 제품 사용
- 등록 전 30일 이내에 금연 효과가 있는 다른 약물 사용
- 월경 단계에 영향을 미치는 호르몬 수치를 변경할 수 있으므로 BMI가 15 미만
- 임신
- 모유 수유
- 자궁 절제술 후 상태
- 월경 주기에 영향을 미치는 피임 또는 HRT 약물. 현재 사용 가능한 경구 피임약에는 합성 에스트로겐과 합성 프로게스틴의 조합 또는 프로게스틴 단독이 포함되어 있습니다. 에스트로겐 및/또는 프로게스틴은 난포 자극 호르몬 및 황체형성 호르몬 급증의 생성을 억제하여 배란을 억제하고 자궁경부 점액 및 자궁내막을 변경합니다(Bucci & Carson, 1997).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바레니클린
활성 바레니클린 및 위약 경피 니코틴 패치를 받도록 무작위로 배정된 참가자.
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-7일부터 -5일까지: 0.5mg QD -4일부터 -1일까지: 0.5mg BID 0일부터: 1.0mg BID 바레니클린은 이 연구에서 4주간 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경피 니코틴 패치
활성 경피 니코틴 패치 및 위약 바레니클린을 받도록 참가자를 무작위 배정했습니다.
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0-3주차: 21mg 패치 경피 니코틴 패치는 이 연구에서 3주간 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 금욕
기간: 이주
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일산화탄소(≤10ppm)는 치료 마지막 2주 동안 금욕을 확인했습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015 Jun;110(6):1027-34. doi: 10.1111/add.12895. Epub 2015 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P50DA016511 (미국 NIH 보조금/계약)
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