- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00664755
Efectos del ciclo menstrual sobre el abandono del hábito de fumar y la reactividad de la señal
23 de abril de 2018 actualizado por: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Este es un ensayo breve para dejar de fumar en mujeres, que compara el parche transdérmico de nicotina (TNP) con la vareniclina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este componente se basa directamente en los resultados del proyecto financiado anteriormente en la investigación sistemática del impacto de la fluctuación de la hormona ovárica a corto plazo en las mujeres mientras intentan dejar de fumar con la ayuda de parches transdérmicos de nicotina (TNP) o vareniclina.
Cada participante recibirá una evaluación de impulsividad estandarizada y una evaluación de reactividad de señal basada en laboratorio antes del inicio de la cesación de fumar.
Los niveles de progesterona y estrógeno se medirán en cada una de las nueve visitas, proporcionando así un índice de la variación de la hormona reproductiva en el transcurso del intento de dejar de fumar de cada participante.
Este enfoque novedoso de integrar un paradigma de reactividad a señales de laboratorio humano directamente con un estudio de resultados de tratamiento nos permitirá evaluar si la reactividad a señales de fumar tiene o no una utilidad predictiva con respecto al resultado de dejar de fumar.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de dos intervenciones farmacoterapéuticas activas para dejar de fumar: TNP frente a vareniclina en un diseño aleatorizado, simple ciego, doble simulación.
Si bien la TNP ha demostrado una eficacia modesta para mejorar los resultados del abandono del hábito de fumar, existe cierta evidencia de que su eficacia puede ser más sólida en los hombres que en las mujeres.
Este proyecto proporcionará información importante sobre a) el impacto de los niveles de hormonas ováricas en los resultados para dejar de fumar, b) la relación entre la reactividad a la señal de fumar y el abandono del hábito de fumar, y c) la comparación entre un nuevo agente farmacoterapéutico y TNP en mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45. No se incluirán personas mayores de 45 años, ya que estamos examinando los efectos del ciclo menstrual y las hormonas ováricas.
- Fumadores diarios que fuman al menos 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses.
- Postmenarquia y premenopáusica
- Ciclo menstrual regular entre 25 y 35 días
- Al menos tres meses después del parto y la lactancia
- Deseo de dejar de fumar y voluntad de participar en un estudio de investigación.
- Se incluirán mujeres con antecedentes de depresión (pero no MDE actual) y PMDD actual. Excluir a las mujeres con estos diagnósticos tendría un gran impacto en la viabilidad, pero debido a que ambos trastornos pueden afectar el resultado del tratamiento, las personas se estratificarán en los grupos de aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico inestable del eje mayor I en el último mes
- Trastornos actuales por uso de sustancias distintas del uso de nicotina y cafeína, en los últimos 30 días.
- Cualquier medicamento que pueda interferir con el seguimiento psicofisiológico
- Condición médica grave o inestable en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad a vareniclina o TNP
- Uso de otros productos del tabaco.
- Uso de otros medicamentos con eficacia para dejar de fumar dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- IMC inferior a 15 ya que esto podría alterar los niveles hormonales que afectan la fase menstrual
- El embarazo
- lactancia materna
- Estado post histerectomía
- Medicamentos anticonceptivos o TRH que afectarían el ciclo menstrual. Los anticonceptivos orales actualmente disponibles contienen una combinación de estrógeno sintético y progestina sintética, o una progestina sola. El estrógeno y/o la progestina inhiben la ovulación y alteran el moco cervical y el endometrio al suprimir la producción de la hormona estimulante del folículo y el aumento de la hormona luteinizante (Bucci & Carson, 1997)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vareniclina
Participante aleatorizado para recibir vareniclina activa y parche de nicotina transdérmica de placebo.
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Día -7 a -5: 0,5 mg QD Día -4 a -1: 0,5 mg BID Día 0 en adelante: 1,0 mg BID La vareniclina se toma durante 4 semanas en este estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parche de nicotina transdérmico
Participante aleatorizado para recibir parche activo de nicotina transdérmica y vareniclina placebo.
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Semanas 0-3: parche de 21 mg El parche transdérmico de nicotina se usa durante 3 semanas en este estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Monóxido de carbono (≤10 partes por millón) abstinencia verificada durante las últimas dos semanas de tratamiento
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saladin ME, McClure EA, Baker NL, Carpenter MJ, Ramakrishnan V, Hartwell KJ, Gray KM. Increasing progesterone levels are associated with smoking abstinence among free-cycling women smokers who receive brief pharmacotherapy. Nicotine Tob Res. 2015 Apr;17(4):398-406. doi: 10.1093/ntr/ntu262.
- Gray KM, McClure EA, Baker NL, Hartwell KJ, Carpenter MJ, Saladin ME. An exploratory short-term double-blind randomized trial of varenicline versus nicotine patch for smoking cessation in women. Addiction. 2015 Jun;110(6):1027-34. doi: 10.1111/add.12895. Epub 2015 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- P50DA016511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .