Účinky menstruačního cyklu na odvykání kouření a reaktivitu cue
23. dubna 2018 aktualizováno: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Toto je krátká studie odvykání kouření u žen, která srovnává transdermální nikotinovou náplast (TNP) versus vareniklin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato složka přímo navazuje na výsledky dříve financovaného projektu při systematickém zkoumání dopadu krátkodobého kolísání ovariálních hormonů na ženy, které se snaží přestat kouřit pomocí transdermálních nikotinových náplastí (TNP) nebo vareniklinu.
Každý účastník obdrží standardizované hodnocení impulzivity a laboratorní hodnocení reaktivity na podnět před zahájením odvykání kouření.
Hladiny progesteronu a estrogenu budou měřeny při každé z devíti návštěv, čímž se poskytne index variace reprodukčního hormonu v průběhu pokusu každého účastníka přestat.
Tento nový přístup integrace paradigmatu lidské laboratorní reakce na podněty přímo se studií výsledků léčby nám umožní posoudit, zda má reaktivita na podnět kouření prediktivní užitečnost s ohledem na výsledek odvykání.
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu ze dvou aktivních farmakoterapeutických intervencí pro odvykání kouření: TNP vs. vareniklin v randomizovaném, jednoduše zaslepeném, dvojitě figurálním designu.
Zatímco TNP prokázal mírnou účinnost při zlepšování výsledků odvykání kouření, existují určité důkazy, že jeho účinnost může být silnější u mužů ve srovnání s ženami.
Tento projekt poskytne důležité informace o a) vlivu hladin ovariálních hormonů na výsledky odvykání kouření, b) vztahu mezi reaktivitou na podněty ke kouření a odvykáním kouření ac) srovnáním nového farmakoterapeutika a TNP u žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let. Osoby starší 45 let nebudou zahrnuty, protože zkoumáme účinky menstruačního cyklu a ovariálních hormonů.
- Denní kuřáci, kteří kouří alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců.
- Po menarche a před menopauzou
- Pravidelný menstruační cyklus mezi 25 a 35 dny
- Nejméně tři měsíce po porodu a kojení
- Touha přestat kouřit a ochota zúčastnit se výzkumné studie.
- Budou zahrnuty ženy s depresí v anamnéze (ale ne současnou MDE) a současnou PMDD. Vyloučení žen s těmito diagnózami by mělo velký dopad na proveditelnost, ale protože obě poruchy mohou ovlivnit výsledek léčby, budou jednotlivci stratifikováni napříč randomizačními skupinami.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nestabilní psychiatrická porucha hlavní osy I za poslední měsíc
- Současné poruchy užívání jiných látek než užívání nikotinu a kofeinu za posledních 30 dní.
- Jakékoli léky, které mohou interferovat s psychofyziologickým sledováním
- Nestabilní zdravotní stav nebo vážný zdravotní stav v posledních 6 měsících
- Hypersenzitivita na vareniklin nebo TNP
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Užívání jiných léků s účinkem na odvykání kouření do 30 dnů před zařazením
- BMI nižší než 15, protože by to mohlo změnit hladiny hormonů, které ovlivňují menstruační fázi
- Těhotenství
- Kojení
- Stav po hysterektomii
- Antikoncepce nebo léky HRT, které by ovlivnily menstruační cyklus. V současnosti dostupná perorální antikoncepce obsahuje buď kombinaci syntetického estrogenu a syntetického progestinu, nebo samotný progestin. Estrogen a/nebo progestin inhibují ovulaci a mění cervikální hlen a endometrium potlačením produkce folikuly stimulujícího hormonu a nárůstu luteinizačního hormonu (Bucci & Carson, 1997)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin
Účastník byl randomizován, aby dostal aktivní vareniklin a placebo transdermální nikotinovou náplast.
|
Den -7 až -5: 0,5 mg QD Den -4 až -1: 0,5 mg BID Den 0 dále: 1,0 mg BID Vareniklin se v této studii užívá po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transdermální nikotinová náplast
Účastník byl randomizován, aby dostal aktivní transdermální nikotinovou náplast a placebo vareniklin.
|
Týdny 0-3: 21mg náplast Transdermální nikotinová náplast se v této studii používá po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení léčby Abstinence
Časové okno: 2 týdny
|
Oxid uhelnatý (≤10 ppm) potvrdil abstinenci během posledních dvou týdnů léčby
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015 Jun;110(6):1027-34. doi: 10.1111/add.12895. Epub 2015 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- P50DA016511 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .