Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklu miesiączkowego na zaprzestanie palenia i reaktywność wskazówek

23 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Jest to krótkie badanie rzucania palenia u kobiet, porównujące transdermalny plaster nikotynowy (TNP) z warenikliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponent ten opiera się bezpośrednio na wynikach wcześniej finansowanego projektu polegającego na systematycznym badaniu wpływu krótkoterminowych wahań poziomu hormonów jajnikowych na kobiety próbujące rzucić palenie za pomocą transdermalnych plastrów nikotynowych (TNP) lub warenikliny. Każdy uczestnik otrzyma wystandaryzowaną ocenę impulsywności i laboratoryjną ocenę reaktywności bodźca przed rozpoczęciem rzucania palenia. Poziomy progesteronu i estrogenu będą mierzone podczas każdej z dziewięciu wizyt, zapewniając w ten sposób wskaźnik zmienności hormonów reprodukcyjnych w trakcie próby rzucenia palenia przez każdego uczestnika. To nowatorskie podejście polegające na integracji paradygmatu ludzkiej reaktywności laboratoryjnej bezpośrednio z badaniem wyników leczenia pozwoli nam ocenić, czy reaktywność sygnalizacji palenia ma użyteczność predykcyjną w odniesieniu do wyniku zaprzestania palenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch aktywnych interwencji farmakoterapeutycznych w celu zaprzestania palenia: TNP vs. wareniklina w randomizowanym, podwójnie zaślepionym projekcie z pojedynczą ślepą próbą. Chociaż TNP wykazał niewielką skuteczność w poprawie wyników rzucania palenia, istnieją pewne dowody na to, że jego skuteczność może być silniejsza u mężczyzn w porównaniu z kobietami. Projekt ten dostarczy ważnych informacji na temat a) wpływu poziomu hormonów jajnikowych na wyniki rzucania palenia, b) związku między reaktywnością sygnału palenia a zaprzestaniem palenia oraz c) porównania nowego środka farmakoterapeutycznego i TNP u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat. Osoby w wieku powyżej 45 lat nie zostaną uwzględnione, ponieważ badamy wpływ cyklu miesiączkowego i hormonów jajników.
  • Codzienni palacze, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy.
  • Po menarche i przed menopauzą
  • Regularny cykl menstruacyjny od 25 do 35 dni
  • Co najmniej trzy miesiące po porodzie i karmieniu piersią
  • Chęć rzucenia palenia i chęć udziału w badaniu naukowym.
  • Uwzględnione zostaną kobiety z depresją w wywiadzie (ale bez MDE) i PMDD. Wykluczenie kobiet z tymi diagnozami miałoby duży wpływ na wykonalność, ale ponieważ oba zaburzenia mogą wpływać na wynik leczenia, osoby zostaną podzielone na grupy w grupach randomizacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie psychiczne osi I w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż używanie nikotyny i kofeiny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie leki, które mogą zakłócać monitorowanie psychofizjologiczne
  • Niestabilny lub poważny stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na wareniklinę lub TNP
  • Używanie innych wyrobów tytoniowych
  • Stosowanie innych leków skutecznie pomagających w rzuceniu palenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • BMI poniżej 15, ponieważ może to zmienić poziom hormonów, które wpływają na fazę menstruacyjną
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Stan po histerektomii
  • Antykoncepcja lub leki HTZ, które mogłyby wpłynąć na cykl menstruacyjny. Obecnie dostępne doustne środki antykoncepcyjne zawierają kombinację syntetycznego estrogenu i syntetycznej progestyny ​​lub samą progestagen. Estrogen i/lub progestagen hamują owulację i zmieniają śluz szyjkowy i endometrium poprzez hamowanie produkcji hormonu folikulotropowego i gwałtownego wzrostu hormonu luteinizującego (Bucci i Carson, 1997)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywną wareniklinę i placebo przezskórny plaster nikotynowy.
Lek: wareniklina

Dzień -7 do -5: 0,5 mg QD Dzień -4 do -1: 0,5 mg BID Od dnia 0: 1,0 mg BID

W tym badaniu wareniklina jest przyjmowana przez 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Chantix
Aktywny komparator: Transdermalny plaster nikotynowy
Uczestnik został losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywny transdermalny plaster nikotynowy i placebo warenikliny.
Urządzenie: transdermalny plaster nikotynowy

Tygodnie 0-3: plaster 21 mg

W tym badaniu transdermalny plaster nikotynowy stosowano przez okres 3 tygodni.

Inne nazwy:
  • Nicoderm CQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koniec leczenia Abstynencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tlenek węgla (≤10 części na milion) potwierdzał abstynencję podczas ostatnich dwóch tygodni leczenia
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50DA016511 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj