Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Menstruationscykelns effekter på rökavvänjning och signalreaktivitet

23 april 2018 uppdaterad av: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Detta är ett kort försök att sluta röka på kvinnor, som jämför transdermalt nikotinplåster (TNP) med vareniklin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna komponent bygger direkt på resultaten från det tidigare finansierade projektet för att systematiskt undersöka effekterna av kortvariga ovariehormonfluktuationer på kvinnor när de försöker sluta röka med hjälp av antingen transdermalt nikotinplåster (TNP) eller vareniklin. Varje deltagare kommer att få en standardiserad impulsivitetsutvärdering och en laboratoriebaserad cue-reaktivitetsbedömning innan rökavvänjning påbörjas. Progesteron- och östrogennivåerna kommer att mätas vid vart och ett av nio besök, vilket ger ett index för reproduktionshormonvariation under loppet av varje deltagares försök att sluta. Detta nya tillvägagångssätt för att integrera ett humant laboratoriereaktivitetsparadigm direkt med en behandlingsresultatstudie kommer att tillåta oss att bedöma huruvida röksignalreaktivitet har prediktiv användbarhet med avseende på slutresultatet. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av två aktiva farmakoterapeutiska interventioner för rökavvänjning: TNP vs vareniklin i en randomiserad, enkelblind, dubbel attrapp. Även om TNP har visat blygsam effekt för att förbättra slutresultatet av rökavvänjning, finns det vissa bevis för att dess effektivitet kan vara mer robust hos män jämfört med kvinnor. Detta projekt kommer att tillhandahålla viktig information om a) effekten av hormonnivåer i äggstockarna på slutresultatet av rökavvänjning, b) sambandet mellan cue-reaktivitet och rökavvänjning, och c) jämförelse mellan ett nytt farmakoterapeutiskt medel och TNP hos kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45. Individer över 45 år kommer inte att inkluderas eftersom vi undersöker effekterna av menstruationscykeln och äggstockshormoner.
  • Dagsrökare som röker minst 10 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna.
  • Postmenarche och premenopausal
  • Regelbunden menstruationscykel mellan 25 och 35 dagar
  • Minst tre månader efter förlossning och amning
  • Vilja att sluta röka och vilja att delta i en forskningsstudie.
  • Kvinnor med en historia av depression (men inte aktuell MDE) och nuvarande PMDD kommer att inkluderas. Att utesluta kvinnor med dessa diagnoser skulle ha en stor inverkan på genomförbarheten, men eftersom båda störningarna kan påverka behandlingsresultatet kommer individer att stratifieras över randomiseringsgrupper.

Exklusions kriterier:

  • Någon instabil huvudaxel I psykiatrisk störning under den senaste månaden
  • Aktuella missbruksstörningar andra än nikotin- och koffeinanvändning, under de senaste 30 dagarna.
  • Alla mediciner som kan störa psykofysiologisk övervakning
  • Instabilt medicinskt eller allvarligt medicinskt tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Överkänslighet mot vareniklin eller TNP
  • Användning av andra tobaksvaror
  • Användning av andra mediciner med rökavvänjningseffekt inom 30 dagar före inskrivning
  • BMI mindre än 15 eftersom detta kan förändra hormonnivåer som påverkar menstruationsfasen
  • Graviditet
  • Amning
  • Status efter hysterektomi
  • P-piller eller HRT-medicin som skulle påverka menstruationscykeln. För närvarande tillgängliga p-piller innehåller antingen en kombination av syntetiskt östrogen och syntetiskt gestagen, eller enbart ett gestagen. Östrogen och/eller gestagen hämmar ägglossningen och förändrar livmoderhalsslem och endometrium genom att undertrycka produktionen av follikelstimulerande hormon och den luteiniserande hormonökningen (Bucci & Carson, 1997)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vareniklin
Deltagare randomiserades för att få aktivt vareniklin och placebo depotplåster.
Läkemedel: vareniklin

Dag -7 till -5: 0,5 mg QD Dag -4 till -1: 0,5 mg BID Dag 0 och framåt: 1,0 mg BID

Vareniklin tas under en varaktighet av 4 veckor i denna studie.

Andra namn:
  • Chantix
Aktiv komparator: Transdermalt nikotinplåster
Deltagare randomiserades till att få aktivt transdermalt nikotinplåster och placebo vareniklin.
Enhet: transdermalt nikotinplåster

Vecka 0-3: 21 mg plåster

Transdermalt nikotinplåster används i 3 veckor i denna studie.

Andra namn:
  • Nicoderm CQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhållsamhet vid avslutad behandling
Tidsram: 2 veckor
Kolmonoxid (≤10 ppm) verifierade abstinens under de två sista veckorna av behandlingen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2008

Första postat (Uppskatta)

23 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50DA016511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera