Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du cycle menstruel sur l'arrêt du tabac et la réactivité des signaux

23 avril 2018 mis à jour par: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Il s'agit d'un bref essai de sevrage tabagique chez les femmes, comparant le timbre transdermique de nicotine (TNP) à la varénicline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce volet s'appuie directement sur les résultats du projet précédemment financé pour enquêter systématiquement sur l'impact de la fluctuation à court terme des hormones ovariennes sur les femmes alors qu'elles tentent d'arrêter de fumer à l'aide de timbres transdermiques de nicotine (PTN) ou de varénicline. Chaque participant recevra une évaluation standardisée de l'impulsivité et une évaluation de la réactivité des signaux en laboratoire avant le début du sevrage tabagique. Les niveaux de progestérone et d'œstrogène seront mesurés à chacune des neuf visites, fournissant ainsi un indice de variation des hormones de reproduction au cours de la tentative d'arrêt de chaque participant. Cette nouvelle approche consistant à intégrer un paradigme de réactivité des signaux de laboratoire humain directement à une étude sur les résultats du traitement nous permettra d'évaluer si la réactivité des signaux de tabagisme a ou non une utilité prédictive en ce qui concerne les résultats de sevrage. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux interventions pharmacothérapeutiques actives pour le sevrage tabagique : le TNP contre la varénicline dans une conception randomisée, à simple insu et à double placebo. Alors que le TNP a démontré une efficacité modeste dans l'amélioration des résultats de sevrage tabagique, il existe des preuves que son efficacité peut être plus robuste chez les hommes que chez les femmes. Ce projet fournira des informations importantes sur a) l'impact des niveaux d'hormones ovariennes sur les résultats de l'arrêt du tabac, b) la relation entre la réactivité des signaux de tabagisme et l'arrêt du tabac, et c) la comparaison entre un nouvel agent pharmacothérapeutique et le TNP chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans. Les personnes de plus de 45 ans ne seront pas incluses car nous examinons les effets du cycle menstruel et des hormones ovariennes.
  • Fumeurs quotidiens fumant au moins 10 cigarettes par jour depuis au moins 6 mois.
  • Post ménarche et pré ménopause
  • Cycle menstruel régulier entre 25 et 35 jours
  • Au moins trois mois après l'accouchement et l'allaitement
  • Désir d'arrêter de fumer et volonté de participer à une étude de recherche.
  • Les femmes ayant des antécédents de dépression (mais pas de MDE actuel) et de PMDD actuel seront incluses. L'exclusion des femmes avec ces diagnostics aurait un impact majeur sur la faisabilité, mais comme les deux troubles pourraient avoir un impact sur les résultats du traitement, les individus seront stratifiés dans les groupes de randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique d'axe majeur I instable au cours du mois précédent
  • Troubles liés à l'utilisation actuelle de substances autres que la consommation de nicotine et de caféine, au cours des 30 derniers jours.
  • Tout médicament pouvant interférer avec le suivi psychophysiologique
  • Problème de santé instable ou grave au cours des 6 derniers mois
  • Hypersensibilité à la varénicline ou au TNP
  • Utilisation d'autres produits du tabac
  • Utilisation d'autres médicaments efficaces pour arrêter de fumer dans les 30 jours précédant l'inscription
  • IMC inférieur à 15 car cela pourrait modifier les niveaux d'hormones qui affectent la phase menstruelle
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Statut post hystérectomie
  • Médicaments contraceptifs ou THS qui affecteraient le cycle menstruel. Les contraceptifs oraux actuellement disponibles contiennent soit une combinaison d'un œstrogène synthétique et d'un progestatif synthétique, soit un progestatif seul. Les œstrogènes et/ou les progestatifs inhibent l'ovulation et altèrent la glaire cervicale et l'endomètre en supprimant la production d'hormone folliculo-stimulante et le pic d'hormone lutéinisante (Bucci & Carson, 1997)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline
Participant randomisé pour recevoir de la varénicline active et un timbre transdermique de nicotine placebo.
Médicament: varénicline

Jour -7 à -5 : 0,5 mg QD Jour -4 à -1 : 0,5 mg BID Jour 0 et suivants : 1,0 mg BID

La varénicline est prise pendant une durée de 4 semaines dans cette étude.

Autres noms:
  • Chantix
Comparateur actif: Patch transdermique à la nicotine
Participant randomisé pour recevoir un timbre transdermique actif à la nicotine et un placebo de varénicline.
Dispositif: patch transdermique à la nicotine

Semaines 0 à 3 : patch de 21 mg

Le timbre transdermique de nicotine est utilisé pendant une durée de 3 semaines dans cette étude.

Autres noms:
  • Nicoderm CQ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fin de traitement Abstinence
Délai: 2 semaines
Monoxyde de carbone (≤10 parties par million) Abstinence vérifiée au cours des deux dernières semaines de traitement
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Première publication (Estimation)

23 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P50DA016511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner