Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние менструального цикла на отказ от курения и реакцию на сигналы

23 апреля 2018 г. обновлено: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina
Это краткое исследование по прекращению курения у женщин, сравнивающее трансдермальный никотиновый пластырь (ТНП) с варениклином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот компонент основан непосредственно на результатах ранее финансируемого проекта по систематическому изучению влияния кратковременных колебаний гормонов яичников на женщин, пытающихся бросить курить с помощью либо трансдермального никотинового пластыря (ТНП), либо варениклина. Каждый участник получит стандартизированную оценку импульсивности и лабораторную оценку реактивности сигнала до начала отказа от курения. Уровни прогестерона и эстрогена будут измеряться при каждом из девяти посещений, что позволит получить индекс изменения репродуктивных гормонов в ходе попытки каждого участника бросить курить. Этот новый подход к интеграции парадигмы реактивности лабораторных сигналов человека непосредственно с исследованием результатов лечения позволит нам оценить, имеет ли реактивность курительных сигналов прогностическую ценность в отношении исхода отказа от курения. Субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух активных фармакотерапевтических вмешательств для прекращения курения: TNP или варениклин в рандомизированном, простом слепом, двойном фиктивном исследовании. Хотя TNP продемонстрировал умеренную эффективность в улучшении исходов отказа от курения, есть некоторые свидетельства того, что его эффективность может быть более выраженной у мужчин по сравнению с женщинами. Этот проект предоставит важную информацию о а) влиянии уровней гормонов яичников на результаты отказа от курения, б) взаимосвязи между реакцией на курительный сигнал и отказом от курения и в) сравнении между новым фармакотерапевтическим средством и ТНП у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет. Лица старше 45 лет не будут включены, так как мы изучаем влияние менструального цикла и гормонов яичников.
  • Ежедневные курильщики, которые выкуривают не менее 10 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
  • Постменархе и пременопауза
  • Регулярный менструальный цикл от 25 до 35 дней.
  • Не менее трех месяцев после родов и грудного вскармливания
  • Желание бросить курить и готовность принять участие в научном исследовании.
  • Будут включены женщины с историей депрессии (но не текущим MDE) и текущим PMDD. Исключение женщин с этими диагнозами сильно повлияет на осуществимость, но, поскольку оба расстройства могут повлиять на исход лечения, люди будут разделены на группы рандомизации.

Критерий исключения:

  • Любое нестабильное психическое расстройство по главной оси I за последний месяц
  • Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме употребления никотина и кофеина, за последние 30 дней.
  • Любые лекарства, которые могут мешать психофизиологическому мониторингу
  • Нестабильное медицинское или серьезное заболевание в течение последних 6 месяцев
  • Повышенная чувствительность к варениклину или ТНП
  • Использование других табачных изделий
  • Использование других препаратов с эффективностью прекращения курения в течение 30 дней до включения в исследование.
  • ИМТ менее 15, так как это может изменить уровень гормонов, влияющих на менструальную фазу.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Состояние после гистерэктомии
  • Противозачаточные средства или препараты ЗГТ, которые могут повлиять на менструальный цикл. Доступные в настоящее время оральные контрацептивы содержат либо комбинацию синтетического эстрогена и синтетического прогестина, либо только прогестин. Эстроген и/или прогестин ингибируют овуляцию и изменяют цервикальную слизь и эндометрий, подавляя выработку фолликулостимулирующего гормона и всплеск лютеинизирующего гормона (Bucci & Carson, 1997).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин
Участник рандомизирован для получения трансдермального никотинового пластыря с активным варениклином и плацебо.
Лекарство: варениклин

День с -7 по -5: 0,5 мг QD. День с -4 по -1: 0,5 мг два раза в день. День 0 и далее: 1,0 мг два раза в день.

В этом исследовании варениклин принимают в течение 4 недель.

Другие имена:
  • Чантикс
Активный компаратор: Трансдермальный никотиновый пластырь
Участник рандомизирован для получения активного трансдермального никотинового пластыря и плацебо варениклина.
Устройство: трансдермальный никотиновый пластырь

Недели 0-3: пластырь 21 мг

В этом исследовании используется трансдермальный никотиновый пластырь в течение 3 недель.

Другие имена:
  • Никодерм CQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончание лечения Воздержание
Временное ограничение: 2 недели
Подтвержденное воздержание от угарного газа (≤10 частей на миллион) в течение последних двух недель лечения
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Saladin, PhD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Kevin Gray, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P50DA016511 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться