Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskierron vaikutukset tupakoinnin lopettamiseen ja reaktiivisuuteen

maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Tämä on lyhyt tupakoinnin lopettamiskoe naisilla, ja siinä verrataan transdermaalista nikotiinilaastaria (TNP) ja varenikliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä komponentti perustuu suoraan aiemmin rahoitetun hankkeen tuloksiin, kun se tutkii systemaattisesti lyhytaikaisten munasarjojen hormonivaihteluiden vaikutuksia naisiin, kun he yrittävät lopettaa tupakoinnin joko transdermaalisen nikotiinilaastarin (TNP) tai varenikliinin avulla. Jokainen osallistuja saa standardoidun impulsiivisuusarvioinnin ja laboratoriopohjaisen vihjereaktiivisuusarvioinnin ennen tupakoinnin lopettamisen aloittamista. Progesteroni- ja estrogeenitasot mitataan jokaisella yhdeksällä käynnillä, mikä tarjoaa indeksin lisääntymishormonien vaihteluista kunkin osallistujan lopettamisyrityksen aikana. Tämä uusi lähestymistapa, jossa integroidaan ihmisen laboratorioreaktiivisuusparadigma suoraan hoidon tulostutkimukseen, mahdollistaa sen, että voimme arvioida, onko tupakoinnin vihjereaktiivisuudella ennakoivaa hyötyä vieroitustuloksen suhteen. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta aktiivisesta farmakoterapeuttisesta interventiosta tupakoinnin lopettamiseksi: TNP vs. varenikliini satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, kaksoisnukkemallissa. Vaikka TNP on osoittanut vaatimattoman tehokkuuden parantamaan tupakoinnin lopettamisen tuloksia, on olemassa näyttöä siitä, että sen teho voi olla vahvempi miehillä kuin naisilla. Tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa a) munasarjojen hormonitasojen vaikutuksesta tupakoinnin lopettamisen tuloksiin, b) tupakoinnin vihjeiden reaktiivisuuden ja tupakoinnin lopettamisen välisestä suhteesta ja c) vertailusta uuden farmakoterapeuttisen aineen ja TNP:n välillä naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45. Yli 45-vuotiaita ei oteta mukaan, sillä tutkimme kuukautiskierron ja munasarjahormonien vaikutuksia.
  • Päivittäiset tupakoitsijat, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Kuukautisten jälkeinen ja ennen vaihdevuodet
  • Säännöllinen kuukautiskierto 25-35 päivää
  • Vähintään kolme kuukautta synnytyksen ja imetyksen jälkeen
  • Halu lopettaa tupakointi ja halu osallistua tutkimukseen.
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut masennusta (mutta eivät nykyistä MDE:tä) ja tällä hetkellä PMDD otetaan mukaan. Naisten, joilla on nämä diagnoosit, poissulkemisella olisi suuri vaikutus toteutettavuuteen, mutta koska molemmat sairaudet voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen, yksilöt jaetaan satunnaistusryhmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa epävakaa pääakselin I psykiatrinen häiriö viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyiset päihteiden käytön häiriöt, muut kuin nikotiinin ja kofeiinin käyttö, viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä psykofysiologista seurantaa
  • Epävakaa tai vakava sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys varenikliinille tai TNP:lle
  • Muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Muiden tupakoinnin lopettamiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • BMI alle 15, koska tämä voi muuttaa hormonitasoja, jotka vaikuttavat kuukautisvaiheeseen
  • Raskaus
  • Imetys
  • Kohdunpoiston jälkeinen tila
  • Ehkäisy- tai hormonikorvauslääkitys, joka vaikuttaa kuukautiskiertoon. Tällä hetkellä saatavilla olevat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sisältävät joko synteettisen estrogeenin ja synteettisen progestiinin yhdistelmän tai progestiinia yksinään. Estrogeeni ja/tai progestiini estävät ovulaatiota ja muuttavat kohdunkaulan limaa ja endometriumia estämällä follikkelia stimuloivan hormonin tuotantoa ja luteinisoivan hormonin nousua (Bucci & Carson, 1997)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenikliini
Osallistuja satunnaistettiin saamaan aktiivista varenikliinia ja plaseboa ihon kautta nikotiinilaastareita.
Lääke: varenikliini

Päivät -7 - -5: 0,5 mg QD Päivä -4 - -1: 0,5 mg BID Päivä 0 eteenpäin: 1,0 mg BID

Varenikliinia otetaan tässä tutkimuksessa 4 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Chantix
Active Comparator: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Osallistuja satunnaistettiin saamaan aktiivista transdermaalista nikotiinilaastaria ja plasebovarenikliinia.
Laite: transdermaalinen nikotiinilaastari

Viikot 0-3: 21 mg laastari

Tässä tutkimuksessa ihon läpi käytettävää nikotiinilaastaria käytetään 3 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Nicoderm CQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon lopettaminen Abstinenssi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hiilimonoksidi (≤10 miljoonasosaa) vahvisti raittiuden kahden viimeisen hoitoviikon aikana
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50DA016511 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa