Efeitos do ciclo menstrual na cessação do tabagismo e reatividade aos estímulos
23 de abril de 2018 atualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Este é um breve teste de cessação do tabagismo em mulheres, comparando adesivo transdérmico de nicotina (TNP) versus vareniclina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este componente baseia-se diretamente nos resultados do projeto financiado anteriormente na investigação sistemática do impacto da flutuação hormonal ovariana de curto prazo em mulheres enquanto elas tentam parar de fumar com o auxílio de adesivo transdérmico de nicotina (TNP) ou vareniclina.
Cada participante receberá uma avaliação padronizada da impulsividade e uma avaliação laboratorial da reatividade aos estímulos antes do início da cessação do tabagismo.
Os níveis de progesterona e estrogênio serão medidos em cada uma das nove visitas, fornecendo assim um índice de variação do hormônio reprodutivo ao longo de cada tentativa de parar de fumar de cada participante.
Esta nova abordagem de integrar um paradigma humano de reatividade aos estímulos de laboratório diretamente com um estudo de resultado do tratamento nos permitirá avaliar se a reatividade aos estímulos para fumar tem ou não utilidade preditiva em relação ao resultado da cessação.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas intervenções farmacoterapêuticas ativas para cessação do tabagismo: TNP vs. vareniclina em um projeto randomizado, simples-cego e duplo simulado.
Embora o TNP tenha demonstrado eficácia modesta na melhora dos resultados de cessação do tabagismo, há algumas evidências de que sua eficácia pode ser mais robusta em homens do que em mulheres.
Este projeto fornecerá informações importantes sobre a) o impacto dos níveis de hormônio ovariano nos resultados da cessação do tabagismo, b) a relação entre a reatividade aos estímulos de fumar e a cessação do tabagismo ec) a comparação entre um novo agente farmacoterapêutico e o TNP em mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45. Indivíduos com mais de 45 anos não serão incluídos, pois estamos examinando os efeitos do ciclo menstrual e dos hormônios ovarianos.
- Fumantes diários que fumam pelo menos 10 cigarros por dia há pelo menos 6 meses.
- Pós-menarca e pré-menopausa
- Ciclo menstrual regular entre 25 e 35 dias
- Pelo menos três meses após o parto e amamentação
- Desejo de parar de fumar e vontade de participar de uma pesquisa.
- Mulheres com histórico de depressão (mas não MDE atual) e PMDD atual serão incluídas. A exclusão de mulheres com esses diagnósticos teria um grande impacto na viabilidade, mas como ambos os distúrbios podem afetar o resultado do tratamento, os indivíduos serão estratificados em grupos de randomização.
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico instável do eixo principal I no último mês
- Distúrbios atuais por uso de substâncias, exceto o uso de nicotina e cafeína, nos últimos 30 dias.
- Qualquer medicamento que possa interferir no monitoramento psicofisiológico
- Condições médicas instáveis ou graves nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade à vareniclina ou TNP
- Uso de outros produtos de tabaco
- Uso de outros medicamentos com eficácia para parar de fumar até 30 dias antes da inscrição
- IMC menor que 15, pois isso pode alterar os níveis hormonais que afetam a fase menstrual
- Gravidez
- Amamentação
- Estado pós histerectomia
- Controle de natalidade ou medicação de TRH que afetaria o ciclo menstrual. Os contraceptivos orais atualmente disponíveis contêm uma combinação de estrogênio sintético e progestágeno sintético, ou apenas um progestágeno. O estrogênio e/ou progesterona inibem a ovulação e alteram o muco cervical e o endométrio, suprimindo a produção do hormônio folículo-estimulante e o aumento do hormônio luteinizante (Bucci & Carson, 1997)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Participante randomizado para receber vareniclina ativa e adesivo transdérmico de nicotina placebo.
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Dia -7 a -5: 0,5 mg QD Dia -4 a -1: 0,5 mg BID Dia 0 em diante: 1,0 mg BID A vareniclina é tomada por um período de 4 semanas neste estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adesivo transdérmico de nicotina
Participante randomizado para receber adesivo transdérmico ativo de nicotina e vareniclina placebo.
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Semanas 0-3: adesivo de 21 mg O adesivo transdérmico de nicotina é usado por um período de 3 semanas neste estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência no final do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Monóxido de carbono (≤10 partes por milhão) verificou abstinência durante as duas últimas semanas de tratamento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015 Jun;110(6):1027-34. doi: 10.1111/add.12895. Epub 2015 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- P50DA016511 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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