- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00664794
Réparation de la coiffe des rotateurs avec acromioplastie arthroscopique (rasage de l'os de l'acromion) versus réparation sans acromioplastie
Réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec et sans acromioplastie arthroscopique dans le traitement des déchirures de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coiffe des rotateurs est un amalgame musculo-tendineux de quatre muscles qui proviennent de l'omoplate et s'insèrent sur l'humérus proximal. Les tendons du supraspinatus, infraspinatus, subscapularis et teres minor forment une manchette continue autour de la tête humérale et permettent une variété de mouvements en rotation de la tête humérale. Les déchirures d'un ou plusieurs de ces tendons qui composent la coiffe des rotateurs sont l'une des nombreuses causes de douleur et d'invalidité à l'épaule12. Le traitement de ces déchirures a inclus des approches à la fois opératoires et non opératoires. Les approches non opératoires ont généralement inclus la modification des activités, l'administration d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires et un programme de physiothérapie progressif visant à retrouver une amplitude complète de mouvement autour de l'épaule et une pleine force dans la coiffe des rotateurs. Les résultats issus de ce traitement ont pour la plupart été décevants 13.
Codman16 a été le premier à décrire une technique chirurgicale ouverte pour la réparation de la coiffe des rotateurs et Neer17 a ensuite affiné la technique chirurgicale existante en plus d'être le premier à appliquer l'acromioplastie pour réparer les déchirures de la coiffe des rotateurs. Depuis lors, la réparation opératoire des déchirures de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs est progressivement passée de la réparation ouverte à la réparation arthroscopique avec certaines procédures combinées ouvertes/arthroscopiques (mini-ouvertes). La procédure mini-ouverte implique une évaluation arthroscopique de l'articulation gléno-humérale et une acromioplastie arthroscopique couplée à une réparation ouverte de la rupture de la coiffe15. Au fur et à mesure que les chirurgiens acquéraient de l'expérience avec la réparation mini-ouverte, ils ont commencé à se familiariser avec l'aspect arthroscopique des déchirures de la coiffe des rotateurs et ont amélioré leur capacité à mesurer la déchirure sous arthroscopie et à évaluer sa réparabilité4. Ces progrès combinés aux améliorations des instruments arthroscopiques et des techniques de suture ont permis l'élimination de la partie ouverte de la réparation mini-ouverte et l'émergence d'une procédure complètement arthroscopique. La réparation arthroscopique exclusive des déchirures de la coiffe des rotateurs offre les avantages de la préservation du deltoïde, d'une moindre dissection des tissus mous, d'un séjour hospitalier raccourci et d'une rééducation accélérée. Il permet également de visualiser l'articulation glénohumérale, ce qui peut être avantageux puisque plusieurs auteurs ont rapporté une incidence de 60 à 75 % de pathologies glénohumérales coïncidant avec des déchirures de la coiffe5,6.
Il existe une certaine controverse dans la tendance actuelle à la réparation des déchirures de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs. Les deux traitements les plus courants à l'heure actuelle sont la réparation arthroscopique de la coiffe avec et sans acromioplastie. Le but de l'acromioplastie est de créer un espace suffisant pour les tendons de la coiffe des rotateurs. L'acromioplastie arthroscopique implique l'ablation de la bourse sous-acromiale, la résection du ligament coraco-acromial et de la partie antéro-inférieure de l'acromion, et la résection de tout ostéophyte de l'articulation acromio-claviculaire dont on pense qu'il contribue au conflit. Cependant, il a été rapporté que l'acromioplastie sans réparation de la coiffe donne à la fois de bons9,10 et de mauvais résultats11,14, ce qui montre que la technique peut être suspecte dans la réparation des déchirures de pleine épaisseur seules.
Budoff et ses collègues ont suggéré que puisque le ligament coracoacromial stabilise la coiffe des rotateurs pour empêcher la migration incontrôlée de la tête humérale, la résection du ligament coracoacromial pendant l'acromioplastie arthroscopique peut entraîner une migration supplémentaire à long terme de la tête humérale7. De même, Nirschl a suggéré que le ligament coracoacromial ne soit réséqué que dans les cas présentant une indication pathologique spécifique relative au ligament coracoacromial8. Il déclare également qu '«il n'y a aucune preuve pour étayer la croyance que l'échec de la résection du ligament coracoacromial compromet le succès de la chirurgie de la coiffe des rotateurs».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de rupture de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur
- Capacité à comprendre et à respecter les protocoles de réadaptation et la procédure de test
- Douleur persistante et incapacité fonctionnelle depuis au moins 6 mois et échec de 6 mois de traitement conservateur
Critères d'exclusion Préopératoire
- Preuve d'arthrose importante ou de lésions cartilagineuses à l'épaule
- Preuve d'instabilité glénohumérale, y compris lésions de Bankart et déchirures labrales de tout type
- Chirurgies antérieures de l'épaule
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule
- Patients présentant des déchirures partielles de la coiffe des rotateurs
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé en raison de la barrière de la langue ou de l'état mental
- Patients ayant une condition médicale majeure qui affecterait la qualité de vie et influencerait les résultats de l'étude
- Patients ayant des demandes d'indemnisation des accidents du travail
- Patients refusant d'être suivis pendant toute la durée de l'étude.
Le patient est automatiquement inéligible pour l'étude si 1 ou plusieurs critères d'exclusion sont présents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: sans acromioplastie
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Ce groupe n'aura pas son acromion rasé - à la place, il recevra une réparation de sa coiffe des rotateurs avec l'endoscope utilisant des sutures ou des ancres de suture.
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Comparateur actif: avec acromioplastie
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Ce groupe aura sa coiffe des rotateurs réparée avec des sutures ou des ancres de suture et aura en outre la pointe de son acromion légèrement rasée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'impact clinique en comparant les sites d'intervention et de contrôle pour :
Délai: Février 2008
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Février 2008
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Satisfaction des patients
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la durabilité de l'impact ;
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Précision
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005883-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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