Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på menstruasjonssyklusen på røykeslutt og signalreaktivitet

23. april 2018 oppdatert av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dette er en kort røykesluttforsøk hos kvinner, som sammenligner transdermal nikotinplaster (TNP) versus vareniklin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne komponenten bygger direkte på resultatene fra det tidligere finansierte prosjektet med å systematisk undersøke virkningen av kortvarige ovariehormonsvingninger på kvinner når de prøver å slutte å røyke ved hjelp av enten transdermal nikotinplaster (TNP) eller vareniklin. Hver deltaker vil motta en standardisert impulsivitetsevaluering og en laboratoriebasert cue-reaktivitetsvurdering før oppstart av røykeslutt. Progesteron- og østrogennivåer vil bli målt ved hvert av ni besøk, og gir derved en indeks for reproduktiv hormonvariasjon i løpet av hver deltakers forsøk på å slutte. Denne nye tilnærmingen for å integrere et humant laboratoriesignalreaktivitetsparadigme direkte med en behandlingsresultatstudie vil tillate oss å vurdere hvorvidt røykesignalreaktivitet har prediktiv nytte med hensyn til sluttresultat. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en av to aktive farmakoterapeutiske intervensjoner for røykeslutt: TNP vs. vareniklin i en randomisert, enkeltblind, dobbel dummy-design. Mens TNP har vist beskjeden effekt for å forbedre røykesluttresultater, er det noen bevis på at effekten kan være mer robust hos menn sammenlignet med kvinner. Dette prosjektet vil gi viktig informasjon om a) virkningen av hormonnivåer i eggstokkene på utfall av røykeslutt, b) forholdet mellom røykesignalreaktivitet og røykeslutt, og c) sammenligning mellom et nytt farmakoterapeutisk middel og TNP hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45. Personer over 45 år vil ikke bli inkludert da vi undersøker effekten av menstruasjonssyklus og eggstokkhormoner.
  • Daglige røykere som røyker minst 10 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene.
  • Post menarche og premenopausal
  • Regelmessig menstruasjonssyklus mellom 25 og 35 dager
  • Minst tre måneder etter fødsel og amming
  • Ønske om å slutte å røyke og vilje til å delta i en forskningsstudie.
  • Kvinner med en historie med depresjon (men ikke nåværende MDE) og nåværende PMDD vil bli inkludert. Å ekskludere kvinner med disse diagnosene vil ha stor innvirkning på gjennomførbarheten, men fordi begge lidelsene kan påvirke behandlingsresultatet, vil individer bli stratifisert på tvers av randomiseringsgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil hovedakse I psykiatrisk lidelse den siste måneden
  • Aktuelle rusforstyrrelser andre enn nikotin- og koffeinbruk, de siste 30 dagene.
  • Enhver medisin som kan forstyrre psykofysiologisk overvåking
  • Ustabil medisinsk eller alvorlig medisinsk tilstand de siste 6 månedene
  • Overfølsomhet overfor vareniklin eller TNP
  • Bruk av andre tobakksvarer
  • Bruk av andre medisiner med røykeslutteffekt innen 30 dager før påmelding
  • BMI mindre enn 15 siden dette kan endre hormonnivåer som påvirker menstruasjonsfasen
  • Svangerskap
  • Amming
  • Status etter hysterektomi
  • Prevensjon eller HRT-medisin som vil påvirke menstruasjonssyklusen. For tiden tilgjengelige orale prevensjonsmidler inneholder enten en kombinasjon av et syntetisk østrogen og syntetisk progestin, eller et gestagen alene. Østrogen og/eller gestagen hemmer eggløsning og endrer livmorhalsslim og endometrium ved å undertrykke produksjonen av follikkelstimulerende hormon og økningen i luteiniserende hormon (Bucci & Carson, 1997)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin
Deltaker randomisert til å motta aktivt vareniklin og placebo transdermalt nikotinplaster.
Legemiddel: vareniklin

Dag -7 til -5: 0,5 mg QD Dag -4 til -1: 0,5 mg BID Dag 0 og utover: 1,0 mg BID

Vareniklin tas i en varighet på 4 uker i denne studien.

Andre navn:
  • Chantix
Aktiv komparator: Transdermal nikotinplaster
Deltaker randomisert til å motta aktivt transdermalt nikotinplaster og placebo vareniklin.
Enhet: transdermalt nikotinplaster

Uke 0-3: 21 mg plaster

Transdermalt nikotinplaster brukes i en varighet på 3 uker i denne studien.

Andre navn:
  • Nicoderm CQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet ved avsluttet behandling
Tidsramme: 2 uker
Karbonmonoksid (≤10 deler per million) bekreftet abstinens i løpet av de siste to ukene av behandlingen
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50DA016511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere