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関節鏡視下肩峰形成術(肩峰骨のシェービング)を伴う回旋腱板修復と肩峰形成術を伴わない修復との比較

2021年5月14日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

回旋腱板全層断裂の治療における関節鏡視下肩峰形成術を伴うおよび伴わない関節鏡視下回旋腱板修復

回旋筋腱板の全層裂傷の外科的修復は物議を醸す問題であり、現在裂傷の治療にいくつかの手順が使用されています。 現時点で最も一般的な 2 つの治療法は、肩峰形成術を併用する場合と併用しない場合の関節鏡視下カフ修復です。 しかし、肩峰形成術を伴わない鏡視下カフ修復は、肩峰形成術を含むものと同程度の改善を提供する可能性がありますが、肩峰および烏口肩峰靭帯によって提供される肩の安定性を脅かすことはありません。 この前向き研究は、適切な肩機能が肩峰形成術なしで伝統的な鏡視下カフ修理の実行によって復元できるという仮説を調べます。

調査の概要

詳細な説明

回旋腱板は、肩甲骨から発生し、近位上腕骨に挿入される 4 つの筋肉の筋腱の融合です。 棘上筋、棘下筋、肩甲下筋、および小円筋の腱は、上腕骨頭の周りに連続したカフを形成し、上腕骨頭の回転におけるさまざまな動きを可能にします。 ローテーターカフを構成するこれらの腱の 1 つまたは複数の断裂は、肩の痛みや身体障害の多くの原因の 1 つです12。 これらの涙の治療には、手術と非手術の両方のアプローチが含まれています。 非手術的アプローチには、一般に、活動の修正、鎮痛薬または抗炎症薬の投与、および肩の周りの可動域全体と回旋腱板の完全な力を取り戻すことを目的とした漸進的な理学療法プログラムが含まれています。 この治療から生じる結果は、ほとんどが期待外れでした 13.

Codman16 は回旋筋腱板修復のための開放手術法を最初に記述し、Neer17 は後に肩峰形成術を回旋筋腱板の裂傷の修復に適用した最初のものであることに加えて、既存の手術法を改良しました。 その時以来、回旋筋腱板の全層裂傷の手術的修復は、開放修復から関節鏡視下修復に徐々に移行し、いくつかの開放/関節鏡視下 (ミニオープン) 手術が行われています。 ミニオープン手順には、肩甲上腕関節の鏡視下評価と、カフ断裂の開放修復を伴う鏡視下の肩峰形成術が含まれます15。 外科医がミニオープン修復の経験を積むにつれて、回旋筋腱板断裂の関節鏡検査の外観に慣れ始め、関節鏡検査で断裂を測定し、その修復可能性を評価する能力が向上しました4。 関節鏡検査器具および縫合技術の改良と組み合わされたこれらの進歩により、ミニオープン修復の開放部分の排除および完全な関節鏡手術の出現が可能になった。 回旋筋腱板断裂の関節鏡視下専用修復は、三角筋の保存、軟部組織の切開の減少、入院期間の短縮、およびリハビリテーションの加速という利点を提供します。 また、肩甲上腕関節の視覚化も可能になります。これは、何人かの著者が袖口の裂傷と一致する肩甲上腕の病理の 60 ~ 75% の発生率を報告しているため、有利な場合があります。

ローテーターカフの全層断裂の修復における現在の傾向には、いくつかの論争があります。 現時点で最も一般的な 2 つの治療法は、肩峰形成術を併用する場合と併用しない場合の関節鏡視下カフ修復です。 肩峰形成術の目的は、回旋筋腱板の腱に十分なスペースを作ることです。 関節鏡視下の肩峰形成術では、肩峰下滑液包の除去、烏口肩峰靭帯および肩峰の前下部分の切除、およびインピンジメントの一因と考えられる肩鎖関節からの骨棘の切除が行われます。 しかし、カフ修復なしの肩峰形成術は、良い結果と悪い結果の両方があると報告されており 11,14、全層断裂のみの修復では技術が疑わしい可能性があることを示しています.

Budoff と彼の同僚は、烏口肩峰靭帯が回旋腱板を安定させて上腕骨頭の制御不能な移動を防ぐため、鏡視下肩峰形成術中に烏口肩峰靭帯を切除すると、上腕骨頭のさらなる長期移動が生じる可能性があることを示唆しています 7。 同様に、Nirschl は、烏口肩峰靱帯に関連する特定の病理学的徴候がある場合にのみ、烏口肩峰靱帯を切除することを提案しました 8。 彼はまた、「烏口肩峰靱帯を切除しないと回旋筋腱板手術の成功が危うくなるという考えを裏付ける証拠はない」と述べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 18歳以上
  • 回旋腱板全層断裂の診断
  • リハビリプロトコルとテスト手順を理解し、順守する能力
  • 少なくとも 6 か月間の持続的な痛みと機能障害、および 6 か月間の保存的治療の失敗

除外基準 術前

  • 肩の重大な変形性関節症または軟骨損傷の証拠
  • Bankart 病変およびあらゆるタイプの唇側断裂を含む肩関節不安定性の証拠
  • 肩の以前の手術
  • 肩の主要な関節外傷、感染、または壊死の証拠
  • ローテーターカフの部分的な厚さの涙がある患者
  • -言語の壁または精神状態のためにインフォームドコンセントを提供できない患者
  • -生活の質に影響を与え、研究の結果に影響を与える主要な病状の患者
  • 労災保険請求患者
  • -研究期間中、追跡を望まない患者。

1つ以上の除外基準が存在する場合、患者は自動的に研究に不適格となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:肩峰形成術なし
このグループは、肩峰を剃ることはありません。代わりに、縫合糸または縫合糸アンカーを使用してスコープで回旋筋腱板の修復を受けます。
アクティブコンパレータ:肩峰形成術を伴う
このグループは回旋腱板を縫合糸または縫合糸アンカーで修復し、さらに肩峰骨の先端をわずかに剃ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
以下の介入部位と対照部位を比較して、臨床的影響を判断します。
時間枠:2008年2月
2008年2月
患者満足度
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
時間枠
影響の持続可能性を判断します。
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり
正確さ
時間枠:勉強の終わり
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Peter Lapner, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2005883-01H

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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