Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menstruationscykluseffekter på rygestop og signalreaktivitet

23. april 2018 opdateret af: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Dette er et kort rygestopforsøg hos kvinder, der sammenligner transdermalt nikotinplaster (TNP) versus vareniclin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne komponent bygger direkte på resultaterne af det tidligere finansierede projekt med systematisk at undersøge virkningen af ​​kortvarige ovariehormonsvingninger på kvinder, når de forsøger at holde op med at ryge ved hjælp af enten transdermalt nikotinplaster (TNP) eller vareniclin. Hver deltager vil modtage en standardiseret impulsivitetsevaluering og en laboratoriebaseret cue-reaktivitetsvurdering før påbegyndelse af rygestop. Progesteron- og østrogenniveauer vil blive målt ved hvert af ni besøg, hvilket giver et indeks for reproduktiv hormonvariation i løbet af hver deltagers forsøg på at stoppe. Denne nye tilgang til at integrere et humant laboratorie-cue-reaktivitetsparadigme direkte med en behandlingsresultatundersøgelse vil give os mulighed for at vurdere, hvorvidt ryge-cue-reaktivitet har prædiktiv nytte med hensyn til stopresultat. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to aktive farmakoterapeutiske interventioner til rygestop: TNP vs. vareniclin i et randomiseret, enkelt-blindt, dobbelt dummy-design. Mens TNP har vist beskeden effektivitet til at forbedre resultaterne af rygestop, er der nogle beviser for, at dets effektivitet kan være mere robust hos mænd sammenlignet med kvinder. Dette projekt vil give vigtig information om a) virkningen af ​​hormonniveauer i æggestokkene på rygestopresultater, b) forholdet mellem cue-reaktivitet og rygestop, og c) sammenligning mellem et nyt farmakoterapeutisk middel og TNP hos kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45. Personer over 45 år vil ikke blive inkluderet, da vi undersøger virkningerne af menstruationscyklus og ovariehormoner.
  • Daglige rygere, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder.
  • Post menarche og præmenopausal
  • Regelmæssig menstruationscyklus mellem 25 og 35 dage
  • Mindst tre måneder efter fødslen og amning
  • Ønske om at holde op med at ryge og villighed til at deltage i en forskningsundersøgelse.
  • Kvinder med en historie med depression (men ikke nuværende MDE) og nuværende PMDD vil blive inkluderet. Udelukkelse af kvinder med disse diagnoser ville have en stor indflydelse på gennemførligheden, men fordi begge lidelser kan påvirke behandlingsresultatet, vil individer blive stratificeret på tværs af randomiseringsgrupper.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil hovedakse I psykiatrisk lidelse i den seneste måned
  • Aktuelle stofbrugsforstyrrelser andre end nikotin- og koffeinbrug, inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver medicin, der kan forstyrre psykofysiologisk overvågning
  • Ustabil medicinsk eller alvorlig medicinsk tilstand inden for de seneste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for vareniclin eller TNP
  • Brug af andre tobaksvarer
  • Brug af anden medicin med rygestopeffektivitet inden for 30 dage før tilmelding
  • BMI mindre end 15, da dette kan ændre hormonniveauer, der påvirker menstruationsfasen
  • Graviditet
  • Amning
  • Status efter hysterektomi
  • Prævention eller HRT-medicin, der ville påvirke menstruationscyklussen. Aktuelt tilgængelige orale præventionsmidler indeholder enten en kombination af et syntetisk østrogen og syntetisk progestin eller et gestagen alene. Østrogen og/eller gestagen hæmmer ægløsning og ændrer cervikal slim og endometrium ved at undertrykke produktionen af ​​follikelstimulerende hormon og den luteiniserende hormonstigning (Bucci & Carson, 1997)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Deltager randomiseret til at modtage aktivt vareniclin og placebo transdermalt nikotinplaster.
Medicin: vareniclin

Dag -7 til -5: 0,5mg QD Dag -4 til -1: 0,5mg BID Dag 0 og frem: 1,0mg BID

Vareniclin tages i en varighed på 4 uger i denne undersøgelse.

Andre navne:
  • Chantix
Aktiv komparator: Transdermalt nikotinplaster
Deltager randomiseret til at modtage aktivt transdermalt nikotinplaster og placebo vareniclin.
Enhed: transdermalt nikotinplaster

Uge 0-3: 21 mg plaster

Transdermalt nikotinplaster bruges i en varighed på 3 uger i denne undersøgelse.

Andre navne:
  • Nicoderm CQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed ved afslutning af behandlingen
Tidsramme: 2 uger
Kulilte (≤10 ppm) bekræftede afholdenhed i løbet af de sidste to ugers behandling
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2008

Først opslået (Skøn)

23. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50DA016511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner