Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruatiecycluseffecten op stoppen met roken en cue-reactiviteit

23 april 2018 bijgewerkt door: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dit is een kort onderzoek naar stoppen met roken bij vrouwen, waarin transdermale nicotinepleisters (TNP) worden vergeleken met varenicline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderdeel bouwt rechtstreeks voort op de resultaten van het eerder gefinancierde project waarin systematisch de impact wordt onderzocht van kortstondige ovariële hormoonfluctuaties op vrouwen die proberen te stoppen met roken met behulp van transdermale nicotinepleisters (TNP) of varenicline. Elke deelnemer ontvangt een gestandaardiseerde impulsiviteitsevaluatie en een laboratoriumgebaseerde cue-reactiviteitsbeoordeling voordat wordt begonnen met stoppen met roken. Progesteron- en oestrogeenspiegels worden bij elk van de negen bezoeken gemeten, waardoor een index wordt verkregen van de reproductieve hormoonvariatie in de loop van de stoppoging van elke deelnemer. Deze nieuwe benadering van het direct integreren van een cue-reactiviteitsparadigma van een menselijk laboratorium met een onderzoek naar de uitkomst van de behandeling zal ons in staat stellen te beoordelen of reactiviteit van roken-cue al dan niet voorspellend nut heeft met betrekking tot de uitkomst van stoppen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee actieve farmacotherapeutische interventies voor stoppen met roken te krijgen: TNP vs. varenicline in een gerandomiseerd, enkelblind, dubbel dummy-ontwerp. Hoewel TNP een bescheiden werkzaamheid heeft aangetoond bij het verbeteren van de resultaten bij het stoppen met roken, zijn er aanwijzingen dat de werkzaamheid bij mannen sterker is dan bij vrouwen. Dit project zal belangrijke informatie opleveren over a) de impact van ovariële hormoonspiegels op de resultaten van stoppen met roken, b) de relatie tussen reactiviteit van signalen van roken en stoppen met roken, en c) vergelijking tussen een nieuw farmacotherapeutisch middel en TNP bij vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45. Personen ouder dan 45 jaar worden niet opgenomen, aangezien we de effecten van de menstruatiecyclus en ovariumhormonen onderzoeken.
  • Dagelijkse rokers die minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende minstens 6 maanden.
  • Post menarche en pre menopauze
  • Regelmatige menstruatiecyclus tussen 25 en 35 dagen
  • Ten minste drie maanden na de bevalling en borstvoeding
  • Verlangen om te stoppen met roken en bereidheid om deel te nemen aan een onderzoek.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie (maar geen huidige MDE) en huidige PMDD zullen worden opgenomen. Het uitsluiten van vrouwen met deze diagnoses zou een grote invloed hebben op de haalbaarheid, maar omdat beide stoornissen het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden, zullen individuen worden gestratificeerd over randomisatiegroepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele psychiatrische stoornis van de hoofdas I in de afgelopen maand
  • Huidige stoornissen in het gebruik van andere middelen dan nicotine- en cafeïnegebruik, in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke medicatie die de psychofysiologische monitoring kan verstoren
  • Onstabiele medische of ernstige medische toestand in de afgelopen 6 maanden
  • Overgevoeligheid voor varenicline of TNP
  • Gebruik van andere tabaksproducten
  • Gebruik van andere medicijnen die effectief zijn bij het stoppen met roken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • BMI lager dan 15, omdat dit de hormoonspiegels kan veranderen die de menstruatiefase beïnvloeden
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Status na hysterectomie
  • Anticonceptie of HRT-medicatie die de menstruatiecyclus zou beïnvloeden. Momenteel beschikbare orale anticonceptiva bevatten een combinatie van een synthetisch oestrogeen en synthetisch progestageen, of alleen een progestageen. Oestrogeen en/of progestageen remmen de ovulatie en veranderen cervicaal slijm en het endometrium door de productie van follikelstimulerend hormoon en de stijging van het luteïniserend hormoon te onderdrukken (Bucci & Carson, 1997)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
Deelnemer gerandomiseerd om actieve varenicline en placebo transdermale nicotinepleister te krijgen.
Geneesmiddel: varenicline

Dag -7 t/m -5: 0,5 mg eenmaal daags Dag -4 t/m -1: 0,5 mg tweemaal daags Vanaf dag 0: 1,0 mg tweemaal daags

Varenicline wordt in dit onderzoek gedurende 4 weken ingenomen.

Andere namen:
  • Chantix
Actieve vergelijker: Transdermale nicotinepleister
Deelnemer gerandomiseerd om actieve transdermale nicotinepleister en placebo varenicline te krijgen.
Apparaat: transdermale nicotinepleister

Weken 0-3: pleister van 21 mg

Transdermale nicotinepleister wordt in dit onderzoek gedurende 3 weken gebruikt.

Andere namen:
  • Nicoderm CQ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
Koolmonoxide (≤10 delen per miljoen) verifieerde onthouding tijdens de laatste twee weken van de behandeling
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50DA016511 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren