月经周期对戒烟和提示反应的影响
2018年4月23日 更新者：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina
这是一项针对女性的简短戒烟试验，比较了经皮尼古丁贴剂 (TNP) 与伐尼克兰。
研究概览
详细说明
该部分直接建立在先前资助的项目的结果之上，该项目系统地研究了短期卵巢激素波动对女性的影响，因为她们试图借助透皮尼古丁贴片 (TNP) 或伐尼克兰戒烟。
在开始戒烟之前，每个参与者都将接受标准化的冲动性评估和基于实验室的提示反应性评估。
将在九次访问中每次测量黄体酮和雌激素水平，从而提供每个参与者戒烟尝试过程中生殖激素变化的指数。
这种将人类实验室线索反应性范式直接与治疗结果研究相结合的新方法将使我们能够评估吸烟线索反应性是否对戒烟结果具有预测效用。
受试者将被随机分配接受两种有效的戒烟药物治疗干预措施之一：TNP 与伐尼克兰在随机、单盲、双模拟设计中的对比。
虽然 TNP 在改善戒烟结果方面表现出一定的疗效，但有一些证据表明，与女性相比，它对男性的疗效可能更强。
该项目将提供以下重要信息：a) 卵巢激素水平对戒烟结果的影响，b) 吸烟提示反应性和戒烟之间的关系，以及 c) 一种新的药物治疗剂与女性 TNP 之间的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45 岁。 45 岁以上的人将不包括在内，因为我们正在研究月经周期和卵巢激素的影响。
- 至少过去 6 个月每天至少吸 10 支香烟的每日吸烟者。
- 初潮后和绝经前
- 正常的月经周期在 25 到 35 天之间
- 分娩和母乳喂养后至少三个月
- 戒烟的愿望和参与研究的意愿。
- 将包括有抑郁症病史（但不是当前的 MDE）和当前的 PMDD 的女性。 将患有这些诊断的女性排除在外会对可行性产生重大影响，但由于这两种疾病都可能影响治疗结果，因此将在随机分组中对个体进行分层。
排除标准：
- 过去一个月内有任何不稳定的长轴 I 精神障碍
- 在过去 30 天内，除尼古丁和咖啡因使用以外的当前物质使用障碍。
- 任何可能干扰心理生理监测的药物
- 过去 6 个月内不稳定的医疗状况或严重的医疗状况
- 对伐尼克兰或 TNP 过敏
- 使用其他烟草制品
- 入组前 30 天内使用过其他具有戒烟功效的药物
- BMI 小于 15，因为这可能会改变影响月经期的激素水平
- 怀孕
- 母乳喂养
- 子宫切除术后状态
- 会影响月经周期的避孕药或 HRT 药物。 目前可用的口服避孕药含有合成雌激素和合成孕激素的组合，或仅含有孕激素。 雌激素和/或孕激素通过抑制卵泡刺激素的产生和黄体生成素激增来抑制排卵并改变宫颈粘液和子宫内膜（Bucci & Carson，1997）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伐尼克兰
参与者随机接受活性伐尼克兰和安慰剂透皮尼古丁贴剂。
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第 -7 至 -5 天：0.5mg QD 第 -4 至 -1 天：0.5mg BID 第 0 天以后：1.0mg BID 在这项研究中，伐尼克兰服用了 4 周的时间。
其他名称：
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|
有源比较器：透皮尼古丁贴剂
参与者随机接受活性透皮尼古丁贴剂和安慰剂伐尼克兰。
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第 0-3 周：21 毫克贴剂 在这项研究中，透皮尼古丁贴剂使用了 3 周的时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束戒断
大体时间：2周
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一氧化碳（≤百万分之十）证实在治疗的最后两周内戒烟
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E Saladin, PhD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Kevin Gray, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015 Jun;110(6):1027-34. doi: 10.1111/add.12895. Epub 2015 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伐尼克兰的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS)招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University招聘中