- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00664794
Kiertäjämansetin korjaus artrroskooppisella akromioplastialla (acromion-luun parranajo) verrattuna korjaamiseen ilman akromioplastiaa
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus artrroskooppisen akromioplastian kanssa ja ilman sitä täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetti on neljän lihaksen yhdistelmä, joka muodostuu lapaluusta ja asettuu proksimaaliseen olkaluun. Supraspinatuksen, infraspinatuksen, subscapulariksen ja teres minorin jänteet muodostavat jatkuvan mansetin olkaluun pään ympärille ja mahdollistavat erilaisia liikkeitä olkaluun pään pyörittämisessä. Yhden tai useamman kiertäjämansetin muodostavan jänteen repeämät ovat yksi monista kivun ja vamman syistä olkapäässä12. Näiden kyynelten hoitoon on kuulunut sekä operatiivisia että ei-leikkauksia. Ei-operatiivisiin lähestymistapoihin on yleensä kuulunut toimintojen muokkaaminen, kipua lievittävän tai tulehdusta ehkäisevän lääkityksen antaminen ja progressiivinen fysioterapiaohjelma, jonka tavoitteena on saada takaisin täysi liikerata olkapään ympärillä ja täysi voimakkuus rotaattorimansetissa. Tämän hoidon tulokset ovat suurimmaksi osaksi olleet pettymys 13.
Codman16 kuvasi ensimmäisenä avoimen kirurgisen tekniikan rotaattorimansetin korjaamiseen, ja Neer17 jalosti myöhemmin olemassa olevaa kirurgista tekniikkaa sen lisäksi, että hän käytti ensimmäisenä akromioplastiaa rotaattorimansetin repeämien korjaamiseen. Siitä lähtien kiertomansetin kokopaksuisten repeämien operatiivinen korjaaminen on vähitellen siirtynyt avoimesta korjauksesta artroskooppiseen korjaukseen, jossa on suoritettu joitakin yhdistettyjä avoimia/artroskooppisia (mini-avoimia) toimenpiteitä. Mini-avoin toimenpide sisältää nivelen nivelen artroskooppisen arvioinnin ja artroskopisen akromioplastian yhdistettynä mansetin repeämän avoimeen korjaukseen15. Samalla kun kirurgit saivat kokemusta miniavokorjauksesta, he alkoivat tutustua rotaattorimansetin repeämien artroskooppiseen ulkonäköön ja paranivat kykyään mitata repeämää artroskooppisesti ja arvioida sen korjattavuutta4. Nämä edistysaskeleet yhdistettynä artroskopisten instrumenttien ja ompelutekniikoiden parannuksiin ovat mahdollistaneet mini-avokorjauksen avoimen osan eliminoimisen ja täysin artrroskooppisen toimenpiteen syntymisen. Ainutlaatuinen rotaattorimansetin repeämien artroskooppinen korjaus tarjoaa etuja olkalihasten säilymisen, vähemmän pehmytkudosten dissektion, lyhentyneen sairaalahoidon ja nopeutetun kuntoutuksen. Se mahdollistaa myös olkaluun nivelen visualisoinnin, mikä voi olla edullista, koska useat kirjoittajat ovat raportoineet 60-75 %:n ilmaantuvuuden samanaikaisista glenohumeraalisista patologioista mansetin repeämien kanssa5,6.
Kiertomansetin kokopaksuisten repeämien korjaamisen nykyisessä trendissä on jonkin verran kiistaa. Kaksi yleisintä hoitoa tällä hetkellä ovat artrroskooppinen mansetin korjaus akromioplastialla ja ilman sitä. Akromioplastian tarkoituksena on luoda riittävästi tilaa rotaattorimansetin jänteille. Artroskooppiseen akromioplastiaan kuuluu subakromiaalisen bursan poistaminen, korakoakromiaalisen ligamentin ja akromionin anteroinferior-osan resektio sekä kaikkien sellaisten osteofyyttien resektio akromioklavikulaarisesta nivelestä, joiden uskotaan myötävaikuttavan vaurioihin. Kuitenkin akromioplastialla ilman mansetin korjausta on raportoitu saaneen sekä hyviä9,10 että huonoja11,14 tuloksia, mikä osoittaa, että tekniikka voi olla epäilyttävä pelkän kokopaksuisten repeämien korjaamisessa.
Budoff ja hänen kollegansa ovat ehdottaneet, että koska korakoakromiaalinen ligamentti stabiloi rotaattorimansettia olkaluun pään hallitsemattoman siirtymisen estämiseksi, korakoakromiaalisen ligamentin resektio artrroskooppisen akromioplastian aikana voi aiheuttaa olkaluun pään pitkäaikaista migraatiota7. Samoin Nirschl on ehdottanut, että korakoakromiaalinen ligamentti leikattaisiin vain niissä tapauksissa, joissa on spesifinen patologinen indikaatio, joka liittyy korakoakromiaaliseen ligamenttiin8. Hän toteaa myös, että "ei ole todisteita sen uskon tueksi, että korakoakromiaalisen nivelsiteen resektio epäonnistuminen vaarantaa rotaattorimansetin leikkauksen onnistumisen."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän diagnoosi
- Kyky ymmärtää kuntoutusprotokollat ja testausmenettelyt ja noudattaa niitä
- Jatkuva kipu ja toimintahäiriö vähintään 6 kuukautta ja 6 kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit ennen leikkausta
- Todisteita merkittävästä nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä
- Todisteita glenohumeraalisen epävakaudesta, mukaan lukien Bankart-leesiot ja kaikenlaiset labraalin repeämät
- Aiemmat olkapään leikkaukset
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä
- Potilaat, joilla rotaattorimansetin repeämät ovat osittain paksuja
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kielimuurien tai henkisen tilan vuoksi
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaikuttaisi elämänlaatuun ja vaikuttaisi tutkimuksen tuloksiin
- Potilaat, joilla on työntekijöiden korvausvaatimuksia
- Potilaat, joita ei haluta seurata tutkimuksen ajan.
Potilas ei automaattisesti kelpaa tutkimukseen, jos yksi tai useampi poissulkemiskriteeri on olemassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ilman akromioplastiaa
|
Tämän ryhmän akromionia ei ajeta - sen sijaan he saavat kiertomansettinsa korjauksen kiikaritähtäimellä käyttämällä ompeleita tai ommelankkureita.
|
|
Active Comparator: akromioplastian kanssa
|
Tämän ryhmän rotaattorimansetti korjataan ompeleilla tai ommelankkureilla ja lisäksi akromionluun kärki ajellaan hieman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä kliininen vaikutus vertaamalla interventio- ja kontrollikohtia:
Aikaikkuna: Helmikuu 2008
|
Helmikuu 2008
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä vaikutuksen kestävyys;
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Lapner, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005883-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .